Ampligen összehasonlítva a FOLFIRINOX-ot követő kezelés nélküli esetekkel lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A hasnyálmirigy-adenocarcinoma szövettani diagnózisa kórosan megerősítve: Nem reszekálható hasnyálmirigyrák; lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák.
2. Mérhető betegség RECIST v.1.1 szerint.
3. Legalább négy (4) hónapos első vonalbeli FOLFIRINOX-kezelés befejezése és a betegség progressziójának hiánya, amelyet számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) igazolt 4 héttel az utolsó FOLFIRINOX-kezelés után.
4. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, ≥18 év vagy életkor.

5. Negatív terhességi teszt női alanyoknál. Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és nem fogamzóképes nők vehetnek részt. Mind a fogamzóképes, mind a nem fogamzóképes nőknek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és beleegyeznek, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó kezelés után 90 napig.

   Elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a női alany/partner hormonális fogamzásgátló (orális, beültetett vagy injekciós) használata gát módszerrel együtt (csak WOCBP), női alany/partner méhen belüli eszköz (IUD) használata, vagy ha női alany/partner műtétileg steril vagy két évvel a menopauza után. Minden férfi alanynak/partnernek bele kell egyeznie az óvszer következetes és megfelelő használatába a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó kezelést követő 90 napig. Ezenkívül az alanyok nem adományozhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó kezelést követő 90 napig.

   A menopauza után két (2) évnél fiatalabb nőknél, a petevezeték-lekötésben szenvedőknél és a fogamzásgátlást használóknál negatív szérum terhességi tesztet kell végezni az első vizsgálati gyógyszeres infúziót megelőző egy (1) héten belül. Hathetente és a vizsgálat befejezésekor terhességi tesztet kell végezni, akár szérum-, akár vizeletpálcás tesztet. Ha azonban a vizelet eredménye pozitív, szérum terhességi tesztet kell végezni.

   Minden terhességet, amely az Ampligen® szedése közben következik be, fel kell jegyezni a terhességi jelentés űrlapon, és azonnal jelenteni kell az AIM ImmunoTech, Inc.-nek.

6. Adjon aláírt írásos beleegyezést és hajlandóságot, képességet a tanulmányi követelmények teljesítésére.
7. Minimális súly alaphelyzetben 40 kg.
8. Karnofsky Performance Status 80 vagy magasabb az alapvonalon.
9. Az alany várható élettartama a vizsgáló véleménye szerint ≥ 3 hónap.
10. Az alany megfelelő szervműködéssel rendelkezik a következő laboratóriumi vizsgálatok alapján (a véletlenszerű besorolás előtt ≤ 21 nappal):

Hematológiai vérlemezkék ≥ 100×109/L Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L Abszolút limfocitaszám ≥ 3 x 109/L máj AST/ALT esetén (ha májban AST/ALT metasztázisok ≤3×109/l) ≤ 5 × ULN) Alkáli foszfatáz ≤ 2,0 × ULN (ha májmetasztázisok vannak jelen, ≤ 5 × ULN) Összbilirubin ≤ 1,5 × ULN Albumin ≥ 3,0 g/dl Vese kreatinin clearance ≥ 60 m. Alvadási PT-INR és APTT normál határokon belül

Kizárási kritériumok:

1. Szigetdaganat acinus sejtes karcinóma, nem-adenokarcinóma (azaz limfóma, szarkóma), epevezetékből származó adenokarcinóma vagy cystadenocarcinoma diagnózisa.
2. Olyan alanyok, akiknél FOLFIRINOX-kezelést követően sebészileg reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma van.
3. Az alany előzetesen Ampligen® kezelésben részesült.
4. Terápia vizsgálati gyógyszerekkel a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 6 héten belül.
5. Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt in situ rák, bazális sejtes, laphámsejtes bőrrák vagy egyéb rákos megbetegedések (pl. emlő-, prosztatarák), amelyektől az alany legalább 3 éve betegségmentes. Azokat az alanyokat, akiknél korábban rákos megbetegedésben szenvedtek, és amelyet a vizsgáló megítélése szerint megfelelően kontrollált, nem zárják ki a vizsgálatból.
6. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés, pszichiátriai betegség vagy társbetegség, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálathoz.
7. Súlyos szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés, amely nem kontrollált, vagy fertőzés(ek) miatt intravénás (IV) kezelést igényel.
8. Ismert pozitivitás (függetlenül az immunrendszer állapotától) a humán immunhiány vírusra (HIV).
9. Ismert krónikus aktív vagy aktív vírusos hepatitis A, B vagy C fertőzés a kórtörténetében
10. Klinikailag jelentős vérzés a randomizálást megelőző 2 héten belül (pl. gastrointestinalis [GI] vérzés, koponyaűri vérzés).
11. Terhes vagy szoptató nők.
12. Szívinfarktus a randomizációt megelőző utolsó 6 hónapban, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association osztályozása > II. osztály), instabil angina vagy instabil szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel.
13. Kóros elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő alanyok a kiindulási QTc-intervallumnál >470 ms (mind Bazett, mind Fridericia korrekcióival számítva).
14. Pozitív csíravonal BRCA (gBRCA) mutációkkal rendelkező alanyok.
15. Klinikailag jelentős ascites, amely 2 hetente ≥ 1 paracentézist igényel.
16. Nagysebészeti beavatkozás: bármely olyan sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést és jelentős (azaz nagyobb, mint a centrális vénás bejutás, perkután tápszonda vagy biopszia elhelyezéséhez szükséges) bemetszést foglal magában, a véletlenszerű besorolást vagy a műtét során várható műtétet megelőző 28 napon belül. tanulmányi időszak.
17. Immunellenőrzési pont gátlók (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1) kórtörténetében.
18. Képtelenség visszatérni a tervezett kezelésre és értékelésekre.