- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05486208
건강한 참여자와 아토피 피부염 참여자의 LY3844583 연구
2024년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자를 대상으로 한 LY3844583의 1상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 단일 상승 용량 연구 및 건강한 참가자 및 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 LY3844583의 다중 용량 연구
본 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 아토피 피부염 참가자를 대상으로 LY3844583의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 LY3844583이 혈류에 얼마나 빨리 들어가는지, 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다.
이 연구는 건강한 참가자와 아토피 피부염이 있는 참가자에게 열려 있습니다.
이 연구는 세 부분으로 진행되며 각 참가자는 한 부분에 등록합니다.
이 연구는 파트 A, B 및 C의 각 참가자에 대해 각각 10, 13 및 14회의 방문으로 최대 88일, 116일 및 186일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 참여자(파트 A 및 B):
- 남성 또는 여성이 가임기 아님
- 건강한 일본인 참가자를 포함하는 경우, 참가자는 참가자의 친부모로 정의되는 1세대 일본인이어야 하며 참가자의 모든 친조부모는 일본에서 태어난 배타적인 일본 혈통이어야 합니다.
- 건강한 중국인 참가자를 포함하려면 참가자는 최소한 3세대 중국인이어야 하며 참가자의 생물학적 조부모 4명 모두 중국에서 태어난 독점적인 중국 혈통이어야 합니다.
- 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m²이어야 합니다. 건강한 일본인 참가자의 경우 체질량 지수가 18.0~28.0kg/m²이고 체중이 50kg~85kg입니다.
아토피 피부염 참가자(파트 C):
- 체질량 지수가 18.0~45.0kg/m²이어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 참가자를 포함하여 남성 또는 여성 참가자입니까?
- 국소 치료에 대한 반응이 좋지 않거나 국소 치료를 사용할 수 없는 상태에서 최소 12개월 동안 AD 진단을 받아야 합니다.
- 치료 기간 동안 매일 보습제 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
모든 참가자:
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과의 이해를 방해할 수 있는 건강 문제 또는 실험실 검사 결과 또는 심전도(ECG) 판독이 있거나 있었던 적이 있습니다.
- 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 경우
- 지난 5년 이내에 암에 걸린 적이 있습니다. 예외: 기저 세포 피부 암종 또는 편평 세포 피부 암종을 성공적으로 치료했으며 기준선 이전 3년 이내에 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없는 경우
- 다음 바이러스 감염 중 하나가 있는 경우: B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스.
- 투약 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료를 받은 경우
- 이전에 인터루킨-33 및/또는 인터루킨-33 수용체(ST2)를 표적으로 하는 분자로 임상 시험을 완료하지 않아야 합니다.
- 최근 30일 이내 임상시험에 참여 중이거나 완료한 자
- 스크리닝 28일 이내에 생(약독화) 바이러스가 포함된 백신을 받았거나 연구 과정 중에 받을 예정
아토피 피부염 참가자:
- 무작위 배정 전 2주 이내에 AD에 대한 특정 국소 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 알츠하이머병에 대한 특정 경구 약물을 투여받지 않았거나 광선 요법을 받지 않았어야 합니다.
- 무작위 배정 전 약물의 5 반감기(t1/2) 이내에 항체 기반 생물학적 제제(시판 또는 연구용)를 받은 적이 없어야 합니다.
- 무작위화 전 지난 6주 동안 정맥 주사, 근육 주사 또는 관절 주사 스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: LY3844583(파트 A)
피하(SC) 및/또는 정맥내(IV)로 투여되는 LY3844583의 단일 용량.
|
SC 및/또는 IV를 투여함.
|
실험적: LY3844583(파트 B)
SC 및/또는 IV 투여된 LY3844583의 다중 용량.
|
SC 및/또는 IV를 투여함.
|
실험적: LY3844583(파트 C)
SC 및/또는 IV 투여된 LY3844583의 반복 용량.
|
SC 및/또는 IV를 투여함.
|
위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여된 SC 및/또는 IV.
|
SC 및/또는 IV를 투여함.
|
위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 투여된 SC 및/또는 IV.
|
SC 및/또는 IV를 투여함.
|
위약 비교기: 위약(파트 C)
위약 투여된 SC 및/또는 IV.
|
SC 및/또는 IV를 투여함.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
하나 이상의 부작용(AE), 치료 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 연구 약물 투여와 관련이 있다고 연구자가 고려하는 참가자 수
기간: 186일까지 기준선
|
AE, TEAE 및 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 보고됩니다.
|
186일까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
약동학(PK): LY3844583의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일째 투여 전 최대 투여 후 186일까지
|
PK: LY3844583의 Cmax
|
1일째 투여 전 최대 투여 후 186일까지
|
PK: LY3844583의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일째 투여 전 최대 투여 후 186일까지
|
PK: LY3844583의 AUC
|
1일째 투여 전 최대 투여 후 186일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .