用于治疗慢性中风的振动触觉协调复位
2025年5月12日 更新者：Peter Tass, MD, PhD、Stanford University
我们研究的目的是评估振动触觉协调复位刺激 (vCR) 及其对中风患者运动能力的影响。
vCR 将通过一种称为 Vibrotactile (VT) Brain Glove 的设备进行管理。
vCR 有望为患者提供一种非侵入性治疗，以帮助中风患者康复。这项研究将包括一个专用的假手术，这将有助于了解 vCR 的真实治疗效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Yankulova
- 电话号码：650-474-9547
- 邮箱：jessky@stanford.edu
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94303
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄：18-80岁
- 缺血性或出血性中风的诊断
- 病程6个月以上
- 至少24分的迷你精神状态检查
- 没有影响平衡的药物
- 运动障碍
- 使用 Motricity 手臂和腿指数来包括具有某些功能的受损个体
- 神经功能障碍改良 Rankin 量表：3 或 4 分
排除标准：
- 1. 任何严重的精神问题，包括急性精神错乱状态（精神错乱）、持续性精神病或有临床意义的抑郁症 2. 当前任何药物或酒精滥用 3. 反复发作或无端癫痫发作史 4. 任何涉及颅内手术或装置的神经系统疾病治疗植入 5. 同时或在前几天参加另一种药物、设备或生物试验 6. 怀孕、哺乳或在试验期间想怀孕 7. 除中风外限制运动功能的其他主要神经或骨科疾病的病史或存在或认知能力 8. 既往中风史 9. 肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节挛缩超过 5 度 10. 保妥适、巴氯芬或过去 3 个月内除支具或夹板外的任何其他痉挛治疗 11. 必须能与工作人员沟通 12.手指严重感觉异常如振动性荨麻疹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动振动触觉协调复位 (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset 为每只手的指尖提供振动刺激。
每个指尖都会发出特定的振动模式，理论上会破坏大脑中的异常同步。
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参与者将收到主动振动触觉协调重置 (vCR)，它会以特定模式向指尖发送轻柔的振动。
干预的目的是测试主动 vCR 与假 vCR 相比的功效。
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假比较器：假振动触觉协调复位 (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset 为每只手的指尖提供振动刺激。
向每个指尖传递一种非活动振动模式，理论上不会产生活动 vCR 的影响。
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参与者将接受假振动触觉协调复位 (vCR)，以特定模式向指尖发送轻柔振动。
干预的目的是测试主动 vCR 与假 vCR 相比的功效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl Meyer 评估中风后运动恢复从基线、3 个月、4 个月、7 个月和 8 个月的变化
大体时间：该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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Fugl-Meyer 评估 (FMA) 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。
它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。
它用于临床和研究，以确定疾病的严重程度、描述运动恢复以及计划和评估治疗。
该量表由五个领域组成，共有 155 个项目。
评分基于对表现的直接观察。
使用 3 分制量表，根据完成项目的能力对量表项目进行评分，其中 0 = 不能执行，1 = 部分执行，2 = 完全执行。
总的可能量表分数是 226。
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该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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上肢神经生活质量简表测试相对于基线、3 个月、4 个月、7 个月和 8 个月的变化
大体时间：该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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上肢神经生活质量简表测试测量上肢的功能。
这是一份自评问卷，采用 Likert 量表，从 1 到 5，5 表示没有困难，1 表示做不到。
总分满分 40 分，分数越高表示上肢能力越好。
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该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Barthel 日常生活活动指数相对于基线、3 个月、4 个月、7 个月和 8 个月的变化
大体时间：该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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Barthel 指数 (BI) 衡量一个人在日常生活活动 (ADL) 中能够独立运作和活动的程度，即进食、洗澡、梳洗、穿衣、排便控制、膀胱控制、如厕、椅子转移、移动和楼梯攀登。
功能类别的评分可以从 0 到 1、0 到 2 或 0 到 3，具体取决于项目。
总分范围从 0 到 20，分数越低表示残疾程度越高
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该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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行动研究手臂测试相对于基线、3 个月、4 个月、7 个月和 8 个月的变化
大体时间：该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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行动研究手臂测试 (ARAT) 是物理治疗师和其他医疗保健专业人员用来评估中风恢复、脑损伤和多发性硬化症人群的上肢表现（协调性、灵活性和功能）的 19 项观察措施。包含 ARAT 的项目分为四个子量表（抓握、抓握、捏和大动作）。
任务绩效按 4 分制评分，范围从 0（无运动）到 3（运动正常进行）。
ARAT 的分数可能在 0-57 分之间，最高分 57 分表示表现更好。
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该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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Timed Up and Go 测试相对于基线、3 个月、4 个月、7 个月和 8 个月的变化
大体时间：该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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该测试是与平衡和跌倒风险相关的步行能力测量。
使用秒表为患者计时，并指示患者尽可能快地步行 3 米。
测试评分如下： ≤ 10 秒 = 正常 ≤ 20 秒 = 良好的活动能力，可以单独外出，无需步态辅助即可移动 ≤ 30 秒 = 有问题，不能单独外出，需要步态辅助 * ≥ 14 秒的分数已被证明表明跌倒的高风险
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该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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下肢神经生活质量简表测试相对于基线、3 个月、4 个月、7 个月和 8 个月的变化
大体时间：该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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下肢神经生活质量简表测试测量上肢的功能。
这是一份自评问卷，采用 Likert 量表，从 1 到 5，5 表示没有困难，1 表示做不到。
总分满分 40 分，分数越高表示下肢能力越好。
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该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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感觉运动反应时任务
大体时间：该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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患者在手指上接受振动刺激，并通过按下按钮来指示何时感受到刺激。
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该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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振动时间辨别任务
大体时间：该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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患者同时或不同时间在两个手指上接受振动刺激，并通过按下按钮来指示感知的时间。
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该临床评估将在基线访视、三个月访视、四个月访视、七个月访视和八个月访视时进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter A Tass, MD, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2028年11月15日
研究完成 (估计的)
2028年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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