Ampligen vergeleken met geen behandeling na FOLFIRINOX bij proefpersonen met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Histologische diagnose van pancreasadenocarcinoom pathologisch bevestigd: inoperabele pancreaskanker; lokaal gevorderde alvleesklierkanker.
2. Meetbare ziekte volgens RECIST v.1.1.
3. Voltooiing van ten minste vier (4) maanden eerstelijnsbehandeling met FOLFIRINOX en geen ziekteprogressie zoals bevestigd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) 4 weken na de laatste behandeling met FOLFIRINOX.
4. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, ≥18 jaar of leeftijd.

5. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en vrouwen die niet zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor deelname. Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als vrouwen die niet zwanger kunnen worden, dienen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en stemmen ermee in deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste behandeling.

   Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, gebruik door vrouwelijke proefpersonen/partners van een hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, geïmplanteerd of geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode (alleen WOCBP), gebruik door vrouwelijke proefpersonen/partner van een intra-uterien apparaat (IUD), of als de vrouwelijke proefpersoon/partner is chirurgisch steriel of twee jaar na de menopauze. Alle mannelijke proefpersonen/partners moeten ermee instemmen een condoom consistent en correct te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste behandeling. Bovendien mogen proefpersonen geen sperma doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste behandeling.

   Vrouwen die minder dan twee (2) jaar na de menopauze zijn, vrouwen met afbinding van de eileiders en vrouwen die anticonceptie gebruiken, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij baseline binnen één (1) week voorafgaand aan de eerste infusie van de studiemedicatie. Om de zes weken en bij beëindiging van de studie moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd, hetzij serum- of urinestaafjestest. Als het urineresultaat echter positief is, wordt een serumzwangerschapstest uitgevoerd.

   Elke zwangerschap die optreedt tijdens het gebruik van Ampligen® moet worden geregistreerd met behulp van een zwangerschapsmeldingsformulier en onmiddellijk worden gerapporteerd aan AIM ImmunoTech, Inc.

6. Zorg voor ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en bereidheid om te voldoen aan de studievereisten.
7. Minimaal gewicht van 40 kg bij baseline.
8. Karnofsky-prestatiestatus van 80 of hoger bij baseline.
9. De proefpersoon moet naar de mening van de onderzoeker een verwachte levensverwachting hebben van ≥ 3 maanden.
10. Proefpersoon heeft adequate orgaanfunctie volgens de volgende laboratoriumbeoordelingen bij aanvang (verkregen ≤ 21 dagen voorafgaand aan randomisatie):

Hematologische bloedplaatjes ≥ 100×109/l Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l Absoluut aantal lymfocyten ≥ 3 x 109/l Hepatisch ASAT/ALAT ≤ 3×ULN (als levermetastasen aanwezig zijn, ≤ 5×ULN) Alkalische fosfatase ≤ 2,0×ULN (indien levermetastasen aanwezig zijn, ≤ 5×ULN) Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN Albumine ≥ 3,0 g/dL Niercreatinineklaring ≥ 60 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule. Coagulatie PT-INR en APTT binnen normale grenzen

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van eilandjesneoplasma acinair celcarcinoom, niet-adenocarcinoom (d.w.z. lymfoom, sarcoom), adenocarcinoom afkomstig van de galboom of cystadenocarcinoom.
2. Proefpersonen met chirurgisch reseceerbaar lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom na behandeling met FOLFIRINOX.
3. Proefpersoon is eerder behandeld met Ampligen®.
4. Therapie met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 6 weken na aanvang van de studiemedicatie.
5. Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit, behalve voor adequaat behandelde in situ kanker, basaalcelkanker, plaveiselcelkanker of andere kankers (bijv. borst-, prostaatkanker) waarvoor de patiënt gedurende ten minste 3 jaar ziektevrij is. Proefpersonen met eerdere kanker die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende onder controle is, zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
6. Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking, psychiatrische ziekte of comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
7. Ernstige systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of die een intraveneuze (IV) behandeling voor infectie(s) vereist.
8. Bekende geschiedenis van positiviteit (ongeacht de immuunstatus) voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Bekende geschiedenis van chronische actieve of actieve virale hepatitis A-, B- of C-infectie
10. Klinisch significante bloeding binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (bijv. gastro-intestinale [GI] bloeding, intracraniale bloeding).
11. Zwangere of zogende vrouwen.
12. Myocardinfarct in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association-classificatie > Klasse II), onstabiele angina of onstabiele hartritmestoornissen die medicatie vereisen.
13. Proefpersonen met een abnormaal elektrocardiogram (ECG) bij baseline QTc-interval >470 ms (berekend met behulp van zowel de Bazett- als de Fridericia-correctie).
14. Proefpersonen met positieve BRCA-mutaties in de kiembaan (gBRCA).
15. Klinisch significante ascites gedefinieerd als ≥ 1 paracentese per 2 weken.
16. Grote operatie, gedefinieerd als elke chirurgische ingreep waarbij algehele anesthesie en een significante incisie betrokken zijn (d.w.z. groter dan nodig is voor plaatsing van een centrale veneuze toegang, percutane voedingssonde of biopsie), binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of verwachte operatie tijdens de studeer periode.
17. Voorgeschiedenis van het ontvangen van immuuncontrolepuntremmers (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
18. Onvermogen om terug te keren voor geplande behandeling en beoordelingen.