Skoordynowany reset wibrotaktyczny w leczeniu przewlekłego udaru mózgu
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Celem naszego badania jest ocena stymulacji skoordynowanego resetowania Vibrotactile (vCR) i jej wpływu na zdolności motoryczne pacjentów po udarze mózgu.
VCR będzie podawany za pomocą urządzenia zwanego Vibrotactile (VT) Brain Glove.
Oczekuje się, że vCR zapewni pacjentom nieinwazyjną terapię wspomagającą powrót do zdrowia u pacjentów z udarem. To badanie będzie obejmować dedykowaną symulację, która pomoże w zrozumieniu rzeczywistych efektów leczenia z vCR
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Yankulova
- Numer telefonu: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94303
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w momencie rejestracji: 18-80 lat
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego
- Okres choroby dłuższy niż 6 miesięcy
- Mini badanie stanu psychicznego na co najmniej 24 punkty
- Żadnych leków wpływających na równowagę
- Deficyt motoryczny
- Wykorzystanie wskaźnika Motricity Arm and Leg w celu uwzględnienia osób z upośledzeniem i pewnym funkcjonowaniem
- Zmodyfikowana skala Rankina dla niepełnosprawności neurologicznej: wyniki 3 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wszelkie istotne problemy psychiatryczne, w tym ostry stan splątania (delirium), trwająca psychoza lub klinicznie istotna depresja 2. Jakiekolwiek aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu 3. Nawracające lub nieprowokowane napady padaczkowe w wywiadzie 4. Wszelkie metody leczenia zaburzeń neurologicznych, które obejmują operację wewnątrzczaszkową lub urządzenie implantacja 5. Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu poprzedzających dni 6. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania 7. Historia lub obecność innych poważnych chorób neurologicznych lub ortopedycznych innych niż udar, które ograniczają funkcje motoryczne lub zdolności poznawcze 8. Historia przebytego udaru 9. Więcej niż 5 stopni przykurczu w barku, łokciu, nadgarstku, palcu, biodrze, kolanie lub kostce 10. Botoks, baklofen lub inne leczenie spastyczności z wyjątkiem usztywnienia lub szynowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy 11. Musi być w stanie komunikować się z personelem 12. Poważne nieprawidłowości czuciowe palców, takie jak pokrzywka wibracyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni.
Do każdego palca dostarczany jest określony wzór wibracji, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu.
|
Uczestnicy otrzymają aktywny skoordynowany reset wibracyjny (vCR), który wysyła delikatne wibracje na opuszki palców według określonego wzoru.
Celem interwencji jest sprawdzenie skuteczności aktywnego vCR w porównaniu z pozorowanym vCR.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni.
Dostarczany jest nieaktywny wzór wibracji na każdy czubek palca, który teoretycznie nie będzie miał wpływu na aktywny vCR.
|
Uczestnicy otrzymają pozorowany wibrotaktyczny skoordynowany reset (vCR), który wysyła delikatne wibracje na opuszki palców według określonego wzoru.
Celem interwencji jest sprawdzenie skuteczności aktywnego vCR w porównaniu z pozorowanym vCR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Ocena regeneracji motorycznej po zmianie udaru od wartości początkowej, 3 miesiące, 4 miesiące, 7 miesięcy i 8 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficznym dla udaru, opartym na wydajności wskaźnikiem upośledzenia.
Przeznaczony jest do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze.
Jest stosowany klinicznie i naukowo w celu określenia ciężkości choroby, opisu regeneracji motorycznej oraz planowania i oceny leczenia.
Skala składa się z pięciu dziedzin i zawiera łącznie 155 pozycji.
Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wyników.
Pozycje skali są punktowane na podstawie zdolności do ukończenia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0=nie może wykonać, 1=wykonuje częściowo i 2=wykonuje w pełni.
Całkowity możliwy wynik na skali to 226.
|
Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
|
Zmiana testu Neuro Quality of Life Upper Extremity Short Form od punktu początkowego, 3 miesiące, 4 miesiące, 7 miesięcy i 8 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Krótki test jakości życia kończyn górnych Neuro mierzy funkcjonalność kończyn górnych.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ma skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 5 oznacza brak trudności, a 1 oznacza niezdolność do wykonania.
Suma możliwych punktów to 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdolności kończyn górnych.
|
Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Indeksu Barthel dla czynności życia codziennego od wartości początkowej, 3 miesiące, 4 miesiące, 7 miesięcy i 8 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Indeks Barthel (BI) mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i jest mobilna w swoich codziennych czynnościach (ADL), tj. wspinaczka.
Kategorie funkcjonalne mogą być punktowane od 0 do 1, od 0 do 2 lub od 0 do 3, w zależności od pozycji.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność
|
Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
|
Action Research Arm Test zmiana od wartości początkowej, 3 miesiące, 4 miesiące, 7 miesięcy i 8 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Action Research Arm Test (ARAT) to 19-elementowy test obserwacyjny stosowany przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) w populacjach pacjentów po udarze, urazie mózgu i stwardnieniu rozsianym.Elementy składające się na ARAT są podzielone na cztery podskale (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch).
Wykonanie zadania oceniane jest na 4-stopniowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie).
Wyniki na ARAT mogą wahać się od 0 do 57 punktów, przy czym maksymalny wynik 57 punktów wskazuje na lepsze wyniki.
|
Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
|
Czasowa zmiana testu Up and Go od linii podstawowej, 3 miesiące, 4 miesiące, 7 miesięcy i 8 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Ten test jest miarą zdolności chodzenia z korelacją z równowagą i ryzykiem upadku.
Pacjent jest mierzony za pomocą stopera, a pacjent jest instruowany, aby przejść tak szybko, jak to możliwe, 3 metry.
Test jest punktowany w następujący sposób: ≤ 10 sekund = normalny ≤ 20 sekund = dobra mobilność, może wychodzić samodzielnie, porusza się bez wspomagania chodzenia ≤ 30 sekund = problemy, nie może samodzielnie wychodzić na zewnątrz, wymaga pomocy w chodzeniu * Wynik ≥ 14 sekund oznacza wykazano, że wskazuje na wysokie ryzyko upadków
|
Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
|
Zmiana testu Neuro Quality of Life Short Form dla kończyn dolnych od wartości początkowej, 3 miesiące, 4 miesiące, 7 miesięcy i 8 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Krótki test jakości życia kończyn dolnych Neuro mierzy funkcjonalność kończyn górnych.
Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ma skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 5 oznacza brak trudności, a 1 oznacza niezdolność do wykonania.
Suma możliwych punktów to 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdolności kończyn dolnych.
|
Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty wyjściowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
|
Zadanie dotyczące czasu reakcji sensomotorycznej
Ramy czasowe: Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Pacjenci odbierają bodźce wibracyjne na palcu, a moment odczuwania bodźców sygnalizują naciśnięciem przycisku.
|
Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
|
Zadanie wibracyjnej dyskryminacji czasowej
Ramy czasowe: Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Pacjenci otrzymują bodźce wibracyjne na dwóch palcach jednocześnie lub w różnych momentach i wskazują postrzegany czas poprzez naciśnięcie przycisku.
|
Ta ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty początkowej, wizyty trzymiesięcznej, wizyty czteromiesięcznej, wizyty siedmiomiesięcznej i wizyty ośmiomiesięcznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników są anonimizowane i mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły udar
-
University of ZurichNieznany