Ampligen verrattuna siihen, ettei FOLFIRINOXin jälkeen ollut hoitoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Haiman adenokarsinooman histologinen diagnoosi vahvistettu patologisesti: Leikkauskelvoton haimasyöpä; paikallisesti edennyt haimasyöpä.
2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
3. Vähintään neljän (4) kuukauden ensimmäisen linjan FOLFIRINOX-hoito on suoritettu loppuun eikä sairauden etenemistä ole tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) vahvistettu 4 viikkoa viimeisen FOLFIRINOX-hoidon jälkeen.
4. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥18 vuotta tai ikä.

5. Negatiivinen raskaustesti naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen.

   Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, naispuolisen henkilön/kumppanin hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö (suun kautta, implantoituna tai ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa (vain WOCBP), naispuolisen henkilön/kumppanin kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö tai jos naishenkilö/kumppani on kirurgisesti steriili tai kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden/kumppanien on suostuttava käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen hoidon jälkeen. Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään viimeisen hoidon jälkeen.

   Naisilla, jotka ovat alle kaksi (2) vuotta menopaussin jälkeen, niillä, joilla on munanjohdinsidonta ja jotka käyttävät ehkäisyä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa yhden (1) viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota. Kuuden viikon välein ja tutkimuksen päättyessä tulee tehdä raskaustesti, joko seerumi- tai virtsapuikkotesti. Jos virtsatulos on kuitenkin positiivinen, suoritetaan seerumin raskaustesti.

   Kaikki Ampligen®-hoidon aikana ilmenevät raskaudet tulee kirjata käyttäen raskausraporttilomaketta ja raportoida välittömästi AIM ImmunoTech, Inc:lle.

6. Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus, kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia.
7. Minimipaino lähtötilanteessa 40 kg.
8. Karnofskyn suorituskykytila ​​80 tai korkeampi lähtötilanteessa.
9. Tutkittavan arvioitu elinajanodote on tutkijan mielestä ≥ 3 kuukautta.
10. Koehenkilöllä on riittävä elinten toiminta seuraavien laboratorioarvioiden perusteella lähtötilanteessa (saatu ≤ 21 päivää ennen satunnaistamista):

Hematologiset verihiutaleet ≥ 100 × 109/l Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/L Absoluuttinen lymfosyyttimäärä ≥ 3 x 109/l Maksan AST/ALT:t ≤ 3 × ALT:t ≤ 5 × ULN) Alkalinen fosfataasi ≤ 2,0 × ULN (jos maksametastaaseja on, ≤ 5 × ULN) Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN Albumiini ≥ 3,0 g/dl Munuaisten kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 mCcro-ft kaavalla Co.cro-ft Koagulaatio PT-INR ja APTT normaaleissa rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

1. Saaristokasvaimen akinaarisolusyövän, ei-adenokarsinooman (eli lymfooman, sarkooman), sappipuusta peräisin olevan adenokarsinooman tai kystadenokarsinooman diagnoosi.
2. Potilaat, joilla on FOLFIRINOX-hoidon jälkeen kirurgisesti resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma.
3. Potilas on saanut aiemmin Ampligen®-hoitoa.
4. Hoito tutkimuslääkkeillä 6 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
5. Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua in situ -syöpää, tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai muita syöpiä (esim. rinta-, eturauhassyöpä), joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta. Koehenkilöitä, joilla on aiemmin ollut syöpä, joka on tutkijan arvion mukaan ollut riittävästi hallinnassa, ei suljeta pois tutkimuksesta.
6. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus, psykiatrinen sairaus tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
7. Vakava systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei saada hallintaan tai joka vaatii suonensisäistä (IV) hoitoa infektion (infektioiden) vuoksi.
8. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tiedetty positiivisuuden historiassa (riippumatta immuunitilanteesta).
9. Tunnettu krooninen aktiivinen tai aktiivinen virushepatiitti A, B tai C -infektio
10. Kliinisesti merkittävä verenvuoto 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista (esim. maha-suolikanavan [GI] verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto).
11. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
12. Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus > luokka II), epästabiili angina pectoris tai epästabiili sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
13. Koehenkilöt, joilla on poikkeava EKG lähtötilanteen QTc-välillä > 470 ms (laskettu käyttäen sekä Bazettin että Friderician korjauksia).
14. Koehenkilöt, joilla on positiivisia ituradan BRCA-mutaatioita (gBRCA).
15. Kliinisesti merkittävä askites määritellään vaativaksi ≥ 1 paracenteesi joka 2. viikko.
16. Laaja leikkaus, joka määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, johon liittyy yleisanestesia ja merkittävä viilto (eli suurempi kuin mitä tarvitaan keskuslaskimoon, perkutaaniseen syöttöletkuun tai biopsiaan) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettua leikkausta hoidon aikana. opiskelujakso.
17. Aikaisempi immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1) saaminen.
18. Kyvyttömyys palata määräaikaiseen hoitoon ja arviointeihin.