- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05494697
Ampligen ve srovnání s žádnou léčbou po FOLFIRINOX u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu
Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Ampligen® ve srovnání s kontrolní skupinou / žádná léčba po FOLFIRINOXU u subjektů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane Young
- Telefonní číslo: 352-448-7797
- E-mail: diane.young@aimimmuno.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kher Lee Ng, PhD
- Telefonní číslo: 301-528-7000
- E-mail: kherleen@amarexcro.com
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica E Delaney, BSN
- Telefonní číslo: 402-559-8711
- E-mail: jessdelaney@unmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kelsey Klute, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer Center Research
-
Kontakt:
- Carrie Smith
- Telefonní číslo: 208 330-492-3345
- E-mail: csmith@gabrailcancercenter.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nashat Y. Gabail, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Nábor
- Virginia Mason Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent Picozzi, MD
-
Kontakt:
- Colette Treperinas
- Telefonní číslo: 206-287-6286
- E-mail: colette.treperinas@vmfh.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu potvrzena patologicky: Neresekabilní karcinom pankreatu; lokálně pokročilý karcinom pankreatu.
- Měřitelná nemoc podle RECIST v.1.1.
- Dokončení alespoň čtyř (4) měsíců první linie léčby přípravkem FOLFIRINOX a žádná progrese onemocnění, jak bylo potvrzeno skenováním pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) 4 týdny po poslední léčbě přípravkem FOLFIRINOX.
- Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ≥18 let nebo věk.
Negativní těhotenský test pro ženy. Zúčastnit se mohou ženy ve fertilním věku (WOCBP) a ženy, které nejsou ve fertilním věku. Jak ženy ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku by měly používat schválenou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že tuto metodu budou nadále používat po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po poslední léčbě.
Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, užívání hormonální antikoncepce (perorální, implantované nebo injekčně) ve spojení s bariérovou metodou (pouze WOCBP), použití nitroděložního tělíska (IUD) pacientkou/partnerkou nebo pokud žena/partnerka je chirurgicky sterilní nebo dva roky po menopauze. Všichni mužští jedinci/partneři musí souhlasit s používáním kondomu konzistentně a správně po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po posledním ošetření. Kromě toho subjekty nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a 90 dnů po poslední léčbě.
Ženy, které jsou méně než dva (2) roky po menopauze, ženy s podvázáním vejcovodů a ženy používající antikoncepci, musí mít negativní těhotenský test v séru na začátku jednoho (1) týdne před první infuzí studovaného léku. Každých šest týdnů a při ukončení studie by měl být proveden těhotenský test, buď test séra nebo moči. Pokud je však výsledek moči pozitivní, provede se těhotenský test v séru.
Jakékoli těhotenství, ke kterému dojde během užívání přípravku Ampligen®, by mělo být zaznamenáno pomocí formuláře pro hlášení těhotenství a okamžitě hlášeno společnosti AIM ImmunoTech, Inc.
- Poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas a ochotu, schopnost splnit studijní požadavky.
- Minimální základní váha 40 kg.
- Karnofsky Performance Status 80 nebo vyšší na začátku.
- Podle názoru zkoušejícího musí mít subjekt předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce.
- Subjekt má přiměřenou orgánovou funkci podle následujících laboratorních vyšetření na začátku (získaných ≤ 21 dní před randomizací):
Hematologické krevní destičky ≥ 100×109/L Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/L Absolutní počet lymfocytů ≥ 3 x 109/L Jaterní AST/ALT ≤ 3×ULNN (jsou-li přítomny metastázy v játrech ≤ 5×ULN) Alkalická fosfatáza ≤ 2,0×ULN (pokud jsou přítomny metastázy v játrech, ≤ 5×ULN) Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN Albumin ≥ 3,0 g/dl Renální clearance kreatininu ≥ 60 ml/min pomocí Cockcroft-G Koagulace PT-INR a APTT v normálních mezích
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika ostrůvkového novotvaru acinárního karcinomu, neadenokarcinomu (tj. lymfomu, sarkomu), adenokarcinomu pocházejícího ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinomu.
- Jedinci, kteří mají chirurgicky resekabilní lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu po léčbě přípravkem FOLFIRINOX.
- Subjekt byl předtím léčen přípravkem Ampligen®.
- Terapie zkoumanými léky do 6 týdnů od zahájení studijní medikace.
- Anamnéza předchozí malignity, s výjimkou adekvátně léčené in situ rakoviny, bazálních buněk, spinocelulární rakoviny kůže nebo jiných rakovin (např. prsu, prostaty), u kterých byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 3 let. Subjekty s předchozí rakovinou, která je adekvátně kontrolována podle úsudku zkoušejícího, nebudou ze studie vyloučeni.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormality, psychiatrické onemocnění nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího činily subjekt nevhodným pro studii.
- Závažná systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce, která není kontrolována nebo vyžaduje intravenózní (IV) léčbu infekce (infekcí).
- Známá anamnéza pozitivity (bez ohledu na stav imunity) na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Známá anamnéza chronické aktivní nebo aktivní virové hepatitidy A, B nebo C infekce
- Klinicky významné krvácení během 2 týdnů před randomizací (např. gastrointestinální [GI] krvácení, intrakraniální krvácení).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před randomizací, symptomatické městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association > třída II), nestabilní angina pectoris nebo nestabilní srdeční arytmie vyžadující léčbu.
- Subjekty s abnormálním elektrokardiogramem (EKG) při výchozím QTc intervalu >470 ms (vypočteno pomocí Bazettových i Fridericiových korekcí).
- Subjekty s pozitivními zárodečnými mutacemi BRCA (gBRCA).
- Klinicky významný ascites definovaný jako vyžadující ≥ 1 paracentézu každé 2 týdny.
- Velký chirurgický zákrok, definovaný jako jakýkoli chirurgický zákrok, který zahrnuje celkovou anestezii a významnou incizi (tj. větší, než je nutné pro umístění centrálního žilního vstupu, perkutánní sondy pro výživu nebo biopsii), během 28 dnů před randomizací nebo předpokládaným chirurgickým zákrokem během období studia.
- Předchozí užívání inhibitorů imunitního kontrolního bodu (anti-CTLA4, anti-PD1, anti-PD-L1).
- Neschopnost vrátit se na plánované ošetření a vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ampligen/rintatolimod
Jedinci budou dostávat rintatolimod [intravenózní (IV)] až do 400 mg dvakrát týdně až do progrese onemocnění.
|
Rintatolimod (poly I: poly C12U)
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina / Bez léčby
Subjekty budou sledovány / žádná léčba, dokud se neprokáže progrese onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Návštěva 2/První léčba do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie až do 42 měsíců
|
PFS je definován jako čas v měsících od data randomizace do data první dokumentace definitivní progrese onemocnění podle RECIST v1.1 (počáteční progresivní onemocnění (PD)) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Návštěva 2/První léčba do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie až do 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Návštěva 2/První léčba k úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie až na 182 týdnů.
|
OS je definován jako pacienti, kteří jsou v době analýzy naživu
|
Návštěva 2/První léčba k úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie až na 182 týdnů.
|
Celkové přežití (OS) po 1 roce
Časové okno: Návštěva 2/První léčba k úmrtí z jakékoli příčiny. za 1 rok
|
OS je definován jako čas od data návštěvy 2/prvního ošetření do smrti z jakékoli příčiny.
|
Návštěva 2/První léčba k úmrtí z jakékoli příčiny. za 1 rok
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Návštěva 2/První léčba do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie až do 42 měsíců
|
ORR je definováno jako podíl subjektů, které dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení RECIST v1.1
|
Návštěva 2/První léčba do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie až do 42 měsíců
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Návštěva 2/První léčba do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie až do 42 měsíců
|
DoR je definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do data první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Návštěva 2/První léčba do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie až do 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David R Strayer, MD, AIM ImmunoTech Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMP-270
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rintatolimod
-
AIM ImmunoTech Inc.Dostupný
-
AIM ImmunoTech Inc.Amarex Clinical ResearchDokončenoDlouhý COVID | Stav po COVID-19Spojené státy
-
Joachim Aerts, MD PhDAIM ImmunoTech Inc.; AstraZeneca BVNábor
-
Robert EdwardsMerck Sharp & Dohme LLC; AIM ImmunoTech Inc.NáborRecidivující rakovina vaječníkůSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCStaženoMetastatický kolorektální adenokarcinom | Refrakterní kolorektální adenokarcinom | Mikrosatelit stabilní | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium III Kolorektální... a další podmínkySpojené státy
-
AIM ImmunoTech Inc.UkončenoHIV infekce | HIV séropozitivitaSpojené státy
-
AIM ImmunoTech Inc.DokončenoHIV infekce | HIV séropozitivitaSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.DokončenoEstrogenový receptor negativní | HER2/Neu negativní | Negativní progesteronový receptor | Triple - Negativní rakovina prsu | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCCSpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHER2-pozitivní rakovina prsu | Mužská rakovina prsu | Rakovina prsu ve stádiu IV | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Rakovina prsu stadia IIIC | Recidivující rakovina prsuSpojené státy
-
AIM ImmunoTech Inc.Ukončeno