Restablecimiento coordinado vibrotáctil para el tratamiento del accidente cerebrovascular crónico
12 de mayo de 2025 actualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
El propósito de nuestro estudio es evaluar la estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) y sus efectos sobre la capacidad motora en pacientes con accidente cerebrovascular.
vCR se administrará con un dispositivo llamado Brain Glove vibrotáctil (VT).
Se espera que vCR brinde a los pacientes una terapia no invasiva para ayudar en la recuperación de pacientes con apoplejía. Este estudio incluirá un simulacro dedicado que ayudará a comprender los verdaderos efectos del tratamiento con vCR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Yankulova
- Número de teléfono: 650-474-9547
- Correo electrónico: jessky@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en el momento de la inscripción: 18-80 años
- Diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico
- Período de enfermedad de más de 6 meses
- Mini examen del estado mental de al menos 24 puntos
- Sin medicamentos que afecten el equilibrio.
- Déficit motor
- Uso del índice Motricity Arm and Leg para incluir a personas con discapacidad con algún funcionamiento
- Escala de Rankin modificada para discapacidad neurológica: puntajes 3 o 4
Criterio de exclusión:
- 1. Cualquier problema psiquiátrico significativo, incluido el estado de confusión agudo (delirio), psicosis en curso o depresión clínicamente significativa 2. Cualquier abuso actual de drogas o alcohol 3. Historial de convulsiones recurrentes o no provocadas 4. Cualquier tratamiento de trastorno neurológico que implique cirugía o dispositivo intracraneal implantación 5. Participación en otro fármaco, dispositivo o ensayo biológico al mismo tiempo o en los días anteriores 6. Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada durante el ensayo 7. Antecedentes o presencia de otras enfermedades neurológicas u ortopédicas importantes distintas del accidente cerebrovascular que limitan el funcionamiento motor o capacidad cognitiva 8. Antecedentes de accidente cerebrovascular previo 9. Más de 5 grados de contractura en hombro, codo, muñeca, dedo, cadera, rodilla o tobillo 10. Botox, baclofeno o cualquier otro tratamiento para la espasticidad excepto aparatos ortopédicos o férulas en los 3 meses anteriores 11. Debe poder comunicarse con el personal 12. Anormalidades sensoriales severas de los dedos como urticaria vibratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restablecimiento coordinado vibrotáctil activo (vCR)
El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano.
Se entrega un patrón específico de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente interrumpe la sincronía anormal en el cerebro.
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Los participantes recibirán un restablecimiento coordinado vibrotáctil activo (vCR) que envía vibraciones suaves a las yemas de los dedos en un patrón específico.
El propósito de la intervención es probar la eficacia del vCR activo en comparación con el vCR simulado.
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Comparador falso: Restablecimiento coordinado vibrotáctil simulado (vCR)
El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano.
Se entrega un patrón inactivo de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente no tendrá los efectos de un vCR activo.
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Los participantes recibirán un reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) simulado que envía vibraciones suaves a las yemas de los dedos en un patrón específico.
El propósito de la intervención es probar la eficacia del vCR activo en comparación con el vCR simulado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl Meyer de la recuperación motora después del cambio de accidente cerebrovascular desde el inicio, 3 meses, 4 meses, 7 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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La Evaluación Fugl-Meyer (FMA) es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
La escala se compone de cinco dominios y hay 155 elementos en total.
La puntuación se basa en la observación directa del desempeño.
Los elementos de la escala se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
La puntuación de escala total posible es 226.
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Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Cambio en la prueba Neuro Quality of Life Upper Extremity Short Form desde el inicio, 3 meses, 4 meses, 7 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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La prueba breve de Neuro calidad de vida de las extremidades superiores mide la funcionalidad de las extremidades superiores.
Este es un cuestionario de autoinforme que tiene una escala de Likert de 1 a 5, donde 5 indica que no tiene dificultades y 1 indica que no puede hacerlo.
El total de puntos posibles es de 40, con una puntuación más alta que indica mejores habilidades en las extremidades superiores.
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Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria Cambio desde el inicio, 3 meses, 4 meses, 7 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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El índice de Barthel (BI) mide el grado en que una persona puede funcionar de forma independiente y tiene movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD), es decir, alimentarse, bañarse, asearse, vestirse, controlar los intestinos, controlar la vejiga, ir al baño, trasladarse a una silla, deambular y subir escaleras. escalada.
Las categorías funcionales pueden puntuarse de 0 a 1, de 0 a 2 o de 0 a 3, según el ítem.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20; las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad
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Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Action Research Arm Test cambio desde el inicio, 3 meses, 4 meses, 7 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de observación de 19 ítems utilizada por fisioterapeutas y otros profesionales de la salud para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento) en poblaciones con recuperación de accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales y esclerosis múltiple. Elementos que componen el ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso).
El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente).
Los puntajes en el ARAT pueden variar de 0 a 57 puntos, con un puntaje máximo de 57 puntos que indica un mejor desempeño.
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Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Cambio en la prueba Timed Up and Go desde el inicio, 3 meses, 4 meses, 7 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Esta prueba es una medida de la capacidad para caminar con correlación con el equilibrio y el riesgo de caídas.
Se cronometra al paciente con un cronómetro y se le indica que camine lo más rápido posible durante 3 metros.
La prueba se califica como tal: ≤ 10 segundos = normal ≤ 20 segundos = buena movilidad, puede salir solo, móvil sin ayuda para la marcha ≤ 30 segundos = problemas, no puede salir solo, requiere ayuda para la marcha * Una puntuación de ≥ 14 segundos tiene se ha demostrado que indican un alto riesgo de caídas
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Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Cambio en la prueba Neuro Quality of Life Lower Extremity Short Form desde el inicio, 3 meses, 4 meses, 7 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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La prueba de forma abreviada Neuro calidad de vida de las extremidades inferiores mide la funcionalidad de las extremidades superiores.
Este es un cuestionario de autoinforme que tiene una escala de Likert de 1 a 5, donde 5 indica que no tiene dificultades y 1 indica que no puede hacerlo.
El total de puntos posibles es de 40, con una puntuación más alta que indica mejores habilidades en las extremidades inferiores.
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Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Tarea de tiempo de reacción sensoriomotora.
Periodo de tiempo: Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Los pacientes reciben estímulos vibratorios en un dedo e indican cuándo sienten los estímulos presionando un botón.
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Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Tarea de discriminación temporal vibratoria.
Periodo de tiempo: Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Los pacientes reciben estímulos vibratorios en dos dedos simultáneamente o en diferentes momentos e indican el momento percibido presionando un botón.
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Esta evaluación clínica se realizará en la visita inicial, la visita de los tres meses, la visita de los cuatro meses, la visita de los siete meses y la visita de los ocho meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se identifican y se pueden compartir con otros investigadores si así lo solicitan.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .