Vibrotaktile koordinoitu nollaus kroonisen aivohalvauksen hoitoon
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida Vibrotactile Coordinated Reset -stimulaatiota (vCR) ja sen vaikutuksia aivohalvauspotilaiden motoriseen kykyyn.
VCR annetaan Vibrotactile (VT) Brain Glove -nimisellä laitteella.
videonauhurin odotetaan tarjoavan potilaille ei-invasiivista hoitoa, joka auttaa tulehduspotilaiden toipumisessa. Tämä tutkimus sisältää omistetun huijauksen, joka auttaa ymmärtämään videonauhurin todellisia hoitovaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Yankulova
- Puhelinnumero: 650-474-9547
- Sähköposti: jessky@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ilmoittautumishetkellä: 18-80 vuotta
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi
- Sairausaika yli 6 kuukautta
- Vähintään 24 pisteen mielentilatutkimus
- Ei tasapainoon vaikuttavia lääkkeitä
- Moottorin puute
- Motricityn käsi- ja jalkaindeksin käyttö, kun otetaan huomioon heikentyneet henkilöt, joilla on jonkin verran toimintaa
- Neurologisen vamman muokattu Rankin-asteikko: pisteet 3 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Kaikki merkittävät psykiatriset ongelmat, mukaan lukien akuutti sekavuustila (delirium), meneillään oleva psykoosi tai kliinisesti merkittävä masennus 2. Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3. Toistuvat tai provosoimattomat kohtaukset 4. Kaikki neurologisten häiriöiden hoidot, joihin liittyy kallonsisäinen leikkaus tai laite implantaatio 5. Osallistuminen toiseen lääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten päivien aikana 6. Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi kokeen aikana 7. Muiden merkittävien neurologisten tai ortopedisten sairauksien historia tai olemassaolo, paitsi aivohalvaus, jotka rajoittavat motorista toimintaa tai kognitiivinen kyky 8. Aikaisempi aivohalvaus 9. Yli 5 astetta kontraktuuria olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa, sormessa, lonkassa, polvessa tai nilkassa 10. Botox, baklofeeni tai mikä tahansa muu spastisuuden hoito, paitsi jäykistys tai lastaus viimeisen 3 kuukauden aikana 11. On kyettävä kommunikoimaan henkilökunnan kanssa 12. Sormien vakavat sensoriset poikkeavuudet, kuten tärinäurtikaria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Active Vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin.
Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan erityinen värähtelykuvio, joka teoriassa häiritsee aivojen epänormaalia synkronointia.
|
Osallistujat saavat aktiivisen vibrotaktiilin koordinoidun nollauksen (vCR), joka lähettää lempeää värinää sormenpäihin tietyllä kuviolla.
Intervention tarkoituksena on testata aktiivisen videonauhurin tehokkuutta valevideonauhuriin verrattuna.
|
|
Huijausvertailija: Vale vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin.
Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan ei-aktiivinen värinäkuvio, jolla ei teoriassa ole aktiivisen kuvanauhurin vaikutuksia.
|
Osallistujat saavat näennäisen vibrotaktiilin koordinoidun nollauksen (vCR), joka lähettää lempeää värinää sormenpäihin tietyllä kuviolla.
Intervention tarkoituksena on testata aktiivisen videonauhurin tehokkuutta valevideonauhuriin verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin arvio motorisesta palautumisesta aivohalvauksen muutoksen jälkeen lähtötasosta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 7 kuukautta ja 8 kuukautta
Aikaikkuna: Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) on aivohalvauskohtainen, suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Se on suunniteltu motorisen toiminnan, tasapainon, tuntemuksen ja nivelten toiminnan arvioimiseen potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia.
Sitä käytetään kliinisesti ja tutkimuksessa taudin vakavuuden määrittämiseen, motorisen palautumisen kuvaamiseen sekä hoidon suunnitteluun ja arviointiin.
Asteikko koostuu viidestä toimialueesta ja kaikkiaan 155 kohdetta.
Pisteytys perustuu suorituksen suoritukseen.
Asteikkokohteet pisteytetään kyvyn perusteella suorittaa tehtävä 3-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei pysty, 1 = toimii osittain ja 2 = suoriutuu täysin.
Asteikon kokonaispistemäärä on 226.
|
Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
|
Neuro elämänlaadun yläraajojen lyhyen muodon testin muutos lähtötasosta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 7 kuukautta ja 8 kuukautta
Aikaikkuna: Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Neuro elämänlaadun yläraajojen lyhytmuototesti mittaa yläraajojen toimivuutta.
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa on Likert-asteikko 1-5, jossa 5 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 1 tarkoittaa, että ei pysty tekemään.
Mahdolliset pisteet ovat yhteensä 40:stä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia yläraajojen kykyjä.
|
Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiivisuuden Barthel-indeksin muutos lähtötasosta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 7 kuukautta ja 8 kuukautta
Aikaikkuna: Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Barthel-indeksi (BI) mittaa, missä määrin joku voi toimia itsenäisesti ja liikkua päivittäisissä toimissaan (ADL) eli ruokinnassa, kylpemisessä, hoidossa, pukeutumisessa, suoliston hallinnassa, virtsarakon hallinnassa, wc:ssä, tuolin siirrossa, kävelyssä ja portaissa. kiipeilyä.
Toiminnalliset luokat voidaan pisteyttää välillä 0-1, 0-2 tai 0-3 kohteen mukaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–20, ja pienemmät pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa
|
Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
|
Action Research Arm Testin muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 7 kuukautta ja 8 kuukautta
Aikaikkuna: Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohteen havainnointimitta, jota fysioterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen yläraajojen suorituskykyä (koordinaatiota, kätevyyttä ja toimintaa) aivohalvauksen toipumisen, aivovamman ja multippeliskleroosin potilaissa. Kohteet, jotka sisältävät ARATin on luokiteltu neljään ala-asteikkoon (tartunta, pito, puristus ja karkea liike).
Tehtävän suoritus arvioidaan 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei liikettä) 3:een (liike suoritetaan normaalisti).
ARAT-pisteet voivat vaihdella välillä 0-57 pistettä, ja maksimipistemäärä 57 pistettä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
|
Timed Up and Go -testin muutos lähtötilanteesta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 7 kuukautta ja 8 kuukautta
Aikaikkuna: Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Tämä testi mittaa kävelykykyä ja korreloi tasapainoon ja putoamisriskiin.
Potilas ajoitetaan sekuntikellolla ja potilasta ohjataan kävelemään mahdollisimman nopeasti 3 metriä.
Testi pisteytetään seuraavasti: ≤ 10 sekuntia = normaali ≤ 20 sekuntia = hyvä liikkuvuus, voi lähteä yksin, liikkuu ilman kävelytukea ≤ 30 sekuntia = ongelmia, ei voi mennä ulos yksin, vaatii kävelyapua * Pistemäärä ≥ 14 sekuntia on on osoitettu osoittavan suurta putoamisriskiä
|
Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
|
Neuro-elämänlaatu Alaraajojen lyhytmuototestin muutos lähtötasosta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 7 kuukautta ja 8 kuukautta
Aikaikkuna: Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Neuro elämänlaatua koskeva alaraajojen lyhytmuototesti mittaa yläraajojen toimivuutta.
Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jossa on Likert-asteikko 1-5, jossa 5 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia ja 1 tarkoittaa, että ei pysty tekemään.
Mahdolliset pisteet ovat yhteensä 40:stä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempia alaraajojen kykyjä.
|
Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
|
Sensorimotorinen reaktioaikatehtävä
Aikaikkuna: Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Potilaat saavat värinäärsykkeitä sormeen ja osoittavat, kun ärsyke tuntuu, painamalla painiketta.
|
Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
|
Värähtelevä ajallinen syrjintätehtävä
Aikaikkuna: Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Potilaat saavat värinäärsykkeitä kahdelle sormelle joko samanaikaisesti tai eri aikoina ja osoittavat havaitun ajoituksen nappia painamalla.
|
Tämä kliininen arviointi tehdään peruskäynnin, kolmen kuukauden, neljän kuukauden, seitsemän kuukauden ja kahdeksan kuukauden käynnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedoista poistetaan henkilöllisyys, ja ne voidaan pyynnöstä jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .