Vibrotaktilt koordinert tilbakestilling for behandling av kronisk hjerneslag
12. mai 2025 oppdatert av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Hensikten med vår studie er å evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens effekter på motorisk evne hos slagpasienter.
vCR vil bli administrert med en enhet kalt Vibrotactile (VT) Brain Glove.
vCR forventes å gi pasienter en ikke-invasiv terapi for å hjelpe til med restitusjon hos stokepasienter. Denne studien vil inkludere en dedikert sham som vil hjelpe til med å forstå sanne behandlingseffekter fra vCR
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jessica Yankulova
- Telefonnummer: 650-474-9547
- E-post: jessky@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94303
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved innmelding: 18-80 år
- Diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag
- Sykdomsperiode på mer enn 6 måneder
- Mini mental tilstandsundersøkelse på minst 24 poeng
- Ingen medisiner som påvirker balansen
- Motorisk underskudd
- Bruk av Motricity Arm and Leg Index for å inkludere funksjonshemmede personer med noe funksjon
- Modifisert Rankin-skala for nevrologisk funksjonshemming: Poeng 3 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- 1. Eventuelle betydelige psykiatriske problemer, inkludert akutt forvirringstilstand (delirium), pågående psykose eller klinisk signifikant depresjon 2. Ethvert pågående narkotika- eller alkoholmisbruk 3. Historie med tilbakevendende eller uprovoserte anfall 4. Eventuelle nevrologiske lidelsesbehandlinger som involverer intrakraniell kirurgi eller utstyr implantasjon 5. Deltakelse i et annet legemiddel, utstyr eller biologisk utprøving samtidig eller i løpet av de foregående dagene 6. Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid under forsøket 7. Anamnese eller tilstedeværelse av andre større nevrologiske eller ortopediske sykdommer enn hjerneslag som begrenser motorisk funksjon. eller kognitiv evne 8. Anamnese med tidligere slag 9. Mer enn 5 grader av kontraktur ved skulder, albue, håndledd, finger, hofte, kne eller ankel 10. Botox, baklofen eller annen behandling for spastisitet bortsett fra avstiving eller splinting innen de siste 3 månedene 11. Må kunne kommunisere med personalet 12. Alvorlige sensoriske abnormiteter i fingrene som vibrerende urticaria
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd.
Et spesifikt vibrasjonsmønster til hver fingertupp leveres som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
|
Deltakerne vil motta aktiv vibrotactile coordinated reset (vCR) som sender milde vibrasjoner til fingertuppene ved et spesifikt mønster.
Hensikten med intervensjonen er å teste effekten av aktiv videospiller sammenlignet med falsk video.
|
|
Sham-komparator: Sham Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd.
Et inaktivt vibrasjonsmønster til hver fingertupp leveres som teoretisk sett ikke vil ha effekten av aktiv videospiller.
|
Deltakerne vil motta sham vibrotactile coordinated reset (vCR) som sender milde vibrasjoner til fingertuppene ved et spesifikt mønster.
Hensikten med intervensjonen er å teste effekten av aktiv videospiller sammenlignet med falsk video.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer vurdering av motorisk restitusjon etter slagendring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks.
Den er utviklet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med hemiplegi etter slag.
Den brukes klinisk og i forskning for å bestemme alvorlighetsgraden av sykdommen, beskrive motorisk utvinning og for å planlegge og vurdere behandling.
Skalaen består av fem domener og det er totalt 155 elementer.
Poengsetting er basert på direkte observasjon av ytelse.
Skalaelementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved å bruke en 3-punkts ordinær skala der 0=kan ikke prestere, 1=presterer delvis og 2=presterer fullt ut.
Den totale mulige skalaen er 226.
|
Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
|
Neuro Livskvalitet Øvre ekstremitet Kortform test endring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Nevro livskvalitetstest for kortform av øvre ekstremiteter måler funksjonaliteten til øvre ekstremiteter.
Dette er et selvrapporteringsskjema som har en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer ingen vanskeligheter og 1 indikerer at det ikke kan gjøres.
Totalt mulig poeng er av 40, med en høyere poengsum som indikerer bedre overekstremitetsevner.
|
Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index for Activities of Daily Living endres fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Barthel-indeksen (BI) måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL), det vil si fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trapp. klatring.
Funksjonelle kategorier kan gis fra 0 til 1, 0 til 2 eller 0 til 3, avhengig av elementet.
Totalskåre varierer fra 0 til 20, med lavere skåre som indikerer økt funksjonshemming
|
Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
|
Action Research Arm Test endring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et observasjonsmål på 19 punkter som brukes av fysioterapeuter og annet helsepersonell for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved gjenoppretting av slag, hjerneskade og multippel sklerose. Elementer som omfatter ARAT er kategorisert i fire underskalaer (grep, grep, klype og grov bevegelse).
Oppgaveytelse er vurdert på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).
Poeng på ARAT kan variere fra 0-57 poeng, med en maksimal poengsum på 57 poeng som indikerer bedre ytelse.
|
Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
|
Timed Up and Go-testendring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Denne testen er et mål på gangevne med korrelasjoner til balanse og fallrisiko.
Pasienten tidfestes ved hjelp av stoppeklokke og pasienten instrueres om å gå så raskt som mulig i 3 meter.
Testen scores slik: ≤ 10 sekunder = normal ≤ 20 sekunder = god bevegelighet, kan gå ut alene, mobil uten ganghjelp ≤ 30 sekunder = problemer, kan ikke gå ute alene, krever ganghjelp * En score på ≥ 14 sekunder har vist seg å indikere høy risiko for fall
|
Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
|
Neuro Livskvalitet Nedre ekstremitet Kortform test endring fra baseline, 3 måneder, 4 måneder, 7 måneder og 8 måneder
Tidsramme: Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Nevro-livskvalitetstesten for kortform i nedre ekstremiteter måler funksjonaliteten til øvre ekstremiteter.
Dette er et selvrapporteringsskjema som har en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer ingen vanskeligheter og 1 indikerer at det ikke kan gjøres.
Totalt mulig poeng er av 40, med en høyere poengsum som indikerer bedre evner til nedre ekstremiteter.
|
Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
|
Sensorimotorisk reaksjonstidsoppgave
Tidsramme: Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Pasienter mottar vibrasjonsstimuli på en finger og indikerer når stimuli kjennes ved å trykke på en knapp.
|
Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
|
Vibrerende tidsdiskrimineringsoppgave
Tidsramme: Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Pasienter mottar vibrasjonsstimuli på to fingre enten samtidig eller til forskjellige tider og indikerer den oppfattede timingen ved å trykke på en knapp.
|
Denne kliniske vurderingen vil bli gjort ved baseline besøk, tre måneders besøk, fire måneders besøk, syv måneders besøk og åtte måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata er avidentifisert og kan deles med andre forskere på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .