Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrotaktilt koordinerad återställning för behandling av kronisk stroke

26 februari 2024 uppdaterad av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Syftet med vår studie är att utvärdera Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) och dess effekter på motorisk förmåga hos strokepatienter. vCR kommer att administreras med en enhet som kallas Vibrotactile (VT) Brain Glove. vCR förväntas ge patienter en icke-invasiv terapi för att hjälpa till att återhämta sig hos stokepatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid inskrivning: 18-80 år
  2. Diagnos av ischemisk eller hemorragisk stroke
  3. Sjukdomsperiod på mer än 6 månader
  4. Mini mental tillståndsundersökning på minst 24 poäng
  5. Inga mediciner som påverkar balansen
  6. Motoriskt underskott
  7. Användning av Motricity Arm and Leg index för att inkludera funktionshindrade individer med viss funktion
  8. Modifierad Rankin-skala för neurologisk funktionsnedsättning: poäng 3 eller 4

Exklusions kriterier:

  • 1. Alla betydande psykiatriska problem, inklusive akut förvirringstillstånd (delirium), pågående psykos eller kliniskt signifikant depression 2. Något pågående drog- eller alkoholmissbruk 3. Historik med återkommande eller oprovocerade anfall 4. Alla behandlingar av neurologiska störningar som involverar intrakraniell kirurgi eller enhet implantation 5. Deltagande i ett annat läkemedel, apparat eller biologisk prövning samtidigt eller under de föregående dagarna 6. Graviditet, amning eller önskan om att bli gravid under prövningen 7. Historik eller förekomst av andra större neurologiska eller ortopediska sjukdomar än stroke som begränsar motorisk funktion eller kognitiv förmåga 8. Tidigare stroke 9. Mer än 5 grader av kontraktur vid axel, armbåge, handled, finger, höft, knä eller fotled 10. Botox, baklofen eller någon annan behandling för spasticitet utom för stag eller skena under de senaste 3 månaderna 11. Måste kunna kommunicera med personal 12. Allvarliga sensoriska avvikelser i fingrarna såsom vibrationsurtikaria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset ger vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand. Ett specifikt vibrationsmönster till varje fingertopp levereras som teoretiskt stör onormal synkronisering i hjärnan.
Enhet: Aktiv Vibrotactile koordinerad återställning
Deltagarna kommer att få aktiv vibrotactile coordinated reset (vCR) som skickar milda vibrationer till fingertopparna vid ett specifikt mönster. Syftet med interventionen är att testa effekten av aktiv vCR i jämförelse med sken-vCR.
Sham Comparator: Sham Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset ger vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand. Ett inaktivt vibrationsmönster till varje fingertopp levereras som teoretiskt sett inte kommer att ha effekterna av aktiv videobandspelare.
Enhet: Sham vibrotaktil koordinerad återställning
Deltagarna kommer att få sham vibrotactile coordinated reset (vCR) som skickar milda vibrationer till fingertopparna vid ett specifikt mönster. Syftet med interventionen är att testa effekten av aktiv vCR i jämförelse med sken-vCR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer Bedömning av motorisk återhämtning efter strokeförändring från baslinjen, 3 månader, 4 månader, 7 månader och 8 månader
Tidsram: Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, känsla och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke. Den tillämpas kliniskt och i forskning för att fastställa sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling. Skalan består av fem domäner och det finns totalt 155 objekt. Poängsättningen baseras på direkt observation av prestation. Skalobjekt poängsätts på basis av förmågan att slutföra objektet med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0=kan inte prestera, 1=presterar delvis och 2=presterar helt. Den totala möjliga skalan är 226.
Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Neuro Livskvalitet Övre extremitet Kortform testförändring från baslinjen, 3 månader, 4 månader, 7 månader och 8 månader
Tidsram: Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Neuro-livskvalitetstestet för kortform av övre extremiteter mäter funktionaliteten hos övre extremiteter. Detta är ett självrapporterande frågeformulär som har en Likert-skala från 1 till 5, där 5 indikerar inga svårigheter och 1 indikerar oförmögen att göra. Totalt antal möjliga poäng är av 40, med en högre poäng som indikerar bättre överextremitetsförmågor.
Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barthel Index för Activities of Daily Living förändras från baslinjen, 3 månader, 4 månader, 7 månader och 8 månader
Tidsram: Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Barthel Index (BI) mäter i vilken utsträckning någon kan fungera självständigt och har rörlighet i sina dagliga aktiviteter (ADL), d.v.s. matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappa klättrande. Funktionskategorier kan få poäng från 0 till 1, 0 till 2 eller 0 till 3, beroende på objektet. Totalpoäng varierar från 0 till 20, med lägre poäng tyder på ökad funktionsnedsättning
Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Action Research Arm Test förändring från baslinjen, 3 månader, 4 månader, 7 månader och 8 månader
Tidsram: Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Action Research Arm Test (ARAT) är ett observationsmått med 19 punkter som används av sjukgymnaster och annan hälso- och sjukvårdspersonal för att bedöma de övre extremiteternas prestanda (koordination, skicklighet och funktion) vid strokeåterhämtning, hjärnskada och multipel sklerospopulationer. Artiklar som består av ARAT delas in i fyra underskalor (grepp, grepp, nyp och grov rörelse). Uppgiftens prestation bedöms på en 4-gradig skala, från 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelse utförd normalt). Poäng på ARAT kan variera från 0-57 poäng, med en maximal poäng på 57 poäng som indikerar bättre prestation.
Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Timed Up and Go testförändring från baslinjen, 3 månader, 4 månader, 7 månader och 8 månader
Tidsram: Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Detta test är ett mått på gångförmåga med korrelationer till balans- och fallrisk. Patienten tidmäts med ett stoppur och patienten instrueras att gå så snabbt som möjligt i 3 meter. Testet betygsätts som sådant: ≤ 10 sekunder = normalt ≤ 20 sekunder = bra rörlighet, kan gå ut ensam, mobil utan gånghjälp ≤ 30 sekunder = problem, kan inte gå utomhus ensam, kräver gånghjälp * En poäng på ≥ 14 sekunder har visat sig indikera hög fallrisk
Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Neuro Livskvalitet Nedre extremitet Kortform testförändring från baslinjen, 3 månader, 4 månader, 7 månader och 8 månader
Tidsram: Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Neuro-livskvalitetstestet för nedre extremiteter i kortform mäter funktionaliteten hos övre extremiteter. Detta är ett självrapporterande frågeformulär som har en Likert-skala från 1 till 5, där 5 indikerar inga svårigheter och 1 indikerar oförmögen att göra. Totalt antal möjliga poäng är av 40, med en högre poäng som indikerar bättre nedre extremitetsförmågor.
Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Sensorimotorisk reaktionstid uppgift
Tidsram: Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Patienter får vibrationsstimuli på ett finger och indikerar när stimuli känns genom att trycka på en knapp.
Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Vibrerande tidsdiskrimineringsuppgift
Tidsram: Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök
Patienter får vibrationsstimuli på två fingrar antingen samtidigt eller vid olika tidpunkter och indikerar den upplevda timingen genom att trycka på en knapp.
Denna kliniska bedömning kommer att göras vid baslinjebesök, tre månaders besök, fyra månaders besök, sju månaders besök och åtta månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data avidentifieras och kan delas med andra forskare på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk stroke

Kliniska prövningar på Aktiv Vibrotactile koordinerad återställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera