- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486208
Studie LY3844583 u zdravých účastníků a účastníků s atopickou dermatitidou
24. ledna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou vzestupnou dávkou LY3844583 u zdravých účastníků a studie s více dávkami LY3844583 u zdravých účastníků a pacientů s atopickou dermatitidou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3844583 u zdravých účastníků a účastníků s atopickou dermatitidou.
Studie také posoudí, jak rychle se LY3844583 dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní.
Studie je otevřena zdravým účastníkům a účastníkům s atopickou dermatitidou.
Studie bude probíhat ve třech částech a každý účastník se zapíše do jedné části.
Studie bude trvat až 88, 116 a 186 dní s 10, 13 a 14 návštěvami pro každého účastníka v částech A, B a C, v tomto pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: clinicaltrials.gov@lilly.com
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
- P-One Clinic
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví účastníci (část A a B):
- Jsou muž nebo žena, kteří nejsou v plodném věku
- zahrnutí zdravých japonských účastníků musí být účastník první generace Japonců, definovaný jako biologičtí rodiče účastníka, a všichni biologičtí prarodiče účastníka musí mít výlučný japonský původ a musí se narodit v Japonsku.
- zahrnutí zdravých čínských účastníků musí být účastník minimálně třetí generace Číňanů, definovaná jako všichni 4 biologičtí prarodiče účastníků musí být výhradně čínského původu a narozeni v Číně.
- Musí mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně. Pro zdravé japonské účastníky mají index tělesné hmotnosti 18,0 až 28,0 kg/m² včetně a tělesnou hmotnost 50 kg až 85 kg včetně.
Účastníci atopické dermatitidy (část C):
- Musí mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 45,0 kg/m² včetně
- Jsou mužskými nebo ženskými účastníky, včetně těch, kteří mohou otěhotnět
- Musí mít diagnózu AD po dobu alespoň 12 měsíců buď se špatnou odpovědí na lokální léčbu, nebo neschopností použít lokální léčbu
- Musíte souhlasit s každodenním používáním hydratačního krému po celou dobu léčby
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo měření elektrokardiogramu (EKG), které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
- Máte aktivní nebo latentní tuberkulózu
- Měl jste v posledních 5 letech rakovinu. Výjimky: úspěšně léčený bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, bez známek recidivy nebo metastatického onemocnění během 3 let před výchozím stavem
- Máte jednu z následujících virových infekcí: virus hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience.
- podstoupili léčbu biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky
- Nesmí dříve dokončit klinickou studii s molekulou cílenou na interleukin-33 a/nebo receptor interleukinu-33 (ST2)
- V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů
- dostali vakcínu obsahující živý (oslabený) virus do 28 dnů od screeningu nebo zamýšlíte dostat v průběhu studie
Účastníci atopické dermatitidy:
- Nesmí dostat určité topické léky na AD během 2 týdnů před randomizací
- Nesmí dostávat určité perorální léky na AD nebo dostávat fototerapii během 4 týdnů před randomizací
- Nesmí dostat žádné biologické látky na bázi protilátek (prodávané nebo zkoušené) během 5 poločasů (t1/2) léku před randomizací
- Nesmí dostávat intravenózní, intramuskulární nebo intraartikulární steroidy v posledních 6 týdnech před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LY3844583 (část A)
Jednotlivé dávky LY3844583 podávané subkutánně (SC) a/nebo intravenózně (IV).
|
Podávaný SC a/nebo IV.
|
Experimentální: LY3844583 (část B)
Vícenásobné dávky LY3844583 podávané SC a/nebo IV.
|
Podávaný SC a/nebo IV.
|
Experimentální: LY3844583 (část C)
Opakované dávky LY3844583 podávané SC a/nebo IV.
|
Podávaný SC a/nebo IV.
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC a/nebo IV.
|
Podávaný SC a/nebo IV.
|
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC a/nebo IV.
|
Podávaný SC a/nebo IV.
|
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Placebo podávané SC a/nebo IV.
|
Podávaný SC a/nebo IV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE), nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Základní stav do dne 186
|
Souhrn AE, TEAE a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Základní stav do dne 186
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3844583
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 až 186 dní po dávce
|
PK: Cmax LY3844583
|
Před podáním dávky v den 1 až 186 dní po dávce
|
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3844583
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 až 186 dní po dávce
|
PK: AUC LY3844583
|
Před podáním dávky v den 1 až 186 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18365
- J3V-MC-KKAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy