Ampligen jämfört med ingen behandling efter FOLFIRINOX hos personer med lokalt avancerad pankreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnos av pankreatisk adenokarcinom bekräftad patologiskt: Ooperbar pankreascancer; lokalt avancerad pankreascancer.
2. Mätbar sjukdom per RECIST v.1.1.
3. Slutförande av minst fyra (4) månaders första linjens FOLFIRINOX-behandling och ingen sjukdomsprogression som bekräftats av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) 4 veckor efter senaste FOLFIRINOX-behandling.
4. Man eller icke-gravid, icke ammande hona, ≥18 år eller ålder.

5. Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och kvinnor som inte är fertila är berättigade att delta. Både fertila kvinnor och kvinnor som inte är fertila bör använda en godkänd preventivmetod och samtycker till att fortsätta använda denna metod under studiens varaktighet och i 90 dagar efter sista behandlingen.

   Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens, kvinnlig försöksperson/partners användning av hormonella preventivmedel (oralt, implanterat eller injicerat) i kombination med en barriärmetod (endast WOCBP), kvinnlig försöksperson/partners användning av en intrauterin enhet (IUD), eller om kvinnlig patient/partner är kirurgiskt steril eller två år efter klimakteriet. Alla manliga försökspersoner/partner måste gå med på att använda kondom konsekvent och korrekt under hela studien och i 90 dagar efter senaste behandling. Dessutom får försökspersoner inte donera spermier under hela studien och under 90 dagar efter den senaste behandlingen.

   Kvinnor som är mindre än två (2) år efter klimakteriet, de med tuballigationer och de som använder preventivmedel måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen inom en (1) vecka före den första infusionen av studieläkemedel. Var sjätte vecka och vid studiens avslutning bör ett graviditetstest utföras, antingen serum- eller urinstickstest. Men om urinresultatet är positivt kommer ett serumgraviditetstest att utföras.

   Alla graviditeter som inträffar när du tar Ampligen® ska registreras med ett formulär för graviditetsrapport och rapporteras omedelbart till AIM ImmunoTech, Inc.

6. Ge undertecknat skriftligt informerat samtycke och vilja, förmåga att följa studiekrav.
7. Minsta vikt på 40 kg vid baslinjen.
8. Karnofsky Performance Status på 80 eller högre vid baslinjen.
9. Försökspersonen måste ha en förväntad livslängd på ≥ 3 månader enligt utredaren.
10. Personen har adekvat organfunktion genom följande laboratoriebedömningar vid baslinjen (erhållna ≤ 21 dagar före randomisering):

Hematologiska trombocyter ≥ 100×109/L Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L Absolut lymfocytantal ≥ 3 x 109/L Lever ASAT/ALAT ULN ≤ 3,× levermetastaser ≤ 5×ULN) Alkaliskt fosfatas ≤ 2,0×ULN (om levermetastaser finns, ≤ 5×ULN) Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN Albumin ≥ 3,0 g/dL Njurkreatininclearance ≥- 60 Cock.ft-formeln Koagulering PT-INR och APTT inom normala gränser

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av acinär cellkarcinom i ö-neoplasma, icke-adenokarcinom (dvs lymfom, sarkom), adenokarcinom som härrör från gallträdet eller cystadenokarcinom.
2. Patienter som har kirurgiskt resekterbart lokalt avancerat adenokarcinom i pankreas efter behandling med FOLFIRINOX.
3. Patienten har tidigare fått behandling med Ampligen®.
4. Behandling med prövningsläkemedel inom 6 veckor efter påbörjad studiemedicinering.
5. Historik av tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad in situ-cancer, basalcells-, skivepitelcancer eller andra cancerformer (t.ex. bröst, prostata) för vilka patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år. Försökspersoner med tidigare cancer som är adekvat kontrollerad enligt utredarens bedömning kommer inte att uteslutas från studien.
6. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser, psykiatrisk sjukdom eller samsjuklighet som, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för studien.
7. Allvarlig systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras eller kräver intravenös (IV) behandling för infektion(er).
8. Känd historia av positivitet (oavsett immunstatus) för humant immunbristvirus (HIV).
9. Känd historia av kronisk aktiv eller aktiv viral hepatit A, B eller C infektion
10. Kliniskt signifikant blödning inom 2 veckor före randomisering (t.ex. gastrointestinal [GI]-blödning, intrakraniell blödning).
11. Gravida eller ammande kvinnor.
12. Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före randomisering, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association Classification > Klass II), instabil angina eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering.
13. Försökspersoner med onormalt elektrokardiogram (EKG) vid baseline QTc-intervall >470 ms (beräknat med både Bazetts och Fridericias korrigeringar).
14. Försökspersoner med positiva mutationer i könscellers BRCA (gBRCA).
15. Kliniskt signifikant ascites definierad som att kräva ≥ 1 paracentes varannan vecka.
16. Större operation, definierad som varje kirurgiskt ingrepp som involverar generell anestesi och ett betydande snitt (dvs. större än vad som krävs för placering av central venåtkomst, perkutan matningssonde eller biopsi), inom 28 dagar före randomisering eller förväntad operation under studieperiod.
17. Tidigare behandling av immunkontrollpunktshämmare (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
18. Oförmåga att återvända för planerad behandling och bedömningar.