局所進行膵臓腺癌患者におけるFOLFIRINOX投与後の無治療と比較したAmpligen

包含基準:

1. 病理学的に確認された膵臓腺癌の組織学的診断：切除不能な膵臓癌。局所進行膵臓がん。
2. RECIST v.1.1による測定可能な疾患。
3. FOLFIRINOXによる一次治療を4か月以上完了し、最後のFOLFIRINOX治療から4週間後にCTまたはMRIスキャンで疾患の進行がないことが確認された。
4. 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。

5. 女性被験者の陰性妊娠検査。 出産の可能性のある女性（WOCBP）と出産の可能性のない女性が参加資格があります。 -出産の可能性のある女性と出産の可能性のない女性の両方が、承認された避妊方法を使用する必要があり、研究期間中および最後の治療後90日間、この方法を使用し続けることに同意します。

   許容される避妊方法には、禁欲、女性被験者/パートナーによるバリア法 (WOCBP のみ) と組み合わせたホルモン避妊薬 (経口、埋め込み、または注射) の使用、女性被験者/パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) の使用、または-女性の被験者/パートナーは、外科的に無菌であるか、閉経後2年です。 すべての男性被験者/パートナーは、研究期間中および最後の治療後 90 日間、一貫して正しくコンドームを使用することに同意する必要があります。 さらに、被験者は、研究期間中および最後の治療後 90 日間、精子を提供することはできません。

   閉経後2年未満の女性、卵管結紮のある女性、および避妊薬を使用している女性は、最初の治験薬注入の1週間前にベースラインで血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 6週間ごと、および研究終了時に、血清または尿スティックテストのいずれかで妊娠検査を実施する必要があります。 ただし、尿の結果が陽性の場合は、血清妊娠検査が行われます。

   Ampligen® の服用中に妊娠が発生した場合は、妊娠報告書を使用して記録し、直ちに AIM ImmunoTech, Inc. に報告する必要があります。

6. 署名された書面によるインフォームドコンセントと意欲、研究要件を順守する能力を提供します。
7. ベースライン時の最低体重は40kg。
8. ベースラインで 80 以上のカルノフスキー パフォーマンス ステータス。
9. -治験責任医師の意見では、被験者の平均余命は3か月以上である必要があります。
10. -被験者は、ベースラインで次の検査室評価により適切な臓器機能を持っています（無作為化の21日前までに取得）：

血液学的血小板 ≥ 100×109/L ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L 絶対リンパ球数 ≥ 3 x 109/L 肝臓 AST/ALT ≤ 3×ULN (肝転移が存在する場合、 ≤ 5×ULN) アルカリホスファターゼ ≤ 2.0×ULN (肝転移が存在する場合、≤ 5×ULN) 総ビリルビン ≤ 1.5×ULN アルブミン ≥ 3.0 g/dL 正常範囲内の凝固PT-INRおよびAPTT

除外基準:

1. 膵島腫瘍腺房細胞癌、非腺癌（すなわち、リンパ腫、肉腫）、胆道樹に由来する腺癌、または嚢胞腺癌の診断。
2. -FOLFIRINOXによる治療後に外科的に切除可能な局所進行膵臓腺癌を有する被験者。
3. -被験者はAmpligen®による以前の治療を受けています。
4. -治験薬の開始から6週間以内の治験薬による治療。
5. -以前の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された in situ 癌、基底細胞、扁平上皮細胞皮膚癌、または被験者が少なくとも 3 年間無病である他の癌（例：乳癌、前立腺癌）を除く。 治験責任医師の判断により適切に管理されている以前のがんを有する被験者は、研究から除外されません。
6. -治験責任医師の判断で、被験者を研究に不適切にする深刻な病状、検査異常、精神疾患、または併存疾患。
7. 重篤な全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症で、制御されていないか、感染症の静脈内 (IV) 治療が必要な場合。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性（免疫状態に関係なく）の既知の歴史。
9. -既知の病歴、慢性活動性、または活動性ウイルス性A型、B型、またはC型肝炎感染
10. -ランダム化前の2週間以内の臨床的に重大な出血（例、消化管[GI]出血、頭蓋内出血）。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. -無作為化前の過去6か月以内の心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類>クラスII）、不安定狭心症、または投薬を必要とする不安定心不整脈。
13. -ベースラインQTc間隔> 470ミリ秒で心電図（ECG）が異常な被験者（バゼット補正とフリデリシア補正の両方を使用して計算）。
14. -生殖細胞系BRCA（gBRCA）変異が陽性の被験者。
15. -2週間ごとに1回以上の穿刺が必要と定義された臨床的に重要な腹水。
16. -無作為化の前28日以内の全身麻酔と重大な切開（すなわち、中心静脈アクセス、経皮栄養チューブ、または生検の配置に必要なものよりも大きい）を含む外科的処置として定義される大手術。勉強期間。
17. -免疫チェックポイント阻害剤（抗CTLA4、抗PD1、抗PD-L1）の投与歴。
18. 予定された治療および評価のために戻ることができない。