Ampligen comparé à l'absence de traitement après FOLFIRINOX chez des sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique d'adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement : cancer du pancréas non résécable ; cancer du pancréas localement avancé.
2. Maladie mesurable selon RECIST v.1.1.
3. Achèvement d'au moins quatre (4) mois de traitement FOLFIRINOX de première ligne et absence de progression de la maladie confirmée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) 4 semaines après le dernier traitement FOLFIRINOX.
4. Homme ou femme non enceinte, non allaitante, ≥ 18 ans ou âge.

5. Test de grossesse négatif pour les sujets féminins. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les femmes non en âge de procréer sont éligibles pour participer. Les femmes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception approuvée et s'engagent à continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après le dernier traitement.

   Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, l'utilisation par le sujet féminin/partenaire d'un contraceptif hormonal (oral, implanté ou injecté) en conjonction avec une méthode de barrière (WOCBP uniquement), l'utilisation par le sujet féminin/partenaire d'un dispositif intra-utérin (DIU), ou si le le sujet/partenaire est chirurgicalement stérile ou deux ans après la ménopause. Tous les sujets/partenaires masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après le dernier traitement. De plus, les sujets ne peuvent pas donner de sperme pendant la durée de l'étude et pendant 90 jours après le dernier traitement.

   Les femmes qui ont moins de deux (2) ans après la ménopause, celles qui ont des ligatures des trompes et celles qui utilisent une contraception doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ dans la (1) semaine précédant la première perfusion du médicament à l'étude. Toutes les six semaines, et à la fin de l'étude, un test de grossesse doit être effectué, soit un test de sérum ou d'urine. Cependant, si le résultat urinaire est positif, un test de grossesse sérique sera effectué.

   Toute grossesse qui survient pendant la prise d'Ampligen® doit être enregistrée à l'aide d'un formulaire de rapport de grossesse et signalée immédiatement à AIM ImmunoTech, Inc.

6. Fournir un consentement éclairé écrit signé et la volonté, la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
7. Poids minimum de 40 kg au départ.
8. Statut de performance Karnofsky de 80 ou plus au départ.
9. Le sujet doit avoir une espérance de vie projetée de ≥ 3 mois de l'avis de l'investigateur.
10. Le sujet a une fonction organique adéquate selon les évaluations de laboratoire suivantes au départ (obtenues ≤ 21 jours avant la randomisation) :

Hématologique Plaquettes ≥ 100 × 109/L Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L Numération absolue des lymphocytes ≥ 3 x 109/L AST/ALT hépatique ≤ 3 × LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, ≤ 5 × LSN) Phosphatase alcaline ≤ 2,0 × LSN (si des métastases hépatiques sont présentes, ≤ 5 × LSN) Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN Albumine ≥ 3,0 g/dL Clairance de la créatinine rénale ≥ 60 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. Coagulation PT-INR et APTT dans les limites normales

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de carcinome à cellules acineuses néoplasique des îlots, non adénocarcinome (c'est-à-dire lymphome, sarcome), adénocarcinome provenant de l'arbre biliaire ou cystadénocarcinome.
2. Sujets qui ont un adénocarcinome pancréatique localement avancé résécable chirurgicalement après un traitement par FOLFIRINOX.
3. Le sujet a déjà reçu un traitement avec Ampligen®.
4. Thérapie avec des médicaments expérimentaux dans les 6 semaines suivant le début du médicament à l'étude.
5. Antécédents de malignité, à l'exception d'un cancer in situ, d'un cancer basocellulaire, d'un cancer épidermoïde de la peau ou d'autres cancers (par exemple, du sein, de la prostate) traités de manière adéquate pour lesquels le sujet est sans maladie depuis au moins 3 ans. Les sujets ayant un cancer antérieur qui est adéquatement contrôlé selon le jugement de l'investigateur ne seront pas exclus de l'étude.
6. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire, maladie psychiatrique ou comorbidité qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'étude.
7. Infection systémique grave fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas maîtrisée ou qui nécessite un traitement intraveineux (IV) pour une ou plusieurs infections.
8. Antécédents connus de positivité (quel que soit le statut immunitaire) pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Antécédents connus d'infection virale chronique active ou active de l'hépatite A, B ou C
10. Saignement cliniquement significatif dans les 2 semaines précédant la randomisation (par exemple, saignement gastro-intestinal [GI], hémorragie intracrânienne).
11. Femmes enceintes ou allaitantes.
12. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (Classification de la New York Heart Association > Classe II), angor instable ou arythmie cardiaque instable nécessitant des médicaments.
13. Sujets présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal à l'intervalle QTc de base> 470 ms (calculé à l'aide des corrections de Bazett et de Fridericia).
14. Sujets porteurs de mutations positives de la lignée germinale BRCA (gBRCA).
15. Ascite cliniquement significative définie comme nécessitant ≥ 1 paracentèse toutes les 2 semaines.
16. Chirurgie majeure, définie comme toute intervention chirurgicale impliquant une anesthésie générale et une incision importante (c'est-à-dire plus grande que ce qui est nécessaire pour la mise en place d'un accès veineux central, d'une sonde d'alimentation percutanée ou d'une biopsie), dans les 28 jours précédant la randomisation ou une intervention chirurgicale prévue au cours de la Période d'étude.
17. Antécédents de réception d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
18. Incapacité de revenir pour le traitement et les évaluations prévus.