Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3844583 u zdravých účastníků a účastníků s atopickou dermatitidou

9. května 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou LY3844583 u zdravých účastníků a studie s více dávkami LY3844583 u zdravých účastníků a pacientů s atopickou dermatitidou

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3844583 u zdravých účastníků a účastníků s atopickou dermatitidou. Studie také posoudí, jak rychle se LY3844583 dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Studie je otevřena zdravým účastníkům a účastníkům s atopickou dermatitidou. Studie bude probíhat ve třech částech a každý účastník se zapíše do jedné části. Studie bude trvat až 88, 116 a 186 dní s 10, 13 a 14 návštěvami pro každého účastníka v částech A, B a C, v tomto pořadí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206-4140
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci (část A a B):

    • Jsou muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
    • zahrnutí zdravých japonských účastníků musí být účastník první generace Japonců, definovaný jako biologičtí rodiče účastníka, a všichni biologičtí prarodiče účastníka musí mít výlučný japonský původ a musí se narodit v Japonsku.
    • zahrnutí zdravých čínských účastníků musí být účastník minimálně třetí generace Číňanů, definovaná jako všichni 4 biologičtí prarodiče účastníků musí být výhradně čínského původu a narozeni v Číně.
    • Musí mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně. Pro zdravé japonské účastníky mají index tělesné hmotnosti 18,0 až 28,0 kg/m² včetně a tělesnou hmotnost 50 kg až 85 kg včetně.

  • Účastníci atopické dermatitidy (část C):

    • Musí mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 45,0 kg/m² včetně
    • Jsou mužskými nebo ženskými účastníky, včetně těch, kteří mohou otěhotnět
    • Musí mít diagnózu AD po dobu alespoň 12 měsíců buď se špatnou odpovědí na lokální léčbu, nebo neschopností použít lokální léčbu
    • Musíte souhlasit s každodenním používáním hydratačního krému po celou dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci:

    • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo měření elektrokardiogramu (EKG), které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
    • Máte aktivní nebo latentní tuberkulózu
    • Měl jste v posledních 5 letech rakovinu. Výjimky: úspěšně léčený bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, bez známek recidivy nebo metastatického onemocnění během 3 let před výchozím stavem
    • Máte jednu z následujících virových infekcí: virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience.
    • podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
    • Nesmí dříve dokončit klinickou studii s molekulou cílenou na interleukin-33 a/nebo receptor interleukinu-33 (ST2)
    • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů
    • dostali vakcínu obsahující živý (oslabený) virus do 28 dnů od screeningu nebo zamýšlíte dostat v průběhu studie

  • Účastníci atopické dermatitidy:

    • Nesmí dostat určité topické léky na AD během 2 týdnů před randomizací
    • Nesmí dostávat určité perorální léky na AD nebo dostávat fototerapii během 4 týdnů před randomizací
    • Nesmí dostat žádné biologické látky na bázi protilátek (prodávané nebo zkoušené) během 5 poločasů (t1/2) léku před randomizací
    • Nesmí dostávat intravenózní, intramuskulární nebo intraartikulární steroidy v posledních 6 týdnech před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3844583 (část A)
Jednotlivé dávky LY3844583 podávané subkutánně (SC) a/nebo intravenózně (IV).
Lék: LY3844583
Podávaný SC a/nebo IV.
Experimentální: LY3844583 (část B)
Vícenásobné dávky LY3844583 podávané SC a/nebo IV.
Lék: LY3844583
Podávaný SC a/nebo IV.
Experimentální: LY3844583 (část C)
Opakované dávky LY3844583 podávané SC a/nebo IV.
Lék: LY3844583
Podávaný SC a/nebo IV.
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC a/nebo IV.
Lék: Placebo
Podávaný SC a/nebo IV.
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC a/nebo IV.
Lék: Placebo
Podávaný SC a/nebo IV.
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Placebo podávané SC a/nebo IV.
Lék: Placebo
Podávaný SC a/nebo IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE), nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Základní stav do dne 186
Souhrn AE, TEAE a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Základní stav do dne 186

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3844583
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 až 186 dní po dávce
PK: Cmax LY3844583
Před podáním dávky v den 1 až 186 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3844583
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 až 186 dní po dávce
PK: AUC LY3844583
Před podáním dávky v den 1 až 186 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18365
  • J3V-MC-KKAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit