Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktilt koordineret nulstilling til behandling af kronisk slagtilfælde

12. maj 2025 opdateret af: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens virkninger på motorisk evne hos patienter med slagtilfælde. vCR vil blive administreret med en enhed kaldet Vibrotactile (VT) Brain Glove. vCR forventes at give patienter en ikke-invasiv terapi for at hjælpe med restitution hos stoke-patienter. Denne undersøgelse vil omfatte en dedikeret sham, der vil hjælpe med at forstå sande behandlingseffekter fra vCR

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning: 18-80 år
  2. Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  3. Sygdomsperiode på mere end 6 måneder
  4. Mini mental tilstandsundersøgelse på mindst 24 point
  5. Ingen medicin, der påvirker balancen
  6. Motorisk underskud
  7. Brug af Motricity Arm and Leg indeks til at inkludere svækkede personer med en vis funktionsevne
  8. Modificeret Rankin-skala for neurologisk handicap: Scorer 3 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Eventuelle væsentlige psykiatriske problemer, herunder akut forvirringstilstand (delirium), igangværende psykose eller klinisk signifikant depression 2. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug 3. Anamnese med tilbagevendende eller uprovokerede anfald 4. Enhver behandling af neurologiske lidelser, der involverer intrakraniel kirurgi eller udstyr implantation 5. Deltagelse i et andet lægemiddel, udstyr eller biologisk forsøg sideløbende eller inden for de foregående dage 6. Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid under forsøget 7. Anamnese eller tilstedeværelse af andre større neurologiske eller ortopædiske sygdomme end slagtilfælde, der begrænser motorisk funktion eller kognitiv evne 8. Anamnese med tidligere slagtilfælde 9. Mere end 5 grader af kontraktur ved skulder, albue, håndled, finger, hofte, knæ eller ankel 10. Botox, baclofen eller enhver anden behandling for spasticitet undtagen afstivning eller splint inden for de foregående 3 måneder 11. Skal kunne kommunikere med personalet 12. Alvorlige sensoriske abnormiteter i fingrene såsom vibratorisk nældefeber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et specifikt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Enhed: Aktiv Vibrotactile koordineret nulstilling
Deltagerne vil modtage aktiv vibrotactile coordinated reset (vCR), som sender blide vibrationer til fingerspidserne ved et specifikt mønster. Formålet med interventionen er at teste effektiviteten af ​​aktiv vCR i sammenligning med sham-vCR.
Sham-komparator: Sham Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et inaktivt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk set ikke vil have virkningerne af aktiv videobåndoptager.
Enhed: Sham vibrotaktil koordineret nulstilling
Deltagerne vil modtage sham vibrotactile coordinated reset (vCR), som sender blide vibrationer til fingerspidserne ved et specifikt mønster. Formålet med interventionen er at teste effektiviteten af ​​aktiv vCR i sammenligning med sham-vCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl Meyer vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde ændring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning til at bestemme sygdommens sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling. Skalaen består af fem domæner, og der er i alt 155 genstande. Scoring er baseret på direkte observation af præstationer. Skalaemner bedømmes på grundlag af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0=kan ikke præstere, 1=præsterer delvist og 2=præsterer fuldt ud. Den samlede mulige skala score er 226.
Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Neuro Livskvalitet Øvre ekstremitet Kortform testændring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Neuro livskvalitetstesten for overekstremiteter i kort form måler funktionaliteten af ​​overekstremiteter. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der har en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer ingen vanskeligheder og 1 indikerer ikke at kunne gøre. Samlet antal mulige point er ud af 40, med en højere score, der indikerer bedre overekstremitetsevner.
Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index for Activities of Daily Living ændrer sig fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Barthel Index (BI) måler i hvor høj grad nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL), dvs. fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trapper klatring. Funktionelle kategorier kan gives fra 0 til 1, 0 til 2 eller 0 til 3, afhængigt af emnet. Samlede scorer varierer fra 0 til 20, hvor lavere score indikerer øget handicap
Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Action Research Arm Test ændring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Action Research Arm Test (ARAT) er en observationsmåling på 19 punkter, der bruges af fysioterapeuter og andet sundhedspersonale til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genopretning af slagtilfælde, hjerneskade og multipel sklerose-populationer. Elementer, der omfatter ARAT er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, klem og grov bevægelse). Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt). Scoringer på ARAT kan variere fra 0-57 point, med en maksimal score på 57 point, hvilket indikerer bedre præstation.
Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Timed Up and Go testændring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Denne test er et mål for gangevne med korrelationer til balance og faldrisiko. Patienten times ved hjælp af et stopur, og patienten instrueres i at gå så hurtigt som muligt i 3 meter. Testen scores således: ≤ 10 sekunder = normal ≤ 20 sekunder = god bevægelighed, kan gå ud alene, mobil uden ganghjælp ≤ 30 sekunder = problemer, kan ikke gå udenfor alene, kræver ganghjælp * En score på ≥ 14 sekunder har vist sig at indikere høj risiko for fald
Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Neuro Livskvalitet Nedre ekstremitet Kortform testændring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Neuro-livskvalitetstesten i underekstremiteterne måler funktionaliteten af ​​overekstremiteterne. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der har en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer ingen vanskeligheder og 1 indikerer ikke at kunne gøre. Samlet antal mulige point er ud af 40, med en højere score, der indikerer bedre underekstremiteter.
Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Sensorimotorisk reaktionstid opgave
Tidsramme: Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Patienter modtager vibrationsstimuli på en finger og angiver, når stimuli mærkes, ved at trykke på en knap.
Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Vibrerende tidsmæssig diskriminationsopgave
Tidsramme: Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg
Patienter modtager vibrationsstimuli på to fingre enten samtidigt eller på forskellige tidspunkter og angiver den opfattede timing ved at trykke på en knap.
Denne kliniske vurdering vil blive udført ved baseline besøg, tre måneders besøg, fire måneders besøg, syv måneders besøg og otte måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata afidentificeres og kan efter anmodning deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner