Az LY3844583 vizsgálata egészséges és atópiás dermatitiszben szenvedők körében
2024. január 24. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3844583 1. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges résztvevők körében, valamint az LY3844583 többszörös dózisú vizsgálata egészséges résztvevők és atópiás dermatitiszben szenvedő betegek körében
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az LY3844583 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges és atópiás dermatitisben szenvedő résztvevők esetében.
A tanulmány azt is felméri, hogy az LY3844583 milyen gyorsan kerül a véráramba, és mennyi időbe telik a szervezetből annak eltávolítása.
A tanulmány nyitott egészséges és atópiás dermatitiszben szenvedők számára.
A tanulmány három részből áll, és minden résztvevő egy részre iratkozik be.
A vizsgálat legfeljebb 88, 116 és 186 napig tart, 10, 13 és 14 látogatással minden résztvevő esetében az A, B és C részben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0071
- P-one Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges résztvevők (A és B rész):
- Férfi vagy nő nem fogamzóképes korú
- Egészséges japán résztvevők bevonásával a résztvevőnek első generációs japánnak kell lennie, a résztvevő biológiai szüleiként, valamint a résztvevő összes biológiai nagyszülőjének kizárólagos japán származásúnak kell lennie, és Japánban kell születnie.
- Egészséges kínai résztvevők bevonásával a résztvevőnek legalább harmadik generációs kínainak kell lennie, azaz a résztvevők mind a 4 biológiai nagyszülőjének kizárólagos kínai származásúnak kell lennie, és Kínában kell születnie.
- A testtömeg-indexnek 18,0 és 32,0 kilogramm között kell lennie négyzetméterenként (kg/m²), beleértve. Az egészséges japán résztvevők testtömeg-indexe 18,0–28,0 kg/m², és testtömegük 50–85 kg.
Atópiás dermatitiszben résztvevők (C rész):
- A testtömegindexnek 18,0 és 45,0 kg/m² között kell lennie
- Férfi vagy női résztvevők, beleértve a fogamzóképes korúakat is
- Legalább 12 hónapja AD diagnózissal kell rendelkeznie, vagy rosszul reagál a helyi kezelésekre, vagy nem tud helyi kezelést alkalmazni
- El kell fogadnia a hidratálókrém napi használatát a kezelési időszak alatt
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
- Olyan egészségügyi problémái vannak, vagy korábban voltak olyan laboratóriumi vizsgálati eredményei vagy elektrokardiogram (EKG) eredményei, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy megzavarhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
- Aktív vagy látens tuberkulózisban szenved
- Bármilyen rákos megbetegedése volt az elmúlt 5 évben. Kivételek: sikeresen kezelt bazálissejtes bőrkarcinóma vagy laphámsejtes bőrkarcinóma, kiújulásra vagy áttétes betegségre utaló jel a kiindulási állapotot megelőző 3 évben
- Ha a következő vírusfertőzések valamelyike van: hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy humán immunhiány vírus.
- az adagolást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel (például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) végzett kezelést
- Korábban nem végzett klinikai vizsgálatot az interleukin-33-at és/vagy az interleukin-33-receptort (ST2) célzó molekulával.
- Jelenleg részt vesznek egy klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napon belül befejezték azt
- élő (gyengített) vírust tartalmazó vakcinát kapott a szűrést követő 28 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt kapni kíván
Az atópiás dermatitisz résztvevői:
- A randomizációt megelőző 2 héten belül nem kapott bizonyos helyi gyógyszereket az AD kezelésére
- A véletlen besorolást megelőző 4 héten belül nem kapott bizonyos szájon át szedett gyógyszereket AD-re, és nem kapott fényterápiát
- Nem kapott semmilyen (forgalmazott vagy vizsgálati) antitest-alapú biológiai szert a gyógyszer 5 felezési idejében (t1/2) a randomizálás előtt
- Nem kapott intravénás, intramuszkuláris vagy intraartikuláris szteroidokat a véletlen besorolást megelőző 6 hétben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3844583 (A rész)
Az LY3844583 egyszeri dózisai szubkután (SC) és/vagy intravénásan (IV) beadva.
|
SC és/vagy IV.
|
|
Kísérleti: LY3844583 (B rész)
Az LY3844583 többszörös dózisa SC és/vagy IV.
|
SC és/vagy IV.
|
|
Kísérleti: LY3844583 (C rész)
Az LY3844583 ismételt adagja SC és/vagy IV.
|
SC és/vagy IV.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Placebo SC és/vagy IV.
|
SC és/vagy IV.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Placebo SC és/vagy IV.
|
SC és/vagy IV.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (C rész)
Placebo SC és/vagy IV.
|
SC és/vagy IV.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény (AE), kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 186. napig
|
A nemkívánatos események, a TEAE és a SAE összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Alaphelyzet a 186. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): LY3844583 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 186. napig
|
PK: LY3844583 Cmax
|
Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 186. napig
|
|
PK: LY3844583 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 186. napig
|
PK: LY3844583 AUC
|
Előadagolás az 1. napon az adagolást követő 186. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18365
- J3V-MC-KKAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság