Ampligen comparado a nenhum tratamento após FOLFIRINOX em indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente: câncer pancreático irressecável; câncer de pâncreas localmente avançado.
2. Doença mensurável por RECIST v.1.1.
3. Conclusão de pelo menos quatro (4) meses de tratamento de primeira linha com FOLFIRINOX e sem progressão da doença, conforme confirmado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) 4 semanas após o último tratamento com FOLFIRINOX.
4. Homem ou mulher não grávida, não lactante, ≥18 anos ou idade.

5. Teste de gravidez negativo para mulheres. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e Mulheres sem potencial para engravidar são elegíveis para participar. Tanto mulheres com potencial para engravidar quanto mulheres sem potencial para engravidar devem usar um método aprovado de controle de natalidade e concordam em continuar a usar esse método durante o estudo e por 90 dias após o último tratamento.

   Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, uso de anticoncepcional hormonal (oral, implantado ou injetado) pela mulher/parceiro em conjunto com um método de barreira (apenas WOCBP), uso de dispositivo intrauterino (DIU) pela mulher/parceira, ou se o o sujeito/parceiro do sexo feminino é cirurgicamente estéril ou dois anos após a menopausa. Todos os sujeitos/parceiros do sexo masculino devem concordar em usar um preservativo de forma consistente e correta durante o estudo e por 90 dias após o último tratamento. Além disso, os indivíduos não podem doar esperma durante o estudo e por 90 dias após o último tratamento.

   As mulheres com menos de dois (2) anos de pós-menopausa, aquelas com laqueadura tubária e aquelas que usam contracepção devem ter um teste de gravidez sérico negativo na linha de base dentro de uma (1) semana antes da primeira infusão do medicamento do estudo. A cada seis semanas, e no final do estudo, deve ser realizado um teste de gravidez, teste de soro ou teste de urina. No entanto, se o resultado da urina for positivo, será realizado um teste de gravidez sérico.

   Qualquer gravidez que ocorra durante o uso de Ampligen® deve ser registrada usando um Formulário de Relatório de Gravidez e relatada imediatamente à AIM ImmunoTech, Inc.

6. Fornecer consentimento informado por escrito assinado e disposição, capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
7. Peso mínimo de 40kg na linha de base.
8. Status de desempenho de Karnofsky de 80 ou superior na linha de base.
9. O sujeito deve ter uma expectativa de vida projetada de ≥ 3 meses na opinião do Investigador.
10. O indivíduo tem função de órgão adequada pelas seguintes avaliações laboratoriais na linha de base (obtidas ≤ 21 dias antes da randomização):

Plaquetas hematológicas ≥ 100×109/L Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L Contagem absoluta de linfócitos ≥ 3 x 109/L AST/ALT hepática ≤ 3×LSN (se houver metástases hepáticas, ≤ 5×LSN) Fosfatase alcalina ≤ 2,0×LSN (se houver metástases hepáticas, ≤ 5×LSN) Bilirrubina total ≤ 1,5×LSN Albumina ≥ 3,0 g/dL Depuração da creatinina renal ≥ 60 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault. Coagulação PT-INR e APTT dentro dos limites normais

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de carcinoma de células acinares de neoplasia de ilhotas, não adenocarcinoma (isto é, linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originário da árvore biliar ou cistoadenocarcinoma.
2. Indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado ressecável cirurgicamente após tratamento com FOLFIRINOX.
3. O sujeito recebeu tratamento anterior com Ampligen®.
4. Terapia com medicamentos em investigação dentro de 6 semanas após o início da medicação do estudo.
5. História de malignidade anterior, exceto para câncer in situ tratado adequadamente, câncer de células basais, câncer de pele de células escamosas ou outros cânceres (por exemplo, mama, próstata) para os quais o sujeito está livre de doença há pelo menos 3 anos. Indivíduos com câncer anterior adequadamente controlado de acordo com o julgamento do investigador não serão excluídos do estudo.
6. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial, doença psiquiátrica ou comorbidade que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
7. Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica grave que não é controlada ou requer tratamento intravenoso (IV) para infecção(ões).
8. História conhecida de positividade (independentemente do estado imunológico) para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. História conhecida de infecção crônica ativa ou ativa por hepatite viral A, B ou C
10. Sangramento clinicamente significativo dentro de 2 semanas antes da randomização (por exemplo, sangramento gastrointestinal [GI], hemorragia intracraniana).
11. Mulheres grávidas ou lactantes.
12. Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação da New York Heart Association > Classe II), angina instável ou arritmia cardíaca instável requerendo medicação.
13. Indivíduos com eletrocardiograma (ECG) anormal no intervalo QTc basal >470 ms (calculado usando as correções de Bazett e Fridericia).
14. Sujeitos com mutações germinativas BRCA (gBRCA) positivas.
15. Ascite clinicamente significativa definida como requerendo ≥ 1 paracentese a cada 2 semanas.
16. Cirurgia de grande porte, definida como qualquer procedimento cirúrgico que envolva anestesia geral e uma incisão significativa (ou seja, maior do que o necessário para a colocação de acesso venoso central, tubo de alimentação percutâneo ou biópsia), dentro de 28 dias antes da randomização ou cirurgia antecipada durante o período de estudos.
17. História prévia de receber inibidores de checkpoint imunológico (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
18. Incapacidade de retornar para tratamento e avaliações agendadas.