Ampligen sammenlignet med ingen behandling efter FOLFIRINOX hos forsøgspersoner med lokalt avanceret pancreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk diagnose af adenokarcinom i bugspytkirtlen bekræftet patologisk: Ikke-operabel kræft i bugspytkirtlen; lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen.
2. Målbar sygdom pr. RECIST v.1.1.
3. Fuldførelse af mindst fire (4) måneders førstelinjes FOLFIRINOX-behandling og ingen sygdomsprogression som bekræftet ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning 4 uger efter sidste FOLFIRINOX-behandling.
4. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥18 år eller alder.

5. Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er berettiget til at deltage. Både kvinder i den fødedygtige alder og kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en godkendt præventionsmetode og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter sidste behandling.

   Acceptable præventionsmetoder omfatter afholdenhed, kvindelig forsøgsperson/partners brug af hormonelle præventionsmidler (oral, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode (kun WOCBP), kvindelig forsøgsperson/partners brug af en intrauterin enhed (IUD), eller hvis kvindelig forsøgsperson/partner er kirurgisk steril eller to år efter overgangsalderen. Alle mandlige forsøgspersoner/partnere skal acceptere at bruge kondom konsekvent og korrekt i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter sidste behandling. Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter sidste behandling.

   Kvinder, der er mindre end to (2) år efter overgangsalderen, dem med tubal ligering og dem, der bruger prævention, skal have en negativ serumgraviditetstest ved baseline inden for en (1) uge før den første undersøgelsesmedicininfusion. Hver sjette uge og ved afslutningen af ​​undersøgelsen skal der udføres en graviditetstest, enten serum- eller urinstikstest. Men hvis urinresultatet er positivt, vil der blive udført en serumgraviditetstest.

   Enhver graviditet, der opstår, mens du tager Ampligen®, skal registreres ved hjælp af en graviditetsrapportformular og straks rapporteres til AIM ImmunoTech, Inc.

6. Give underskrevet skriftligt informeret samtykke og vilje, evne til at overholde studiekrav.
7. Minimumvægt på 40 kg ved baseline.
8. Karnofsky Performance Status på 80 eller højere ved baseline.
9. Forsøgspersonen skal have en forventet forventet levetid på ≥ 3 måneder efter investigators vurdering.
10. Forsøgspersonen har tilstrækkelig organfunktion ved følgende laboratorievurderinger ved baseline (opnået ≤ 21 dage før randomisering):

Hæmatologiske blodplader ≥ 100×109/L hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L Absolut lymfocyttal ≥ 3 x 109/l lever-AST/ALT-ULN ≤ 3,× levermetastaser ≤ 5×ULN) Alkalisk fosfatase ≤ 2,0×ULN (hvis levermetastaser er til stede, ≤ 5×ULN) Total bilirubin ≤ 1,5×ULN Albumin ≥ 3,0 g/dL Renal kreatinin-clearance ≥- 60 MockL.ft-formlen Koagulation PT-INR og APTT inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af ø-neoplasma acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom (dvs. lymfom, sarkom), adenocarcinom, der stammer fra galdetræet eller cystadenocarcinom.
2. Forsøgspersoner, som har kirurgisk resektabelt lokalt fremskredent pancreas adenocarcinom efter behandling med FOLFIRINOX.
3. Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling med Ampligen®.
4. Terapi med forsøgsmedicin inden for 6 uger efter påbegyndelse af studiemedicin.
5. Anamnese med tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet in situ-kræft, basalcelle-, pladecelle-hudkræft eller andre kræftformer (f.eks. bryst, prostata), for hvilke forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år. Forsøgspersoner med tidligere kræft, som er tilstrækkeligt kontrolleret i henhold til efterforskerens vurdering, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
6. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet, psykiatrisk sygdom eller komorbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre emnet upassende for undersøgelsen.
7. Alvorlig systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret eller kræver intravenøs (IV) behandling for infektion(er).
8. Kendt historie med positivitet (uanset immunstatus) for human immundefektvirus (HIV).
9. Kendt historie med kronisk aktiv eller aktiv viral hepatitis A-, B- eller C-infektion
10. Klinisk signifikant blødning inden for 2 uger før randomisering (f.eks. gastrointestinal [GI] blødning, intrakraniel blødning).
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder forud for randomisering, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi, der kræver medicin.
13. Personer med unormalt elektrokardiogram (EKG) ved baseline QTc-interval >470 ms (beregnet ved hjælp af både Bazetts og Fridericias korrektioner).
14. Forsøgspersoner med positive germline BRCA (gBRCA) mutationer.
15. Klinisk signifikant ascites defineret som krævende ≥ 1 paracentese hver 2. uge.
16. Større operation, defineret som enhver kirurgisk procedure, der involverer generel anæstesi og et betydeligt snit (dvs. større end hvad der kræves for at placere central venøs adgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi) inden for 28 dage før randomisering eller forventet operation under studieperiode.
17. Tidligere behandling af immuncheckpoint-hæmmere (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
18. Manglende evne til at vende tilbage til planlagt behandling og vurderinger.