- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486208
En studie av LY3844583 hos friska deltagare och deltagare med atopisk dermatit
24 januari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 1, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enkelstigande dosstudie av LY3844583 på friska deltagare och multipeldosstudie av LY3844583 på friska deltagare och patienter med atopisk dermatit
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY3844583 hos friska deltagare och deltagare med atopisk dermatit.
Studien kommer också att bedöma hur snabbt LY3844583 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det.
Studien är öppen för friska deltagare och deltagare med atopisk dermatit.
Studien kommer att genomföras i tre delar och varje deltagare kommer att anmäla sig i en del.
Studien kommer att pågå i upp till 88, 116 och 186 dagar med 10, 13 och 14 besök för varje deltagare i del A, B respektive C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206-4140
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- P-one Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska deltagare (del A och B):
- Är man eller kvinna inte i fertil ålder
- inkludering av friska japanska deltagare måste deltagaren vara första generationens japaner, definierad som deltagarens biologiska föräldrar och alla deltagarens biologiska morföräldrar måste vara av exklusiv japansk härkomst och måste ha fötts i Japan.
- inkludering av friska kinesiska deltagare måste deltagaren vara minst tredje generationens kineser, definierat som att alla fyra av deltagarnas biologiska morföräldrar måste vara av exklusiv kinesisk härkomst och födda i Kina.
- Måste ha ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive. För friska japanska deltagare, ha ett kroppsmassaindex på 18,0 till 28,0 kg/m², inklusive, och en kroppsvikt på 50 kg till 85 kg, inklusive.
Deltagare i atopisk dermatit (del C):
- Måste ha ett kroppsmassaindex på 18,0 till 45,0 kg/m², inklusive
- Är manliga eller kvinnliga deltagare inklusive fertila
- Måste ha en AD-diagnos i minst 12 månader med antingen dålig respons på utvärtes behandlingar eller oförmåga att använda utvärtes behandlingar
- Måste gå med på att använda fuktighetskräm dagligen under hela behandlingsperioden
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Har eller har tidigare haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller elektrokardiogram (EKG) avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
- Har aktiv eller latent tuberkulos
- Har haft någon cancer de senaste 5 åren. Undantag: framgångsrikt behandlat basalcellshudkarcinom eller skivepitelcellshudkarcinom, utan tecken på återfall eller metastaserande sjukdom inom de tre åren före baslinjen
- Har en av följande virusinfektioner: hepatit B-virus, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus.
- Har fått behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) före dosering
- Får inte tidigare ha genomfört en klinisk prövning med en molekyl riktad mot interleukin-33 och/eller interleukin-33-receptorn (ST2)
- Deltar för närvarande i eller genomförde en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Har fått ett vaccin innehållande ett levande (försvagat) virus inom 28 dagar efter screening eller avser att få under studiens gång
Deltagare i atopisk dermatit:
- Får inte ha fått vissa aktuella läkemedel mot AD inom 2 veckor före randomisering
- Får inte ha fått vissa orala läkemedel mot AD eller fått fototerapi inom 4 veckor före randomisering
- Får inte ha fått några antikroppsbaserade biologiska medel (marknadsförda eller undersökta) inom 5 halveringstider (t1/2) av läkemedlet före randomisering
- Får inte ha fått intravenösa, intramuskulära eller intraartikulära steroider under de senaste 6 veckorna före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LY3844583 (Del A)
Enstaka doser av LY3844583 administrerade subkutant (SC) och/eller intravenöst (IV).
|
Administreras SC och/eller IV.
|
Experimentell: LY3844583 (del B)
Flera doser av LY3844583 administrerade SC och/eller IV.
|
Administreras SC och/eller IV.
|
Experimentell: LY3844583 (del C)
Upprepa doser av LY3844583 administrerad SC och/eller IV.
|
Administreras SC och/eller IV.
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administrerad SC och/eller IV.
|
Administreras SC och/eller IV.
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administrerad SC och/eller IV.
|
Administreras SC och/eller IV.
|
Placebo-jämförare: Placebo (del C)
Placebo administrerad SC och/eller IV.
|
Administreras SC och/eller IV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar (AE), behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje fram till dag 186
|
En sammanfattning av biverkningar, TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje fram till dag 186
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3844583
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 186 dagar efter dos
|
PK: Cmax på LY3844583
|
Fördosering dag 1 upp till 186 dagar efter dos
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3844583
Tidsram: Fördosering dag 1 upp till 186 dagar efter dos
|
PK: AUC av LY3844583
|
Fördosering dag 1 upp till 186 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18365
- J3V-MC-KKAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike