慢性脳卒中の治療のための振動触覚協調リセット
2024年2月26日 更新者：Peter Tass, MD, PhD、Stanford University
私たちの研究の目的は、振動触覚協調リセット刺激 (vCR) と脳卒中患者の運動能力への影響を評価することです。
vCR は、振動触覚 (VT) Brain Glove と呼ばれるデバイスを使用して投与されます。
vCRは、脳卒中患者の回復を助ける非侵襲的治療を患者に提供することが期待されています この研究には、vCRによる真の治療効果を理解するのに役立つ専用の偽物が含まれます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Yankulova
- 電話番号：650-474-9547
- メール：jessky@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94303
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢：18～80歳
- 虚血性または出血性脳卒中の診断
- 6ヶ月以上の病期
- 24点以上のミニメンタルチェック
- バランスに影響する薬はありません
- 運動障害
- Motricity Arm and Leg index を使用して、何らかの機能を備えた障害のある個人を含める
- 神経障害の修正ランキン尺度: スコア 3 または 4
除外基準:
- 1. 急性錯乱状態 (せん妄)、進行中の精神病、または臨床的に重大なうつ病を含む重大な精神医学的問題 2. 現在の薬物またはアルコール乱用 3. 再発性または非誘発性発作の病歴 4. 頭蓋内手術またはデバイスを含む神経障害治療移植 5. 同時または前日以内に別の薬物、デバイス、または生物学的治験に参加している 6. 妊娠、授乳中、または治験中に妊娠を希望している 7. 運動機能を制限する脳卒中以外の他の主要な神経疾患または整形外科疾患の病歴または存在または認知能力 8. 以前の脳卒中の病歴 9. 肩、肘、手首、指、股関節、膝、または足首の拘縮が 5 度を超える 10. ボトックス、バクロフェン、または過去 3 か月以内のブレースまたはスプリントを除く痙縮に対するその他の治療 11. スタッフとのコミュニケーションがとれる方 12.振動性蕁麻疹などの手指の重度の感覚異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ振動触覚調整リセット (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset は、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。
各指先に特定のパターンの振動が送られ、理論的には脳内の異常な同期が乱されます。
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参加者は、特定のパターンで指先に穏やかな振動を送るアクティブ振動触覚調整リセット (vCR) を受け取ります。
介入の目的は、偽 vCR と比較してアクティブ vCR の有効性をテストすることです。
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偽コンパレータ：偽振動触覚調整リセット (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset は、それぞれの手の指先に振動刺激を与えます。
理論的にはアクティブな vCR の効果を持たない非アクティブなパターンの振動が各指先に送信されます。
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参加者は、特定のパターンで指先に穏やかな振動を送る偽の振動触覚調整リセット (vCR) を受け取ります。
介入の目的は、偽 vCR と比較してアクティブ vCR の有効性をテストすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン、3 か月、4 か月、7 か月、8 か月からの脳卒中の変化後の運動回復の Fugl Meyer 評価
時間枠：この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
これは、疾患の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために、臨床および研究に適用されます。
スケールは5つのドメインで構成され、合計で155項目あります。
スコアリングは、パフォーマンスの直接観察に基づいています。
スケール項目は、0=実行できない、1=部分的に実行する、2=完全に実行する 3 段階の序数スケールを使用して、項目を完了する能力に基づいて採点されます。
可能な合計スコアは 226 です。
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この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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ベースライン、3 か月、4 か月、7 か月、8 か月からのニューロ クオリティ オブ ライフ上肢ショート フォーム テストの変更
時間枠：この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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ニューロ上肢の生活の質の短い形式のテストは、上肢の機能を測定します。
これは、リッカート尺度が 1 から 5 までの自己申告アンケートで、5 は問題がないことを示し、1 はできないことを示します。
総得点は 40 点満点で、点数が高いほど上肢の能力が高いことを示します。
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この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作のバーセル指数は、ベースライン、3 か月、4 か月、7 か月、8 か月から変化します
時間枠：この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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Barthel Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) において、誰かが独立して機能し、可動性がある程度を測定します。つまり、食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便管理、排尿管理、排泄、椅子の移動、歩行、階段などです。クライミング。
機能カテゴリは、アイテムに応じて、0 から 1、0 から 2、または 0 から 3 でスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します
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この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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アクション リサーチ アーム テストのベースラインからの変化、3 か月、4 か月、7 か月、8 か月
時間枠：この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、理学療法士やその他の医療専門家が、脳卒中の回復、脳損傷、多発性硬化症の集団における上肢のパフォーマンス (調整、器用さ、機能) を評価するために使用する 19 項目の観察尺度です。 ARAT を構成する項目4 つのサブスケール (つかむ、つかむ、つまむ、全体的な動き) に分類されます。
タスクのパフォーマンスは、0 (動きがない) から 3 (動きが正常に行われる) までの 4 段階で評価されます。
ARAT のスコアは 0 ～ 57 ポイントの範囲であり、最高スコアが 57 ポイントであるほど成績が良いことを示します。
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この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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Timed Up and Go テストのベースラインからの変更、3 か月、4 か月、7 か月、8 か月
時間枠：この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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このテストは、バランスと転倒リスクに関連する歩行能力を測定するものです。
患者はストップウォッチを使用して計時され、患者は 3 メートルをできるだけ速く歩くように指示されます。
テストは次のように採点されます: ≤ 10 秒 = 正常 ≤ 20 秒 = 良好な可動性、一人で外出できる、歩行補助なしで動きやすい ≤ 30 秒 = 問題がある、一人で外に出られない、歩行補助が必要 * 14 秒以上のスコアは転倒のリスクが高いことを示している
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この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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Neuro Quality of Life 下肢 Short Form テストのベースラインからの変化、3 か月、4 か月、7 か月、8 か月
時間枠：この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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ニューロ生活の質の下肢ショート フォーム テストは、上肢の機能を測定します。
これは、リッカート尺度が 1 から 5 までの自己申告アンケートで、5 は問題がないことを示し、1 はできないことを示します。
総得点は 40 点満点で、得点が高いほど下肢の能力が優れていることを示します。
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この臨床評価は、ベースライン訪問、3か月の訪問、4か月の訪問、7か月の訪問、および8か月の訪問で行われます
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感覚運動反応時間タスク
時間枠：この臨床評価は、ベースライン訪問、3 か月訪問、4 か月訪問、7 か月訪問、および 8 か月訪問時に行われます。
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患者は指に振動刺激を受け取り、ボタンを押すことで刺激を感じたときに指示します。
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この臨床評価は、ベースライン訪問、3 か月訪問、4 か月訪問、7 か月訪問、および 8 か月訪問時に行われます。
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振動時間弁別課題
時間枠：この臨床評価は、ベースライン訪問、3 か月訪問、4 か月訪問、7 か月訪問、および 8 か月訪問時に行われます。
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患者は 2 本の指に同時にまたは異なるタイミングで振動刺激を受け取り、ボタンを押すことで知覚されたタイミングを示します。
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この臨床評価は、ベースライン訪問、3 か月訪問、4 か月訪問、7 か月訪問、および 8 か月訪問時に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter A Tass, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。