- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486208
Une étude de LY3844583 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de dermatite atopique
24 janvier 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, à dose unique croissante de LY3844583 chez des participants en bonne santé, et une étude à doses multiples de LY3844583 chez des participants en bonne santé et des patients atteints de dermatite atopique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LY3844583 chez les participants en bonne santé et les participants atteints de dermatite atopique.
L'étude évaluera également la vitesse à laquelle LY3844583 pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
L'étude est ouverte aux participants en bonne santé et aux participants atteints de dermatite atopique.
L'étude sera menée en trois parties et chaque participant s'inscrira à une partie.
L'étude durera jusqu'à 88, 116 et 186 jours avec 10, 13 et 14 visites pour chaque participant dans les parties A, B et C, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lieux d'étude
-
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
- P-one Clinic
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California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Participants en bonne santé (Parties A et B) :
- Sont des hommes ou des femmes non en âge de procréer
- l'inclusion de participants japonais en bonne santé, le participant doit être japonais de première génération, défini comme les parents biologiques du participant et tous les grands-parents biologiques du participant doivent être d'origine japonaise exclusive et doivent être nés au Japon.
- l'inclusion de participants chinois en bonne santé, le participant doit être au minimum un Chinois de troisième génération, défini comme les 4 grands-parents biologiques des participants doivent être d'origine chinoise exclusive et nés en Chine.
- Doit avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclusivement. Pour les participants japonais en bonne santé, avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m², inclus, et un poids corporel de 50 kg à 85 kg, inclus.
Participants atteints de dermatite atopique (Partie C) :
- Doit avoir un indice de masse corporelle de 18,0 à 45,0 kg/m², inclusivement
- Sont des participants masculins ou féminins, y compris ceux en âge de procréer
- Doit avoir un diagnostic de MA depuis au moins 12 mois avec une mauvaise réponse aux traitements topiques ou une incapacité à utiliser les traitements topiques
- Doit accepter d'utiliser une crème hydratante quotidiennement tout au long de la période de traitement
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude
- Avoir une tuberculose active ou latente
- Avoir eu un cancer au cours des 5 dernières années. Exceptions : carcinome cutané basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané traité avec succès, sans signe de récidive ou de maladie métastatique dans les 3 années précédant l'inclusion
- Avoir l'une des infections virales suivantes : virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine.
- Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration
- Ne pas avoir déjà réalisé d'essai clinique avec une molécule ciblant l'interleukine-33 et/ou le récepteur de l'interleukine-33 (ST2)
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Avoir reçu un vaccin contenant un virus vivant (atténué) dans les 28 jours suivant le dépistage ou avoir l'intention de recevoir au cours de l'étude
Participants dermatite atopique :
- Ne pas avoir reçu certains médicaments topiques pour la MA dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Ne doit pas avoir reçu certains médicaments oraux pour la MA ou reçu une photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Ne doit avoir reçu aucun agent biologique à base d'anticorps (commercialisé ou expérimental) dans les 5 demi-vies (t1/2) du médicament avant la randomisation
- Ne doit pas avoir reçu de stéroïdes intraveineux, intramusculaires ou intra-articulaires au cours des 6 dernières semaines précédant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LY3844583 (Partie A)
Doses uniques de LY3844583 administrées par voie sous-cutanée (SC) et/ou intraveineuse (IV).
|
Administré SC et/ou IV.
|
Expérimental: LY3844583 (Partie B)
Doses multiples de LY3844583 administrées par voie SC et/ou IV.
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Administré SC et/ou IV.
|
Expérimental: LY3844583 (Partie C)
Doses répétées de LY3844583 administrées par voie SC et/ou IV.
|
Administré SC et/ou IV.
|
Comparateur placebo: Placebo (Partie A)
Placebo administré SC et/ou IV.
|
Administré SC et/ou IV.
|
Comparateur placebo: Placebo (Partie B)
Placebo administré SC et/ou IV.
|
Administré SC et/ou IV.
|
Comparateur placebo: Placebo (Partie C)
Placebo administré SC et/ou IV.
|
Administré SC et/ou IV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI), événements indésirables liés au traitement (TEAE) et événement(s) indésirable(s) grave(s) (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 186
|
Un résumé des EI, TEAE et SAE, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
|
Ligne de base jusqu'au jour 186
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3844583
Délai: Pré-dose le jour 1 jusqu'à 186 jours après la dose
|
PK : Cmax de LY3844583
|
Pré-dose le jour 1 jusqu'à 186 jours après la dose
|
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3844583
Délai: Pré-dose le jour 1 jusqu'à 186 jours après la dose
|
PK : ASC de LY3844583
|
Pré-dose le jour 1 jusqu'à 186 jours après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Première publication (Réel)
3 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18365
- J3V-MC-KKAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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