Vibrotaktilní koordinovaný reset pro léčbu chronické mrtvice
26. února 2024 aktualizováno: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Účelem naší studie je vyhodnotit stimulaci Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR) a její účinky na motorické schopnosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
vCR bude podáván pomocí zařízení zvaného Vibrotaktile (VT) Brain Glove.
Očekává se, že vCR poskytne pacientům neinvazivní terapii, která napomůže zotavení u pacientů s aftem. Tato studie bude zahrnovat vyhrazenou simulaci, která pomůže pochopit skutečné léčebné účinky vCR
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Yankulova
- Telefonní číslo: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94303
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době zápisu: 18-80 let
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické mrtvice
- Doba onemocnění delší než 6 měsíců
- Minimální zkouška duševního stavu minimálně 24 bodů
- Žádné léky, které ovlivňují rovnováhu
- Motorický deficit
- Použití indexu pohyblivosti paží a nohou k zahrnutí postižených jedinců s určitou funkcí
- Upravená Rankinova stupnice pro neurologické postižení: skóre 3 nebo 4
Kritéria vyloučení:
- 1. Jakékoli významné psychiatrické problémy, včetně akutního stavu zmatenosti (delirium), pokračující psychózy nebo klinicky významné deprese 2. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu 3. Anamnéza opakujících se nebo nevyprovokovaných záchvatů 4. Jakákoli léčba neurologických poruch, která zahrnuje intrakraniální operaci nebo zařízení implantace 5. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo v předchozích dnech 6. Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět během studie 7. Anamnéza nebo přítomnost jiných závažných neurologických nebo ortopedických onemocnění jiných než mrtvice, která omezují motorické funkce nebo kognitivní schopnosti 8. Historie předchozí mozkové příhody 9. Více než 5 stupňů kontraktury na rameni, lokti, zápěstí, prstu, kyčli, koleni nebo kotníku 10. Botox, baklofen nebo jakákoli jiná léčba spasticity s výjimkou ortézy nebo dlahy během předchozích 3 měsíců 11. Musí být schopen komunikovat s personálem 12. Závažné senzorické abnormality prstů, jako je vibrační kopřivka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Active Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky.
Na každý konec prstu je dodán specifický vzor vibrací, který teoreticky narušuje abnormální synchronizaci v mozku.
|
Účastníci obdrží aktivní vibrotaktilně koordinovaný reset (vCR), který vysílá jemné vibrace do konečků prstů podle specifického vzoru.
Účelem intervence je otestovat účinnost aktivního vCR ve srovnání s falešným vCR.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky.
Na každý konec prstu je přenášen neaktivní vzor vibrací, který teoreticky nebude mít účinky aktivního videorekordéru.
|
Účastníci obdrží simulovaný vibrotaktilně koordinovaný reset (vCR), který vysílá jemné vibrace do konečků prstů podle specifického vzoru.
Účelem intervence je otestovat účinnost aktivního vCR ve srovnání s falešným vCR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Posouzení motorického zotavení po změně mrtvice oproti výchozí hodnotě, 3 měsíce, 4 měsíce, 7 měsíců a 8 měsíců
Časové okno: Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu.
Je určen k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě.
Používá se klinicky a ve výzkumu k určení závažnosti onemocnění, popisu motorického zotavení a plánování a hodnocení léčby.
Škála se skládá z pěti domén a je zde celkem 155 položek.
Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu.
Položky škály jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze provést, 1 = funguje částečně a 2 = plně funguje.
Celkové možné skóre na stupnici je 226.
|
Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
|
Neuro Quality of Life Krátká forma testu horní končetiny oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 4 měsíce, 7 měsíců a 8 měsíců
Časové okno: Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Krátký test horní končetiny Neuro quality of life měří funkčnost horních končetin.
Jedná se o dotazník s vlastní odpovědí, který má Likertovu škálu od 1 do 5, přičemž 5 znamená, že nemáte žádné potíže, a 1 znamená, že nemůžete dělat.
Celkový počet možných bodů je ze 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnosti horních končetin.
|
Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Barthelova indexu pro aktivity denního života oproti výchozímu stavu, 3 měsíce, 4 měsíce, 7 měsíců a 8 měsíců
Časové okno: Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Barthelův index (BI) měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých každodenních činnostech (ADL), tj. krmení, koupání, ošetřování, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a schody. lezení.
Funkční kategorie mohou být bodovány od 0 do 1, 0 až 2 nebo 0 až 3, v závislosti na položce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre naznačuje zvýšenou invaliditu
|
Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
|
Změna testu ramene Action Research od výchozí hodnoty, 3 měsíce, 4 měsíce, 7 měsíců a 8 měsíců
Časové okno: Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Action Research Arm Test (ARAT) je observační měření s 19 položkami, které používají fyzioterapeuti a další zdravotničtí pracovníci k posouzení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování) při rekonvalescenci mrtvice, poranění mozku a roztroušené sklerózy. Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř subškál (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb).
Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděný normálně).
Skóre na ARAT se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 bodů znamená lepší výkon.
|
Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
|
Změna testu Timed Up and Go od výchozí hodnoty, 3 měsíce, 4 měsíce, 7 měsíců a 8 měsíců
Časové okno: Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Tento test měří schopnost chůze s korelací s rovnováhou a rizikem pádu.
Pacientovi se měří čas pomocí stopek a pacient je instruován, aby šel co nejrychleji na vzdálenost 3 metrů.
Test je hodnocen jako takový: ≤ 10 sekund = normální ≤ 20 sekund = dobrá pohyblivost, může jít ven sám, mobilní bez podpory chůze ≤ 30 sekund = problémy, nemůže jít sám ven, vyžaduje pomůcku při chůzi * Skóre ≥ 14 sekund má ukázalo se, že naznačují vysoké riziko pádů
|
Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
|
Změna testu Neuro Quality of Life Short Form na dolní končetině oproti výchozí hodnotě, 3 měsíce, 4 měsíce, 7 měsíců a 8 měsíců
Časové okno: Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Test Neuro quality of life krátkých dolních končetin měří funkčnost horních končetin.
Jedná se o dotazník s vlastní odpovědí, který má Likertovu škálu od 1 do 5, přičemž 5 znamená, že nemáte žádné potíže, a 1 znamená, že nemůžete dělat.
Celkový počet možných bodů je ze 40, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnosti dolních končetin.
|
Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
|
Senzomotorický reakční čas úkol
Časové okno: Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Pacienti dostávají vibrační podněty na prst a indikují, kdy jsou podněty pociťovány stisknutím tlačítka.
|
Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
|
Vibrační úloha časové diskriminace
Časové okno: Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Pacienti dostávají vibrační podněty na dva prsty buď současně nebo v různých časech a indikují vnímané načasování stisknutím tlačítka.
|
Toto klinické hodnocení bude provedeno při základní návštěvě, tříměsíční návštěvě, čtyřměsíční návštěvě, sedmiměsíční návštěvě a osmiměsíční návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Tass, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících jsou deidentifikovány a mohou být na požádání sdíleny s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .