Ampligen en comparación con ningún tratamiento después de FOLFIRINOX en sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente: cáncer de páncreas irresecable; cáncer de páncreas localmente avanzado.
2. Enfermedad medible según RECIST v.1.1.
3. Haber completado al menos cuatro (4) meses de tratamiento de primera línea con FOLFIRINOX y sin progresión de la enfermedad según lo confirmado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) 4 semanas después del último tratamiento con FOLFIRINOX.
4. Hombre o mujer no embarazada, no lactante, ≥18 años o edad.

5. Prueba de embarazo negativa para sujetos femeninos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) y las mujeres que no están en edad fértil son elegibles para participar. Tanto las mujeres en edad fértil como las mujeres en edad no fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado y aceptan continuar usando este método durante la duración del estudio y durante 90 días después del último tratamiento.

   Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, el uso de anticonceptivos hormonales (orales, implantados o inyectados) por parte de la mujer/pareja junto con un método de barrera (solo WOCBP), el uso de un dispositivo intrauterino (DIU) por parte de la mujer/pareja, o si el el sujeto femenino/pareja es estéril quirúrgicamente o dos años después de la menopausia. Todos los sujetos masculinos/parejas deben aceptar usar un condón de manera constante y correcta durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores al último tratamiento. Además, los sujetos no pueden donar esperma durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores al último tratamiento.

   Las mujeres con menos de dos (2) años posmenopáusicas, aquellas con ligadura de trompas y aquellas que usan anticonceptivos deben tener una prueba de embarazo en suero negativa al inicio dentro de la semana anterior a la primera infusión del medicamento del estudio. Cada seis semanas, y al finalizar el estudio, se debe realizar una prueba de embarazo, ya sea en suero o en orina. Sin embargo, si el resultado de la orina es positivo, se realizará una prueba de embarazo en suero.

   Cualquier embarazo que ocurra mientras se toma Ampligen® debe registrarse mediante un Formulario de informe de embarazo e informarse de inmediato a AIM ImmunoTech, Inc.

6. Proporcionar consentimiento informado por escrito firmado y voluntad, capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
7. Peso mínimo de 40 kg al inicio.
8. Estado funcional de Karnofsky de 80 o superior al inicio del estudio.
9. El sujeto debe tener una expectativa de vida proyectada de ≥ 3 meses en opinión del Investigador.
10. El sujeto tiene una función orgánica adecuada según las siguientes evaluaciones de laboratorio al inicio (obtenidas ≤ 21 días antes de la aleatorización):

Hematológico Plaquetas ≥ 100×109/L Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L Recuento absoluto de linfocitos ≥ 3 x 109/L AST/ALT hepáticos ≤ 3×LSN (si hay metástasis hepáticas, ≤ 5×LSN) Fosfatasa alcalina ≤ 2,0×LSN (si hay metástasis hepáticas, ≤ 5×LSN) Bilirrubina total ≤ 1,5×LSN Albúmina ≥ 3,0 g/dL Aclaramiento de creatinina renal ≥ 60 mL/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault. Coagulación PT-INR y APTT dentro de los límites normales

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de carcinoma de células acinares de neoplasia de los islotes, no adenocarcinoma (es decir, linfoma, sarcoma), adenocarcinoma que se origina en el árbol biliar o cistoadenocarcinoma.
2. Sujetos que tienen adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado resecable quirúrgicamente después del tratamiento con FOLFIRINOX.
3. El sujeto ha recibido tratamiento previo con Ampligen®.
4. Terapia con medicamentos en investigación dentro de las 6 semanas posteriores al comienzo de la medicación del estudio.
5. Antecedentes de malignidad previa, excepto cáncer in situ tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales, cáncer de células escamosas u otros cánceres (p. ej., mama, próstata) para los cuales el sujeto ha estado libre de enfermedad durante al menos 3 años. Los sujetos con cáncer previo que esté adecuadamente controlado según el criterio del investigador no serán excluidos del estudio.
6. Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio, enfermedad psiquiátrica o comorbilidad que, a juicio del Investigador, haría que el sujeto no fuera apropiado para el estudio.
7. Infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección sistémica grave que no se controla o requiere tratamiento intravenoso (IV) para la(s) infección(es).
8. Antecedentes conocidos de positividad (independientemente del estado inmunitario) para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Antecedentes conocidos de infección por hepatitis viral A, B o C crónica activa o activa
10. Sangrado clínicamente significativo dentro de las 2 semanas previas a la Aleatorización (p. ej., sangrado gastrointestinal [GI], hemorragia intracraneal).
11. Mujeres embarazadas o lactantes.
12. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la aleatorización, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clasificación de la New York Heart Association > Clase II), angina inestable o arritmia cardíaca inestable que requiere medicación.
13. Sujetos con electrocardiograma (ECG) anormal en el intervalo QTc inicial >470 ms (calculado usando las correcciones de Bazett y Fridericia).
14. Sujetos con mutaciones positivas de BRCA de línea germinal (gBRCA).
15. Ascitis clínicamente significativa definida como la que requiere ≥ 1 paracentesis cada 2 semanas.
16. Cirugía mayor, definida como cualquier procedimiento quirúrgico que involucre anestesia general y una incisión significativa (es decir, más grande de lo que se requiere para la colocación de un acceso venoso central, una sonda de alimentación percutánea o una biopsia), dentro de los 28 días previos a la Aleatorización o cirugía anticipada durante el periodo de estudio.
17. Antecedentes de haber recibido inhibidores de puntos de control inmunitarios (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
18. Incapacidad para regresar para el tratamiento y las evaluaciones programadas.