安普利近与 FOLFIRINOX 后未治疗的局部晚期胰腺癌患者的比较

纳入标准：

1. 经病理证实的胰腺癌的组织学诊断：不可切除的胰腺癌；局部晚期胰腺癌。
2. 根据 RECIST v.1.1 的可测量疾病。
3. 完成至少四 (4) 个月的一线 FOLFIRINOX 治疗，并且在最后一次 FOLFIRINOX 治疗后 4 周经计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描证实没有疾病进展。
4. 男性或未怀孕、未哺乳的女性，≥18 岁或以上。

5. 女性受试者的妊娠试验阴性。 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 和没有生育潜力的妇女有资格参加。 有生育能力的女性和无生育能力的女性都应使用经批准的节育方法，并同意在研究期间和最后一次治疗后 90 天内继续使用该方法。

   可接受的避孕方法包括禁欲、女性受试者/伴侣使用激素避孕药（口服、植入或注射）与屏障避孕法（仅限 WOCBP）、女性受试者/伴侣使用宫内节育器 (IUD)，或者如果女性受试者/伴侣已通过手术绝育或已绝经两年。 所有男性受试者/伴侣必须同意在研究期间和最后一次治疗后的 90 天内始终如一地正确使用避孕套。 此外，受试者在研究期间和最后一次治疗后 90 天内不得捐献精子。

   绝经后不到两 (2) 年的女性、接受输卵管结扎的女性和使用避孕药的女性必须在第一次研究药物输注前一 (1) 周内进行基线血清妊娠试验阴性。 每六周，在研究结束时，应进行一次妊娠试验，无论是血清还是尿液试纸。 但是，如果尿液结果呈阳性，将进行血清妊娠试验。

   服用 Ampligen® 期间发生的任何怀孕都应使用怀孕报告表进行记录，并立即报告给 AIM ImmunoTech, Inc.。

6. 提供签署的书面知情同意书和意愿，遵守研究要求的能力。
7. 基线时的最小体重为 40 公斤。
8. 基线时的 Karnofsky 绩效状态为 80 或更高。
9. 研究者认为受试者的预期寿命必须≥ 3 个月。
10. 受试者在基线时通过以下实验室评估具有足够的器官功能（在随机分组前 ≤ 21 天获得）：

血液学 血小板 ≥ 100×109/L 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5×109/L 绝对淋巴细胞计数 ≥ 3 x 109/L 肝脏 AST/ALT ≤ 3×ULN（如果存在肝转移， ≤ 5×ULN) 碱性磷酸酶 ≤ 2.0×ULN（如果存在肝转移，≤ 5×ULN） 总胆红素 ≤ 1.5×ULN 白蛋白 ≥ 3.0 g/dL 肾肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 使用 Cockcroft-Gault 公式。 凝血 PT-INR 和 APTT 在正常范围内

排除标准：

1. 胰岛肿瘤腺泡细胞癌、非腺癌（即淋巴瘤、肉瘤）、起源于胆管树的腺癌或囊腺癌的诊断。
2. 在接受 FOLFIRINOX 治疗后患有可通过手术切除的局部晚期胰腺癌的受试者。
3. 受试者之前接受过 Ampligen® 治疗。
4. 在开始研究药物治疗后的 6 周内使用研究药物进行治疗。
5. 既往恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的原位癌、基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或受试者至少 3 年无病的其他癌症（例如，乳腺癌、前列腺癌）。 根据研究者的判断充分控制先前患有癌症的受试者将不会被排除在研究之外。
6. 任何严重的医疗状况、实验室异常、精神疾病或合并症，根据研究者的判断，会使受试者不适合研究。
7. 无法控制或需要静脉 (IV) 治疗感染的严重全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。
8. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性史（无论免疫状态如何）。
9. 已知的慢性活动性或活动性甲型、乙型或丙型病毒性肝炎感染史
10. 随机分组前 2 周内有临床意义的出血（例如胃肠道 [GI] 出血、颅内出血）。
11. 孕妇或哺乳期妇女。
12. 在随机分组前的最后 6 个月内发生过心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 > II 级）、不稳定型心绞痛或需要药物治疗的不稳定型心律失常。
13. 基线 QTc 间期 > 470 毫秒（使用 Bazett 和 Fridericia 校正计算）心电图 (ECG) 异常的受试者。
14. 具有阳性种系 BRCA (gBRCA) 突变的受试者。
15. 有临床意义的腹水定义为每 2 周需要 ≥ 1 次穿刺。
16. 大手术，定义为任何涉及全身麻醉和显着切口（即大于放置中央静脉通路、经皮营养管或活组织检查所需的切口）的外科手术，在随机分组前 28 天内或预期手术期间进行学习时段。
17. 接受免疫检查点抑制剂（抗 CTLA4、抗 PD1、抗 PD-L1）的既往史。
18. 无法返回进行预定的治疗和评估。