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Ripristino coordinato vibrotattile per il trattamento dell'ictus cronico

12 maggio 2025 aggiornato da: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Lo scopo del nostro studio è valutare la stimolazione Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) e i suoi effetti sull'abilità motoria nei pazienti con ictus. vCR verrà somministrato con un dispositivo chiamato Vibrotactile (VT) Brain Glove. Si prevede che vCR fornisca ai pazienti una terapia non invasiva per favorire il recupero nei pazienti affetti da stoke Questo studio includerà una simulazione dedicata che aiuterà a comprendere i veri effetti del trattamento da vCR

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento dell'iscrizione: 18-80 anni
  2. Diagnosi di ictus ischemico o emorragico
  3. Periodo di malattia superiore a 6 mesi
  4. Mini esame dello stato mentale di almeno 24 punti
  5. Nessun farmaco che influisce sull'equilibrio
  6. Deficit motorio
  7. Uso dell'indice Motricity Arm and Leg per includere individui con problemi di funzionamento
  8. Scala Rankin modificata per la disabilità neurologica: punteggio 3 o 4

Criteri di esclusione:

  • 1. Qualsiasi problema psichiatrico significativo, incluso stato confusionale acuto (delirio), psicosi in atto o depressione clinicamente significativa 2. Abuso di droghe o alcol in corso 3. Storia di convulsioni ricorrenti o non provocate 4. Qualsiasi trattamento di disturbi neurologici che comporti intervento chirurgico o dispositivo intracranico impianto 5. Partecipazione a un altro farmaco, dispositivo o sperimentazione biologica in concomitanza o nei giorni precedenti 6. Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta durante la sperimentazione 7. Storia o presenza di altre principali malattie neurologiche o ortopediche diverse dall'ictus che limitano il funzionamento motorio o capacità cognitiva 8. Storia di precedente ictus 9. Più di 5 gradi di contrattura a spalla, gomito, polso, dita, anca, ginocchio o caviglia 10. Botox, baclofen o qualsiasi altro trattamento per la spasticità ad eccezione del tutore o dello splintaggio nei 3 mesi precedenti 11. Deve essere in grado di comunicare con il personale 12. Gravi anomalie sensoriali delle dita come l'orticaria vibratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ripristino coordinato vibrotattile attivo (vCR)
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso uno specifico modello di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente interrompe la sincronia anormale nel cervello.
Dispositivo: Ripristino coordinato Vibrotattile attivo
I partecipanti riceveranno un ripristino coordinato vibrotattile attivo (vCR) che invia delicate vibrazioni alla punta delle dita secondo uno schema specifico. Lo scopo dell'intervento è testare l'efficacia del vCR attivo rispetto al vCR fittizio.
Comparatore fittizio: Finto ripristino coordinato vibrotattile (vCR)
Il ripristino coordinato vibrotattile fornisce una stimolazione vibratoria alla punta delle dita di ciascuna mano. Viene trasmesso un modello inattivo di vibrazione a ciascun polpastrello che teoricamente non avrà gli effetti del vCR attivo.
Dispositivo: Finto ripristino coordinato vibrotattile
I partecipanti riceveranno un finto ripristino coordinato vibrotattile (vCR) che invia delicate vibrazioni alla punta delle dita secondo uno schema specifico. Lo scopo dell'intervento è testare l'efficacia del vCR attivo rispetto al vCR fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl Meyer del recupero motorio dopo la modifica dell'ictus rispetto al basale, 3 mesi, 4 mesi, 7 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Il Fugl-Meyer Assessment (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus basato sulle prestazioni. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. La scala è composta da cinque domini e ci sono 155 voci in totale. Il punteggio si basa sull'osservazione diretta della performance. Gli elementi della scala vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti in cui 0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente. Il punteggio totale della scala possibile è 226.
Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Modifica del test in forma breve per la qualità della vita degli arti superiori rispetto al basale, 3 mesi, 4 mesi, 7 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Il test breve della qualità della vita degli arti superiori Neuro misura la funzionalità degli arti superiori. Questo è un questionario self-report che ha una scala Likert da 1 a 5, dove 5 indica nessuna difficoltà e 1 indica che non è possibile fare. I punti possibili totali sono su 40, con un punteggio più alto che indica migliori capacità degli arti superiori.
Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di Barthel per le attività della vita quotidiana cambia rispetto al basale, 3 mesi, 4 mesi, 7 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
L'indice di Barthel (BI) misura la misura in cui una persona può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento sulla sedia, deambulazione e scale arrampicata. Le categorie funzionali possono essere valutate da 0 a 1, da 0 a 2 o da 0 a 3, a seconda dell'elemento. I punteggi totali vanno da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità
Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Modifica dell'Action Research Arm Test rispetto al basale, 3 mesi, 4 mesi, 7 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura osservazionale di 19 elementi utilizzata da fisioterapisti e altri operatori sanitari per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento) nel recupero da ictus, lesioni cerebrali e popolazioni di sclerosi multipla. Elementi che comprendono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (presa, presa, pizzicotto e movimento grossolano). Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente). I punteggi sull'ARAT possono variare da 0 a 57 punti, con un punteggio massimo di 57 punti che indica prestazioni migliori.
Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Modifica del test Timed Up and Go rispetto al basale, 3 mesi, 4 mesi, 7 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Questo test è una misura della capacità di camminare correlata all'equilibrio e al rischio di caduta. Il paziente viene cronometrato utilizzando un cronometro e al paziente viene chiesto di camminare il più rapidamente possibile per 3 metri. Il test è valutato come segue: ≤ 10 secondi = normale ≤ 20 secondi = buona mobilità, può uscire da solo, mobile senza ausilio per la deambulazione ≤ 30 secondi = problemi, non può uscire da solo, richiede ausilio per la deambulazione * Un punteggio di ≥ 14 secondi ha dimostrato di indicare un alto rischio di cadute
Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Modifica del test in forma breve degli arti inferiori della qualità della vita neurologica rispetto al basale, 3 mesi, 4 mesi, 7 mesi e 8 mesi
Lasso di tempo: Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Il test breve della qualità della vita degli arti inferiori della Neuro misura la funzionalità degli arti superiori. Questo è un questionario self-report che ha una scala Likert da 1 a 5, dove 5 indica nessuna difficoltà e 1 indica che non è possibile fare. I punti possibili totali sono su 40, con un punteggio più alto che indica migliori capacità degli arti inferiori.
Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita di base, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Compito di tempo di reazione sensomotorio
Lasso di tempo: Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita basale, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
I pazienti ricevono stimoli vibratori su un dito e indicano quando gli stimoli vengono percepiti premendo un pulsante.
Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita basale, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
Compito di discriminazione temporale vibratoria
Lasso di tempo: Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita basale, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi
I pazienti ricevono stimoli vibratori su due dita contemporaneamente o in momenti diversi e indicano il tempo percepito premendo un pulsante.
Questa valutazione clinica verrà effettuata alla visita basale, alla visita di tre mesi, alla visita di quattro mesi, alla visita di sette mesi e alla visita di otto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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I dati dei singoli partecipanti vengono anonimizzati e possono essere condivisi con altri ricercatori su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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