Ampligen sammenlignet med ingen behandling etter FOLFIRINOX hos pasienter med lokalt avansert pankreasadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk diagnose av adenokarsinom i bukspyttkjertelen bekreftet patologisk: Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen; lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen.
2. Målbar sykdom per RECIST v.1.1.
3. Fullføring av minst fire (4) måneder med førstelinjes FOLFIRINOX-behandling og ingen sykdomsprogresjon bekreftet av computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) 4 uker etter siste FOLFIRINOX-behandling.
4. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, ≥18 år eller alder.

5. Negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og kvinner som ikke er i fertil alder er kvalifisert til å delta. Både kvinner i fertil alder og kvinner i ikke-fertil alder bør bruke en godkjent prevensjonsmetode og samtykker i å fortsette å bruke denne metoden så lenge studien varer og i 90 dager etter siste behandling.

   Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet, kvinnelig/partners bruk av hormonelle prevensjonsmidler (oral, implantert eller injisert) i forbindelse med en barrieremetode (kun WOCBP), kvinnelig/partners bruk av en intrauterin enhet (IUD), eller hvis kvinnelig forsøksperson/partner er kirurgisk steril eller to år post-menopausal. Alle mannlige forsøkspersoner/partnere må samtykke i å bruke kondom konsistent og korrekt i løpet av studien og i 90 dager etter siste behandling. I tillegg kan forsøkspersoner ikke donere sæd i løpet av studien og i 90 dager etter siste behandling.

   Kvinner som er mindre enn to (2) år etter overgangsalderen, de med tubalbindinger og de som bruker prevensjon må ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline innen én (1) uke før den første infusjonen av studiemedisin. Hver sjette uke, og ved studieavslutning, bør det utføres en graviditetstest, enten serum- eller urinstikkprøve. Men hvis urinresultatet er positivt, vil en serumgraviditetstest bli utført.

   Enhver graviditet som oppstår mens du tar Ampligen® bør registreres ved hjelp av et graviditetsrapportskjema og rapporteres umiddelbart til AIM ImmunoTech, Inc.

6. Gi signert skriftlig informert samtykke og vilje, evne til å overholde studiekrav.
7. Minimum vekt på 40 kg ved baseline.
8. Karnofsky ytelsesstatus på 80 eller høyere ved baseline.
9. Forsøkspersonen må ha en forventet levetid på ≥ 3 måneder etter etterforskerens oppfatning.
10. Personen har tilstrekkelig organfunksjon ved følgende laboratorievurderinger ved baseline (oppnådd ≤ 21 dager før randomisering):

Hematologiske blodplater ≥ 100×109/L Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L Absolutt antall lymfocytter ≥ 3 x 109/L Lever ASAT/ALAT ULN-metastaser ≤ 3,× levermetastaser ≤ 5×ULN) Alkalisk fosfatase ≤ 2,0×ULN (hvis levermetastaser er tilstede, ≤ 5×ULN) Total bilirubin ≤ 1,5×ULN Albumin ≥ 3,0 g/dL Renal kreatininclearance ≥- 60 CL.ft-formelen Koagulasjon PT-INR og APTT innenfor normale grenser

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisering av øyneoplasma acinarcellekarsinom, ikke-adenokarsinom (dvs. lymfom, sarkom), adenokarsinom som stammer fra galletreet eller cystadenokarsinom.
2. Pasienter som har kirurgisk resekterbart lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen etter behandling med FOLFIRINOX.
3. Pasienten har mottatt tidligere behandling med Ampligen®.
4. Behandling med undersøkelsesmedisiner innen 6 uker etter påbegynt studiemedisin.
5. Anamnese med tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ-kreft, basalcelle-, plateepitel-hudkreft eller andre kreftformer (f.eks. bryst, prostata) som pasienten har vært sykdomsfri for i minst 3 år. Personer med tidligere kreft som er tilstrekkelig kontrollert i henhold til etterforskerens vurdering vil ikke bli ekskludert fra studien.
6. Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik, psykiatrisk sykdom eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for studien.
7. Alvorlig systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som ikke er kontrollert eller krever intravenøs (IV) behandling for infeksjon(er).
8. Kjent historie med positivitet (uavhengig av immunstatus) for humant immunsviktvirus (HIV).
9. Kjent historie med kronisk aktiv eller aktiv viral hepatitt A-, B- eller C-infeksjon
10. Klinisk signifikant blødning innen 2 uker før randomisering (f.eks. gastrointestinal [GI] blødning, intrakraniell blødning).
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før randomisering, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering.
13. Personer med unormalt elektrokardiogram (EKG) ved baseline QTc-intervall >470 ms (beregnet ved bruk av både Bazetts og Fridericias korreksjoner).
14. Personer med positive kimlinje-BRCA (gBRCA)-mutasjoner.
15. Klinisk signifikant ascites definert som krever ≥ 1 paracentese hver 2. uke.
16. Større kirurgi, definert som enhver kirurgisk prosedyre som involverer generell anestesi og et betydelig snitt (dvs. større enn det som kreves for plassering av sentral venøs tilgang, perkutan ernæringssonde eller biopsi), innen 28 dager før randomisering eller forventet operasjon under Studieperiode.
17. Tidligere behandling av immunkontrollpunkthemmere (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
18. Manglende evne til å komme tilbake for planlagt behandling og vurderinger.