Вибротактильная скоординированная перезагрузка для лечения хронического инсульта
12 мая 2025 г. обновлено: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Целью нашего исследования является оценка стимуляции вибротактильной скоординированной стимуляции (vCR) и ее влияния на двигательную способность у пациентов с инсультом.
vCR будет вводиться с помощью устройства под названием Vibrotactile (VT) Brain Glove.
Ожидается, что vCR обеспечит пациентов неинвазивной терапией, чтобы помочь в выздоровлении пациентов с инсультом. Это исследование будет включать в себя специальное фиктивное исследование, которое поможет понять истинные эффекты лечения от vCR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Yankulova
- Номер телефона: 650-474-9547
- Электронная почта: jessky@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент зачисления: 18-80 лет
- Диагностика ишемического или геморрагического инсульта
- Длительность заболевания более 6 мес.
- Мини-обследование психического состояния не менее 24 баллов
- Нет лекарств, влияющих на баланс
- Двигательный дефицит
- Использование индекса Motricity Arm and Leg для включения лиц с ограниченными возможностями с некоторым функционированием
- Модифицированная шкала Рэнкина для оценки неврологической инвалидности: 3 или 4 балла.
Критерий исключения:
- 1. Любые серьезные психические проблемы, включая острую спутанность сознания (делирий), продолжающийся психоз или клинически значимую депрессию. 2. Любое злоупотребление наркотиками или алкоголем в настоящее время. 3. Повторяющиеся или неспровоцированные припадки в анамнезе. имплантация 5. Участие в исследовании другого препарата, устройства или биологического препарата одновременно или в предшествующие дни 6. Беременность, кормление грудью или желание забеременеть во время исследования 7. История или наличие других серьезных неврологических или ортопедических заболеваний, кроме инсульта, которые ограничивают двигательную активность или когнитивные способности 8. История предыдущего инсульта 9. Контрактура плеча, локтя, запястья, пальца, бедра, колена или голеностопного сустава более 5 степеней 10. Ботокс, баклофен или любое другое лечение спастичности, за исключением корсетирования или шинирования в течение предыдущих 3 месяцев 11. Должен уметь общаться с персоналом 12. Тяжелые нарушения чувствительности пальцев, такие как вибрационная крапивница
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный вибротактильный скоординированный сброс (vCR)
Вибротактильная скоординированная перезагрузка обеспечивает вибрационную стимуляцию кончиков пальцев каждой руки.
На каждый кончик пальца передается определенный образец вибрации, который теоретически нарушает аномальную синхронность в мозгу.
|
Участники получат активный вибротактильный скоординированный сброс (vCR), который посылает мягкие вибрации на кончики пальцев по определенной схеме.
Целью вмешательства является проверка эффективности активного vCR по сравнению с фиктивным vCR.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитационный вибротактильный скоординированный сброс (vCR)
Вибротактильная скоординированная перезагрузка обеспечивает вибрационную стимуляцию кончиков пальцев каждой руки.
На каждый кончик пальца передается неактивный образец вибрации, который теоретически не будет иметь эффектов активного vCR.
|
Участники получат имитацию вибротактильной скоординированной перезагрузки (vCR), которая посылает мягкие вибрации на кончики пальцев по определенной схеме.
Целью вмешательства является проверка эффективности активного vCR по сравнению с фиктивным vCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Оценка моторного восстановления после инсульта, изменение по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 4 месяца, 7 месяцев и 8 месяцев
Временное ограничение: Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA) представляет собой индекс ухудшения состояния, основанный на характеристиках инсульта.
Он предназначен для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Он применяется клинически и в исследованиях для определения тяжести заболевания, описания двигательного восстановления, а также для планирования и оценки лечения.
Шкала состоит из пяти доменов и всего 155 пунктов.
Подсчет очков основан на непосредственном наблюдении за исполнением.
Элементы шкалы оцениваются на основе способности выполнить элемент с использованием порядковой шкалы с 3 баллами, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Общее возможное количество баллов по шкале равно 226.
|
Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
|
Изменение краткой формы теста Neuro Quality of Life для верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем, через 3 месяца, 4 месяца, 7 месяцев и 8 месяцев
Временное ограничение: Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
Краткий тест нейрокачества жизни верхних конечностей измеряет функциональность верхних конечностей.
Это анкета для самоотчетов, которая имеет шкалу Лайкерта от 1 до 5, где 5 указывает на отсутствие трудностей, а 1 указывает на невозможность выполнения.
Общее количество возможных баллов равно 40, при этом более высокий балл указывает на лучшие способности верхних конечностей.
|
Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса Бартеля для повседневной активности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 4 месяца, 7 месяцев и 8 месяцев
Временное ограничение: Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
Индекс Бартеля (BI) измеряет степень, в которой человек может функционировать независимо и подвижен в своей повседневной деятельности (ADL), т. е. при кормлении, купании, уходе, одевании, контроле опорожнения кишечника, контроле мочевого пузыря, туалете, перемещении на стуле, передвижении и подъеме по лестнице. альпинизм.
Функциональные категории могут оцениваться от 0 до 1, от 0 до 2 или от 0 до 3, в зависимости от пункта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 20, при этом более низкие баллы указывают на повышенную инвалидность.
|
Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
|
Изменение теста руки Action Research по сравнению с исходным уровнем, через 3 месяца, 4 месяца, 7 месяцев и 8 месяцев
Временное ограничение: Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
Тест руки исследования действия (ARAT) представляет собой наблюдательную меру из 19 пунктов, используемую физиотерапевтами и другими медицинскими работниками для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование) при восстановлении после инсульта, черепно-мозговой травме и популяциях с рассеянным склерозом. Элементы, входящие в состав ARAT подразделяются на четыре субшкалы (захват, хватка, щипок и грубое движение).
Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале от 0 (нет движений) до 3 (движения выполняются нормально).
Оценки по ARAT могут варьироваться от 0 до 57 баллов, при этом максимальная оценка 57 баллов указывает на лучшую производительность.
|
Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
|
Изменение теста Timed Up and Go по сравнению с исходным уровнем, 3 месяца, 4 месяца, 7 месяцев и 8 месяцев
Временное ограничение: Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
Этот тест измеряет способность ходить, коррелируя с равновесием и риском падения.
Пациент измеряет время с помощью секундомера, и ему предлагается пройти как можно быстрее 3 метра.
Тест оценивается следующим образом: ≤ 10 секунд = нормально ≤ 20 секунд = хорошая подвижность, может выходить в одиночку, передвигаться без помощи при ходьбе ≤ 30 секунд = проблемы, не может выйти на улицу в одиночку, требуется помощь при ходьбе * Оценка ≥ 14 секунд имеет было показано, чтобы указать на высокий риск падений
|
Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
|
Изменение краткой формы теста Neuro Quality of Life для нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем, через 3 месяца, 4 месяца, 7 месяцев и 8 месяцев
Временное ограничение: Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
Краткий тест нейрокачества жизни нижних конечностей измеряет функциональность верхних конечностей.
Это анкета для самоотчетов, которая имеет шкалу Лайкерта от 1 до 5, где 5 указывает на отсутствие трудностей, а 1 указывает на невозможность выполнения.
Общее количество возможных баллов равно 40, при этом более высокий балл указывает на лучшие способности нижних конечностей.
|
Эта клиническая оценка будет проводиться при исходном посещении, посещении через три месяца, посещении через четыре месяца, посещении через семь месяцев и посещении через восемь месяцев.
|
|
Задача на сенсомоторную реакцию
Временное ограничение: Эта клиническая оценка будет проводиться во время исходного визита, трехмесячного визита, четырехмесячного визита, семимесячного визита и восьмимесячного визита.
|
Пациенты получают вибрационные стимулы на палец и указывают, когда они ощущаются, нажатием кнопки.
|
Эта клиническая оценка будет проводиться во время исходного визита, трехмесячного визита, четырехмесячного визита, семимесячного визита и восьмимесячного визита.
|
|
Задача на вибрационную временную дискриминацию
Временное ограничение: Эта клиническая оценка будет проводиться во время исходного визита, трехмесячного визита, четырехмесячного визита, семимесячного визита и восьмимесячного визита.
|
Пациенты получают вибрационные стимулы на два пальца одновременно или в разное время и указывают воспринимаемое время нажатием кнопки.
|
Эта клиническая оценка будет проводиться во время исходного визита, трехмесячного визита, четырехмесячного визита, семимесячного визита и восьмимесячного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 ноября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные отдельных участников деидентифицируются и могут быть переданы другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .