Reinicialização coordenada vibrotátil para o tratamento de AVC crônico
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos sobre a capacidade motora em pacientes com AVC.
O vCR será administrado com um dispositivo chamado Vibrotáctil (VT) Brain Glove.
Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma terapia não invasiva para auxiliar na recuperação de pacientes com AVC. Este estudo incluirá uma simulação dedicada que ajudará na compreensão dos verdadeiros efeitos do tratamento do vCR
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jessica Yankulova
- Número de telefone: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da inscrição: 18-80 anos
- Diagnóstico de AVC isquêmico ou hemorrágico
- Período da doença superior a 6 meses
- Mini exame do estado mental de pelo menos 24 pontos
- Nenhum medicamento que afete o equilíbrio
- déficit motor
- Uso do índice de Motricidade de Braços e Pernas para incluir indivíduos com deficiência com algum funcionamento
- Escala de Rankin Modificada para Incapacidade Neurológica: Pontuação 3 ou 4
Critério de exclusão:
- 1. Qualquer problema psiquiátrico significativo, incluindo estado de confusão aguda (delírio), psicose contínua ou depressão clinicamente significativa 2. Qualquer abuso atual de drogas ou álcool 3. Histórico de convulsões recorrentes ou não provocadas 4. Qualquer tratamento de distúrbio neurológico que envolva cirurgia ou dispositivo intracraniano implantação 5. Participação em outra droga, dispositivo ou teste biológico concomitantemente ou nos dias anteriores 6. Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar durante o teste 7. História ou presença de outras doenças neurológicas ou ortopédicas importantes além do AVC que limita o funcionamento motor ou capacidade cognitiva 8. História de AVC anterior 9. Mais de 5 graus de contratura no ombro, cotovelo, punho, dedo, quadril, joelho ou tornozelo 10. Botox, baclofeno ou qualquer outro tratamento para espasticidade, exceto órtese ou imobilização nos últimos 3 meses 11. Deve ser capaz de se comunicar com a equipe 12. Anormalidades sensoriais graves dos dedos, como urticária vibratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reinicialização coordenada vibrotátil ativa (vCR)
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão.
Um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo é entregue, o que teoricamente interrompe a sincronia anormal no cérebro.
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Os participantes receberão uma redefinição coordenada vibrotátil ativa (vCR), que envia vibrações suaves para as pontas dos dedos em um padrão específico.
O objetivo da intervenção é testar a eficácia do vCR ativo em comparação com o vCR simulado.
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Comparador Falso: Simulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão.
Um padrão inativo de vibração para cada ponta do dedo é fornecido, o que teoricamente não terá os efeitos do vCR ativo.
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Os participantes receberão uma redefinição coordenada vibrotátil simulada (vCR), que envia vibrações suaves para as pontas dos dedos em um padrão específico.
O objetivo da intervenção é testar a eficácia do vCR ativo em comparação com o vCR simulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl Meyer da Recuperação Motora após AVC mudar desde a linha de base, 3 meses, 4 meses, 7 meses e 8 meses
Prazo: Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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A Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) é um índice de comprometimento baseado em desempenho específico para AVC.
Ele é projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
É aplicado clinicamente e em pesquisas para determinar a gravidade da doença, descrever a recuperação motora e planejar e avaliar o tratamento.
A escala é composta por cinco domínios e possui 155 itens no total.
A pontuação é baseada na observação direta do desempenho.
Os itens da escala são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos em que 0 = não pode executar, 1 = executa parcialmente e 2 = executa totalmente.
A pontuação total possível da escala é 226.
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Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Alteração do teste Neuro Quality of Life Short Form para membros superiores desde a linha de base, 3 meses, 4 meses, 7 meses e 8 meses
Prazo: Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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O teste de forma curta de membros superiores de qualidade de vida Neuro mede a funcionalidade dos membros superiores.
Trata-se de um questionário autoaplicável que possui uma escala Likert de 1 a 5, sendo 5 indicando nenhuma dificuldade e 1 indicando incapaz de fazer.
O total de pontos possíveis é de 40, com uma pontuação mais alta indicando melhores habilidades da extremidade superior.
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Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Barthel para as Atividades da Vida Diária varia desde a linha de base, 3 meses, 4 meses, 7 meses e 8 meses
Prazo: Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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O Índice de Barthel (BI) mede a extensão em que alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade em suas atividades de vida diária (AVD), ou seja, alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, toalete, transferência de cadeira, deambulação e escada escalando.
As categorias funcionais podem ser pontuadas de 0 a 1, 0 a 2 ou 0 a 3, dependendo do item.
As pontuações totais variam de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade
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Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Alteração do teste de braço de pesquisa de ação desde a linha de base, 3 meses, 4 meses, 7 meses e 8 meses
Prazo: Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens usada por fisioterapeutas e outros profissionais de saúde para avaliar o desempenho da extremidade superior (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação de AVC, lesões cerebrais e populações de esclerose múltipla. Itens que compõem o ARAT são categorizados em quatro subescalas (apreensão, preensão, pinça e movimento grosseiro).
O desempenho da tarefa é avaliado em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente).
As pontuações no ARAT podem variar de 0 a 57 pontos, com uma pontuação máxima de 57 pontos indicando melhor desempenho.
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Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Alteração do teste Timed Up and Go desde a linha de base, 3 meses, 4 meses, 7 meses e 8 meses
Prazo: Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Este teste é uma medida da capacidade de caminhar com relação ao equilíbrio e ao risco de queda.
O paciente é cronometrado usando um cronômetro e o paciente é instruído a caminhar o mais rápido possível por 3 metros.
O teste é pontuado da seguinte forma: ≤ 10 segundos = normal ≤ 20 segundos = boa mobilidade, pode sair sozinho, móvel sem ajuda de marcha ≤ 30 segundos = problemas, não pode sair sozinho, requer ajuda de marcha * Uma pontuação de ≥ 14 segundos foi demonstrou indicar alto risco de quedas
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Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Alterações no teste Neuro Quality of Life Short Form para membros inferiores desde a linha de base, 3 meses, 4 meses, 7 meses e 8 meses
Prazo: Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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O teste de forma curta de extremidade inferior de qualidade de vida Neuro mede a funcionalidade das extremidades superiores.
Trata-se de um questionário autoaplicável que possui uma escala Likert de 1 a 5, sendo 5 indicando nenhuma dificuldade e 1 indicando incapaz de fazer.
O total de pontos possíveis é de 40, com uma pontuação mais alta indicando melhores habilidades nas extremidades inferiores.
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Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Tarefa de tempo de reação sensório-motora
Prazo: Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Os pacientes recebem estímulos vibratórios em um dedo e indicam quando os estímulos são sentidos pressionando um botão.
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Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Tarefa de discriminação temporal vibratória
Prazo: Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Os pacientes recebem estímulos vibratórios em dois dedos simultaneamente ou em momentos diferentes e indicam o tempo percebido pressionando um botão.
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Esta avaliação clínica será feita na visita inicial, visita de três meses, visita de quatro meses, visita de sete meses e visita de oito meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes são desidentificados e podem ser compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .