Eine Studie von LY3844583 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit atopischer Dermatitis
24. Januar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzeldosis von LY3844583 bei gesunden Teilnehmern und Mehrfachdosisstudie von LY3844583 bei gesunden Teilnehmern und Patienten mit atopischer Dermatitis
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3844583 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit atopischer Dermatitis.
Die Studie wird auch bewerten, wie schnell LY3844583 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es zu entfernen.
Die Studie ist offen für gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit atopischer Dermatitis.
Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt und jeder Teilnehmer wird sich in einen Teil einschreiben.
Die Studie dauert bis zu 88, 116 und 186 Tage mit 10, 13 und 14 Besuchen für jeden Teilnehmer in den Teilen A, B bzw. C.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-Mail: clinicaltrials.gov@lilly.com
Studienorte
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Teilnehmer (Teil A und B):
- Sind männlich oder weiblich, nicht im gebärfähigen Alter
- Bei Aufnahme gesunder japanischer Teilnehmer muss der Teilnehmer Japaner der ersten Generation sein, definiert als die leiblichen Eltern des Teilnehmers, und alle leiblichen Großeltern des Teilnehmers müssen ausschließlich japanischer Abstammung sein und in Japan geboren worden sein.
- Bei Aufnahme gesunder chinesischer Teilnehmer muss der Teilnehmer mindestens Chinese der dritten Generation sein, definiert als alle 4 biologischen Großeltern der Teilnehmer müssen ausschließlich chinesischer Abstammung und in China geboren sein.
- Muss einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben. Gesunde japanische Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m² (einschließlich) und ein Körpergewicht von 50 kg bis 85 kg (einschließlich) haben.
Neurodermitis-Teilnehmer (Teil C):
- Muss einen Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 45,0 kg/m² aufweisen
- Sind männliche oder weibliche Teilnehmer, einschließlich derjenigen im gebärfähigen Alter
- Muss eine AD-Diagnose für mindestens 12 Monate haben, entweder mit schlechtem Ansprechen auf topische Behandlungen oder Unfähigkeit, topische Behandlungen anzuwenden
- Muss zustimmen, während des gesamten Behandlungszeitraums täglich eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden
Ausschlusskriterien:
Alle Teilnehmer:
- Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
- Haben Sie aktive oder latente Tuberkulose
- Hatten in den letzten 5 Jahren Krebs. Ausnahmen: erfolgreich behandeltes Basalzell-Hautkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens oder einer metastasierten Erkrankung innerhalb der 3 Jahre vor Studienbeginn
- Haben Sie eine der folgenden Virusinfektionen: Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder humanes Immunschwächevirus.
- Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Dosierung erhalten haben
- Darf zuvor keine klinische Studie mit einem Molekül abgeschlossen haben, das auf Interleukin-33 und / oder den Interleukin-33-Rezeptor (ST2) abzielt
- Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen
- Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening einen Impfstoff mit einem lebenden (attenuierten) Virus erhalten oder beabsichtigen, ihn im Verlauf der Studie zu erhalten
Neurodermitis-Teilnehmer:
- Darf innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung keine bestimmten topischen Medikamente gegen AD erhalten haben
- Darf innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung keine bestimmten oralen Medikamente gegen AD oder eine Phototherapie erhalten haben
- Darf innerhalb von 5 Halbwertszeiten (t1/2) des Medikaments vor der Randomisierung keine auf Antikörpern basierenden biologischen Wirkstoffe (vermarktet oder in der Erprobung) erhalten haben
- Darf in den letzten 6 Wochen vor der Randomisierung keine intravenösen, intramuskulären oder intraartikulären Steroide erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3844583 (Teil A)
Einzeldosen von LY3844583 subkutan (SC) und/oder intravenös (IV) verabreicht.
|
SC und/oder IV verabreicht.
|
|
Experimental: LY3844583 (Teil B)
Mehrere Dosen von LY3844583 verabreicht SC und/oder IV.
|
SC und/oder IV verabreicht.
|
|
Experimental: LY3844583 (Teil C)
Wiederholungsdosen von LY3844583 verabreicht SC und/oder IV.
|
SC und/oder IV verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC und/oder IV.
|
SC und/oder IV verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC und/oder IV.
|
SC und/oder IV verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Placebo verabreicht SC und/oder IV.
|
SC und/oder IV verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 186
|
Eine Zusammenfassung der UEs, TEAEs und SUEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
|
Ausgangswert bis Tag 186
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3844583
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 bis zu 186 Tage nach der Dosis
|
PK: Cmax von LY3844583
|
Vor der Dosis an Tag 1 bis zu 186 Tage nach der Dosis
|
|
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3844583
Zeitfenster: Vor der Dosis an Tag 1 bis zu 186 Tage nach der Dosis
|
PK: AUC von LY3844583
|
Vor der Dosis an Tag 1 bis zu 186 Tage nach der Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18365
- J3V-MC-KKAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .