Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrotactiele gecoördineerde reset voor de behandeling van chronische beroertes

12 mei 2025 bijgewerkt door: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Het doel van onze studie is om Vibrotactile Coordinated Reset-stimulatie (vCR) en de effecten ervan op het motorische vermogen bij patiënten met een beroerte te evalueren. vCR wordt toegediend met een apparaat genaamd de Vibrotactile (VT) Brain Glove. vCR zal naar verwachting patiënten een niet-invasieve therapie bieden om te helpen bij het herstel van stoke-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij inschrijving: 18-80 jaar
  2. Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte
  3. Ziekteperiode van meer dan 6 maanden
  4. Mini-mentaliteitsonderzoek van minimaal 24 punten
  5. Geen medicijnen die de balans beïnvloeden
  6. Motorisch tekort
  7. Gebruik van de Motricity arm- en beenindex om gehandicapte personen met enig functioneren op te nemen
  8. Gewijzigde Rankin-schaal voor neurologische handicap: scoort 3 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Alle significante psychiatrische problemen, waaronder acute verwardheid (delirium), aanhoudende psychose of klinisch significante depressie 2. Alle huidige drugs- of alcoholmisbruik 3. Voorgeschiedenis van terugkerende of niet-uitgelokte aanvallen 4. Alle behandelingen voor neurologische aandoeningen waarbij intracraniële chirurgie of een apparaat betrokken is implantatie 5. Deelname aan een ander geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek gelijktijdig of in de voorafgaande dagen 6. Zwangerschap, borstvoeding of de wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek 7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere belangrijke neurologische of orthopedische ziekten anders dan een beroerte die het motorisch functioneren beperkt of cognitief vermogen 8. Geschiedenis van een eerdere beroerte 9. Meer dan 5 graden contractuur bij schouder, elleboog, pols, vinger, heup, knie of enkel 10. Botox, baclofen of enige andere behandeling van spasticiteit behalve bracing of spalken in de afgelopen 3 maanden 11. Moet kunnen communiceren met personeel 12. Ernstige sensorische afwijkingen van de vingers zoals vibrerende urticaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand. Aan elke vingertop wordt een specifiek trillingspatroon afgegeven dat in theorie de abnormale synchronisatie in de hersenen verstoort.
Apparaat: Actieve Vibrotactiele gecoördineerde reset
Deelnemers ontvangen actieve vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR) die zachte trillingen naar de vingertoppen stuurt volgens een specifiek patroon. Het doel van de interventie is om de werkzaamheid van actieve vCR te testen in vergelijking met schijn-vCR.
Sham-vergelijker: Sham Vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand. Er wordt een inactief trillingspatroon aan elke vingertop afgegeven dat theoretisch niet de effecten van een actieve videorecorder zal hebben.
Apparaat: Sham vibrotactiele gecoördineerde reset
Deelnemers ontvangen sham vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR) die zachte trillingen naar de vingertoppen stuurt volgens een specifiek patroon. Het doel van de interventie is om de werkzaamheid van actieve vCR te testen in vergelijking met schijn-vCR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer Beoordeling van motorisch herstel na beroerte verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 4 maanden, 7 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
De Fugl-Meyer Assessment (FMA) is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex. Het is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Het wordt klinisch en in onderzoek toegepast om de ernst van de ziekte te bepalen, motorisch herstel te beschrijven en om behandeling te plannen en te beoordelen. De schaal bestaat uit vijf domeinen en er zijn in totaal 155 items. Scoren is gebaseerd op directe observatie van prestaties. Schaalitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0=niet kan presteren, 1=presteert gedeeltelijk en 2=presteert volledig. De totaal mogelijke schaalscore is 226.
Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
Neurokwaliteit van leven Verandering korte vorm bovenste extremiteitentest t.o.v. baseline, 3 maanden, 4 maanden, 7 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
De Neuro kwaliteit van leven bovenste ledematen short form test meet de functionaliteit van de bovenste ledematen. Dit is een zelfrapportagevragenlijst met een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 5 staat voor geen problemen en 1 voor niet in staat. Het totale aantal mogelijke punten is van de 40, waarbij een hogere score wijst op betere vaardigheden van de bovenste ledematen.
Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barthel-index voor veranderingen in dagelijkse activiteiten vanaf baseline, 3 maanden, 4 maanden, 7 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
De Barthel Index (BI) meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren en mobiliteit heeft in zijn dagelijkse levensverrichtingen (ADL), d.w.z. eten, wassen, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletgang, stoelverplaatsing, lopen en traplopen klimmen. Functionele categorieën kunnen worden gescoord van 0 tot 1, 0 tot 2 of 0 tot 3, afhankelijk van het item. De totaalscores variëren van 0 tot 20, waarbij lagere scores duiden op een grotere handicap
Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
Action Research Arm Test verandering ten opzichte van baseline, 3 maanden, 4 maanden, 7 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemaatstaf van 19 items die wordt gebruikt door fysiotherapeuten en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) te beoordelen bij herstel na een beroerte, hersenletsel en multiple sclerose. Items die de ARAT vormen zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen, grijpen, knijpen en grove beweging). Taakprestaties worden beoordeeld op een 4-puntsschaal, gaande van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd). Scores op de ARAT kunnen variëren van 0-57 punten, met een maximale score van 57 punten die duiden op betere prestaties.
Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
Timed Up and Go-testverandering vanaf baseline, 3 maanden, 4 maanden, 7 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
Deze test is een maat voor loopvaardigheid met correlaties met balans en valrisico. De patiënt wordt getimed met behulp van een stopwatch en de patiënt wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk 3 meter te lopen. De test wordt als volgt gescoord: ≤ 10 seconden = normaal ≤ 20 seconden = goed mobiel, kan alleen naar buiten, mobiel zonder loophulp ≤ 30 seconden = problemen, kan niet alleen naar buiten, loophulp nodig * Een score van ≥ 14 seconden heeft aangetoond dat het een hoog risico op vallen aangeeft
Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
Neurokwaliteit van leven Korte testverandering onderste ledematen ten opzichte van baseline, 3 maanden, 4 maanden, 7 maanden en 8 maanden
Tijdsspanne: Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
De Neuro kwaliteit van leven onderste extremiteit short form test meet de functionaliteit van de bovenste extremiteiten. Dit is een zelfrapportagevragenlijst met een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 5 staat voor geen problemen en 1 voor niet in staat. Het totale aantal mogelijke punten is van de 40, waarbij een hogere score wijst op betere vaardigheden van de onderste ledematen.
Deze klinische beoordeling vindt plaats tijdens het basisbezoek, het bezoek van drie maanden, het bezoek van vier maanden, het bezoek van zeven maanden en het bezoek van acht maanden
Sensorimotorische reactietijdtaak
Tijdsspanne: Deze klinische beoordeling zal plaatsvinden bij een basisbezoek, een bezoek van drie maanden, een bezoek van vier maanden, een bezoek van zeven maanden en een bezoek van acht maanden
Patiënten ontvangen trilprikkels op een vinger en geven aan wanneer prikkels worden gevoeld door op een knop te drukken.
Deze klinische beoordeling zal plaatsvinden bij een basisbezoek, een bezoek van drie maanden, een bezoek van vier maanden, een bezoek van zeven maanden en een bezoek van acht maanden
Vibrerende temporele discriminatietaak
Tijdsspanne: Deze klinische beoordeling zal plaatsvinden bij een basisbezoek, een bezoek van drie maanden, een bezoek van vier maanden, een bezoek van zeven maanden en een bezoek van acht maanden
Patiënten ontvangen gelijktijdig of op verschillende tijdstippen trillingsprikkels op twee vingers en geven de waargenomen timing aan door op een knop te drukken.
Deze klinische beoordeling zal plaatsvinden bij een basisbezoek, een bezoek van drie maanden, een bezoek van vier maanden, een bezoek van zeven maanden en een bezoek van acht maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden geanonimiseerd en kunnen op verzoek met andere onderzoekers worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren