Réinitialisation coordonnée vibrotactile pour le traitement de l'AVC chronique
12 mai 2025 mis à jour par: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Le but de notre étude est d'évaluer la stimulation Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) et ses effets sur la capacité motrice chez les patients victimes d'AVC.
Le vCR sera administré avec un appareil appelé le gant cérébral vibrotactile (VT).
vCR devrait fournir aux patients une thérapie non invasive pour aider à la récupération chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral Cette étude comprendra une simulation dédiée qui aidera à comprendre les véritables effets du traitement de vCR
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Yankulova
- Numéro de téléphone: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94303
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge au moment de l'inscription : 18-80 ans
- Diagnostic d'AVC ischémique ou hémorragique
- Période de la maladie de plus de 6 mois
- Mini examen de l'état mental d'au moins 24 points
- Aucun médicament qui affecte l'équilibre
- Déficit moteur
- Utilisation de l'indice de motricité des bras et des jambes pour inclure les personnes handicapées avec un certain fonctionnement
- Échelle de Rankin modifiée pour le handicap neurologique : scores 3 ou 4
Critère d'exclusion:
- 1. Tout problème psychiatrique important, y compris un état confusionnel aigu (délire), une psychose en cours ou une dépression cliniquement significative 2. Tout abus actuel de drogue ou d'alcool 3. Antécédents de crises récurrentes ou non provoquées 4. Tout traitement de trouble neurologique impliquant une chirurgie ou un dispositif intracrânien implantation 5. Participation à un autre médicament, dispositif ou essai biologique simultanément ou dans les jours précédents 6. Grossesse, allaitement ou désir de devenir enceinte pendant l'essai 7. Antécédents ou présence d'autres maladies neurologiques ou orthopédiques majeures autres que les accidents vasculaires cérébraux qui limitent le fonctionnement moteur ou capacité cognitive 8. Antécédents d'AVC 9. Plus de 5 degrés de contracture à l'épaule, au coude, au poignet, au doigt, à la hanche, au genou ou à la cheville 10. Botox, baclofène ou tout autre traitement de la spasticité, à l'exception d'un appareil orthopédique ou d'une attelle, au cours des 3 derniers mois 11. Doit être capable de communiquer avec le personnel 12. Anomalies sensorielles sévères des doigts telles que l'urticaire vibratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réinitialisation coordonnée vibrotactile active (vCR)
La réinitialisation coordonnée vibrotactile fournit une stimulation vibratoire au bout des doigts de chaque main.
Un modèle spécifique de vibration à chaque bout de doigt est délivré, ce qui perturbe théoriquement la synchronie anormale dans le cerveau.
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Les participants recevront une réinitialisation coordonnée vibrotactile active (vCR) qui envoie des vibrations douces au bout des doigts selon un schéma spécifique.
Le but de l'intervention est de tester l'efficacité du vCR actif par rapport au vCR fictif.
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Comparateur factice: Réinitialisation coordonnée vibrotactile factice (vCR)
La réinitialisation coordonnée vibrotactile fournit une stimulation vibratoire au bout des doigts de chaque main.
Un modèle de vibration inactif à chaque bout de doigt est délivré qui, théoriquement, n'aura pas les effets d'un vCR actif.
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Les participants recevront une réinitialisation coordonnée vibrotactile factice (vCR) qui envoie des vibrations douces au bout des doigts selon un schéma spécifique.
Le but de l'intervention est de tester l'efficacité du vCR actif par rapport au vCR fictif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fugl Meyer Évaluation de la récupération motrice après un changement d'AVC par rapport au départ, 3 mois, 4 mois, 7 mois et 8 mois
Délai: Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Elle est appliquée en clinique et en recherche pour déterminer la gravité de la maladie, décrire la récupération motrice et planifier et évaluer le traitement.
L'échelle est composée de cinq domaines et compte 155 éléments au total.
La notation est basée sur l'observation directe de la performance.
Les éléments de l'échelle sont notés sur la base de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas exécuter, 1 = exécuter partiellement et 2 = exécuter pleinement.
Le score total possible sur l'échelle est de 226.
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Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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Modification du test Neuro Quality of Life Upper Extremity Short Form par rapport au départ, 3 mois, 4 mois, 7 mois et 8 mois
Délai: Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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Le test abrégé de la qualité de vie des membres supérieurs du Neuro mesure la fonctionnalité des membres supérieurs.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui a une échelle de Likert de 1 à 5, 5 indiquant aucune difficulté et 1 indiquant incapable de le faire.
Le nombre total de points possibles est sur 40, un score plus élevé indiquant de meilleures capacités des membres supérieurs.
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Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de Barthel pour les activités de la vie quotidienne par rapport au départ, 3 mois, 4 mois, 7 mois et 8 mois
Délai: Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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L'indice de Barthel (IB) mesure la mesure dans laquelle une personne peut fonctionner de manière indépendante et est mobile dans ses activités de la vie quotidienne (AVQ), c'est-à-dire se nourrir, se laver, se toiletter, s'habiller, contrôler les intestins, contrôler la vessie, aller aux toilettes, se déplacer sur une chaise, se déplacer et monter les escaliers. escalade.
Les catégories fonctionnelles peuvent être notées de 0 à 1, de 0 à 2 ou de 0 à 3, selon l'item.
Les scores totaux vont de 0 à 20, les scores inférieurs indiquant une incapacité accrue
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Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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Action Research Arm Test changement par rapport à la ligne de base, 3 mois, 4 mois, 7 mois et 8 mois
Délai: Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'observation de 19 éléments utilisée par les physiothérapeutes et d'autres professionnels de la santé pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement) dans les populations de récupération d'AVC, de lésions cérébrales et de sclérose en plaques. sont classés en quatre sous-échelles (saisir, saisir, pincer et mouvement grossier).
La performance des tâches est évaluée sur une échelle de 4 points, allant de 0 (pas de mouvement) à 3 (mouvement effectué normalement).
Les scores sur l'ARAT peuvent varier de 0 à 57 points, avec un score maximum de 57 points indiquant une meilleure performance.
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Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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Changement de test Timed Up and Go par rapport à la ligne de base, 3 mois, 4 mois, 7 mois et 8 mois
Délai: Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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Ce test mesure la capacité de marche avec des corrélats à l'équilibre et au risque de chute.
Le patient est chronométré à l'aide d'un chronomètre et on lui demande de marcher le plus rapidement possible sur 3 mètres.
Le test est noté comme suit : ≤ 10 secondes = normal ≤ 20 secondes = bonne mobilité, peut sortir seul, mobile sans aide à la marche ≤ 30 secondes = problèmes, ne peut pas sortir seul, nécessite une aide à la marche * Un score de ≥ 14 secondes a il a été démontré qu'il indiquait un risque élevé de chutes
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Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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Modification du test Neuro Quality of Life Lower Extremity Short Form par rapport au départ, 3 mois, 4 mois, 7 mois et 8 mois
Délai: Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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Le test court de qualité de vie des membres inférieurs du Neuro mesure la fonctionnalité des membres supérieurs.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui a une échelle de Likert de 1 à 5, 5 indiquant aucune difficulté et 1 indiquant incapable de le faire.
Le nombre total de points possibles est sur 40, un score plus élevé indiquant de meilleures capacités des membres inférieurs.
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Cette évaluation clinique sera effectuée lors de la visite de référence, de la visite de trois mois, de la visite de quatre mois, de la visite de sept mois et de la visite de huit mois
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Tâche de temps de réaction sensorimotrice
Délai: Cette évaluation clinique sera effectuée lors d'une visite de référence, d'une visite de trois mois, d'une visite de quatre mois, d'une visite de sept mois et d'une visite de huit mois.
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Les patients reçoivent des stimuli vibratoires sur un doigt et indiquent quand les stimuli sont ressentis en appuyant sur un bouton.
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Cette évaluation clinique sera effectuée lors d'une visite de référence, d'une visite de trois mois, d'une visite de quatre mois, d'une visite de sept mois et d'une visite de huit mois.
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Tâche de discrimination temporelle vibratoire
Délai: Cette évaluation clinique sera effectuée lors d'une visite de référence, d'une visite de trois mois, d'une visite de quatre mois, d'une visite de sept mois et d'une visite de huit mois.
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Les patients reçoivent des stimuli vibratoires sur deux doigts simultanément ou à des moments différents et indiquent le timing perçu en appuyant sur un bouton.
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Cette évaluation clinique sera effectuée lors d'une visite de référence, d'une visite de trois mois, d'une visite de quatre mois, d'une visite de sept mois et d'une visite de huit mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants sont anonymisées et peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .