Vibrotaktiler koordinierter Reset zur Behandlung des chronischen Schlaganfalls
12. Mai 2025 aktualisiert von: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Der Zweck unserer Studie ist es, die vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation (vCR) und ihre Auswirkungen auf die motorischen Fähigkeiten bei Schlaganfallpatienten zu bewerten.
vCR wird mit einem Gerät namens Vibrotaktile (VT) Brain Glove verabreicht.
Es wird erwartet, dass vCR Patienten eine nicht-invasive Therapie bietet, um die Genesung von Schlaganfallpatienten zu unterstützen. Diese Studie wird eine spezielle Scheinstudie beinhalten, die helfen wird, die wahren Behandlungseffekte von vCR zu verstehen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Yankulova
- Telefonnummer: 650-474-9547
- E-Mail: jessky@stanford.edu
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94303
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 18-80 Jahre
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- Krankheitsdauer von mehr als 6 Monaten
- Mini-Befindlichkeitsprüfung von mindestens 24 Punkten
- Keine Medikamente, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
- Motorisches Defizit
- Verwendung des Motricity Arm and Leg Index zur Einbeziehung von Personen mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit
- Modifizierte Rankin-Skala für neurologische Behinderung: Punkte 3 oder 4
Ausschlusskriterien:
- 1. Alle signifikanten psychiatrischen Probleme, einschließlich akutem Verwirrtheitszustand (Delir), anhaltender Psychose oder klinisch signifikanter Depression 2. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch 3. Vorgeschichte von wiederkehrenden oder nicht provozierten Anfällen 4. Alle Behandlungen von neurologischen Störungen, die eine intrakranielle Operation oder ein Gerät beinhalten Implantation 5. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder biologischen Studie gleichzeitig oder innerhalb der vorhergehenden Tage 6. Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während der Studie 7. Anamnese oder Vorhandensein anderer schwerer neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen außer Schlaganfall, die die motorische Funktion einschränken oder kognitive Fähigkeiten 8. Vorgeschichte eines früheren Schlaganfalls 9. Mehr als 5 Grad Kontraktur an Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Finger, Hüfte, Knie oder Knöchel 10. Botox, Baclofen oder andere Spastikbehandlungen außer Schienen oder Schienen innerhalb der letzten 3 Monate 11. Muss in der Lage sein, mit dem Personal zu kommunizieren. 12. Schwere sensorische Anomalien der Finger, wie z. B. Vibrations-Urtikaria
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset liefert Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand.
An jede Fingerspitze wird ein spezifisches Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch eine anormale Synchronität im Gehirn stört.
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Die Teilnehmer erhalten einen aktiven vibrotaktilen koordinierten Reset (vCR), der sanfte Vibrationen in einem bestimmten Muster an die Fingerspitzen sendet.
Ziel der Intervention ist es, die Wirksamkeit von aktivem vCR im Vergleich zu Schein-vCR zu testen.
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Schein-Komparator: Sham Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset liefert Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand.
An jede Fingerspitze wird ein inaktives Vibrationsmuster geliefert, das theoretisch nicht die Auswirkungen eines aktiven vCR hat.
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Die Teilnehmer erhalten einen vibrotaktil koordinierten Schein-Reset (vCR), der sanfte Vibrationen in einem bestimmten Muster an die Fingerspitzen sendet.
Ziel der Intervention ist es, die Wirksamkeit von aktivem vCR im Vergleich zu Schein-vCR zu testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke change from baseline, 3 Monate, 4 Monate, 7 Monate und 8 Monate
Zeitfenster: Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist ein schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex.
Es dient zur Beurteilung der motorischen Funktion, des Gleichgewichts, der Empfindung und der Gelenkfunktion bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall.
Es wird klinisch und in der Forschung eingesetzt, um den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen, die motorische Erholung zu beschreiben und die Behandlung zu planen und zu beurteilen.
Die Skala besteht aus fünf Bereichen und umfasst insgesamt 155 Items.
Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung.
Skalenelemente werden auf der Grundlage der Fähigkeit, das Element zu vervollständigen, unter Verwendung einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei 0 = kann nicht ausgeführt werden, 1 = teilweise ausgeführt wird und 2 = vollständig ausgeführt wird.
Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226.
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Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Neuro Quality of Life Upper Extremity Short Form test change from baseline, 3 Monate, 4 Monate, 7 Monate und 8 Monate
Zeitfenster: Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Der Kurzformtest Neuro quality of life obere Extremitäten misst die Funktionalität der oberen Extremitäten.
Dies ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 5 keine Schwierigkeiten und 1 keine Schwierigkeiten bedeutet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt bei 40, wobei eine höhere Punktzahl bessere Fähigkeiten der oberen Extremitäten anzeigt.
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Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index für die Veränderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens gegenüber dem Ausgangswert, 3 Monate, 4 Monate, 7 Monate und 8 Monate
Zeitfenster: Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und Mobilität bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) hat, d. h. Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Stuhlgangkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen Klettern.
Funktionale Kategorien können je nach Item mit 0 bis 1, 0 bis 2 oder 0 bis 3 bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine erhöhte Behinderung hindeuten
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Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Action Research Arm Test Änderung gegenüber Baseline, 3 Monate, 4 Monate, 7 Monate und 8 Monate
Zeitfenster: Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine 19-Punkte-Beobachtungsmaßnahme, die von Physiotherapeuten und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet wird, um die Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit) bei Patienten mit Schlaganfall, Hirnverletzungen und Multipler Sklerose zu bewerten. Elemente, aus denen der ARAT besteht werden in vier Subskalen (Griff, Griff, Kneifen und grobe Bewegung) kategorisiert.
Die Aufgabenleistung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normale Bewegung) reicht.
Die Ergebnisse des ARAT können zwischen 0 und 57 Punkten liegen, wobei eine maximale Punktzahl von 57 Punkten eine bessere Leistung anzeigt.
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Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Timed Up and Go-Teständerung von der Baseline, 3 Monate, 4 Monate, 7 Monate und 8 Monate
Zeitfenster: Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Dieser Test misst die Gehfähigkeit und korreliert mit Gleichgewicht und Sturzrisiko.
Der Patient wird mit einer Stoppuhr zeitgesteuert und der Patient wird angewiesen, so schnell wie möglich 3 Meter zu gehen.
Der Test wird wie folgt bewertet: ≤ 10 Sekunden = normal ≤ 20 Sekunden = gute Beweglichkeit, kann alleine ausgehen, mobil ohne Gehhilfe ≤ 30 Sekunden = Probleme, kann nicht alleine nach draußen gehen, benötigt Gehhilfe * eine Punktzahl von ≥ 14 Sekunden hat nachweislich auf ein hohes Sturzrisiko hindeuten
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Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Neuro Quality of Life Lower Extremity Short Form test change from baseline, 3 Monate, 4 Monate, 7 Monate und 8 Monate
Zeitfenster: Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Der Kurzformtest Neuro quality of life lower extremity misst die Funktionalität der oberen Extremitäten.
Dies ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 5 keine Schwierigkeiten und 1 keine Schwierigkeiten bedeutet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt bei 40, wobei eine höhere Punktzahl bessere Fähigkeiten der unteren Extremitäten anzeigt.
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Diese klinische Bewertung wird bei einem Basisbesuch, einem dreimonatigen Besuch, einem viermonatigen Besuch, einem siebenmonatigen Besuch und einem achtmonatigen Besuch durchgeführt
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Aufgabe zur sensomotorischen Reaktionszeit
Zeitfenster: Diese klinische Beurteilung wird bei der Basisvisite, der dreimonatigen Visite, der viermonatigen Visite, der siebenmonatigen Visite und der achtmonatigen Visite durchgeführt
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Patienten erhalten Vibrationsreize an einem Finger und zeigen per Knopfdruck an, wann Reize gespürt werden.
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Diese klinische Beurteilung wird bei der Basisvisite, der dreimonatigen Visite, der viermonatigen Visite, der siebenmonatigen Visite und der achtmonatigen Visite durchgeführt
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Vibrations-Zeitunterscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Diese klinische Beurteilung wird bei der Basisvisite, der dreimonatigen Visite, der viermonatigen Visite, der siebenmonatigen Visite und der achtmonatigen Visite durchgeführt
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Der Patient erhält gleichzeitig oder zeitlich versetzt Vibrationsreize an zwei Fingern und gibt per Knopfdruck den wahrgenommenen Zeitpunkt an.
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Diese klinische Beurteilung wird bei der Basisvisite, der dreimonatigen Visite, der viermonatigen Visite, der siebenmonatigen Visite und der achtmonatigen Visite durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten werden anonymisiert und können auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Aktiver vibrotaktiler koordinierter Reset
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, LondonAbgeschlossen