국부적으로 진행된 췌장 선암종 대상자에서 FOLFIRINOX 후 치료를 받지 않은 것과 비교한 Ampligen

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된 췌장 선암종의 조직학적 진단: 절제 불가능한 췌장암; 국소적으로 진행된 췌장암.
2. RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병.
3. 최소 4개월의 1차 FOLFIRINOX 치료 완료 및 마지막 FOLFIRINOX 치료 4주 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔으로 확인된 질병 진행 없음.
4. 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 18세 이상.

5. 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성이 아닌 여성도 참여할 수 있습니다. 가임 여성과 가임 여성 모두 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 90일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.

   허용되는 피임 방법에는 금욕, 차단 방법(WOCBP에만 해당)과 함께 호르몬 피임법(경구, 이식 또는 주사) 사용, 여성 피험자/파트너의 자궁 내 장치(IUD) 사용, 또는 다음과 같은 경우가 포함됩니다. 여성 피험자/파트너는 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년입니다. 모든 남성 피험자/파트너는 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 후 90일 동안 콘돔을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 치료 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.

   폐경 후 2년 미만인 여성, 난관 결찰이 있는 여성 및 피임법을 사용하는 여성은 첫 번째 연구 약물 주입 전 1주 이내에 기준선에서 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 매 6주마다, 그리고 연구 종료 시 혈청 또는 소변 스틱 테스트로 임신 테스트를 수행해야 합니다. 그러나 소변 결과가 양성이면 혈청 임신 검사를 시행합니다.

   Ampligen®을 복용하는 동안 발생하는 모든 임신은 임신 보고서 양식을 사용하여 기록하고 즉시 AIM ImmunoTech, Inc.에 보고해야 합니다.

6. 서명된 서면 동의서 및 연구 요구 사항을 준수할 의지, 능력을 제공합니다.
7. 기본 체중은 최소 40kg입니다.
8. Karnofsky 성능 상태는 기준선에서 80 이상입니다.
9. 피험자는 연구자의 의견에 따라 예상 수명이 ≥ 3개월이어야 합니다.
10. 피험자는 기준선(무작위화 ≤ 21일 전에 획득)에서 다음 실험실 평가에 의해 적절한 기관 기능을 가집니다.

혈액학적 혈소판 ≥ 100×109/L 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L 절대 림프구 수 ≥ 3 x 109/L 간 AST/ALT ≤ 3×ULN(간 전이가 있는 경우, ≤ 5×ULN) 알칼리 포스파타제 ≤ 2.0×ULN(간 전이가 있는 경우, ≤ 5×ULN) 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN 알부민 ≥ 3.0g/dL 신장 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식 사용). 정상 범위 내의 응고 PT-INR 및 APTT

제외 기준:

1. 섬 신생물 선포 세포 암종, 비선암종(즉, 림프종, 육종), 담관에서 기원한 선암종 또는 낭선암종의 진단.
2. FOLFIRINOX 치료 후 외과적으로 절제 가능한 국소 진행성 췌장 선암종이 있는 피험자.
3. 피험자는 Ampligen®으로 사전 치료를 받았습니다.
4. 연구 약물을 시작한 지 6주 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
5. 적절하게 치료된 상피내 암, 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 피험자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암(예: 유방, 전립선)을 제외한 이전 악성 종양의 병력. 연구자의 판단에 따라 적절하게 통제되는 선행 암이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않을 것입니다.
6. 임의의 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 정신 질환 또는 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 부적절하다고 판단되는 동반이환.
7. 통제되지 않거나 감염에 대한 정맥(IV) 치료가 필요한 심각한 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 이력(면역 상태에 관계없이).
9. 만성 활동성 또는 활동성 바이러스성 A형, B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
10. 무작위화 전 2주 이내에 임상적으로 유의한 출혈(예: 위장관[GI] 출혈, 두개내 출혈).
11. 임산부 또는 수유부.
12. 무작위배정 이전 6개월 이내의 심근경색증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 약물 치료가 필요한 불안정 심장 부정맥.
13. 베이스라인 QTc 간격 >470ms에서 비정상 심전도(ECG)가 있는 피험자(Bazett 및 Fridericia의 보정을 모두 사용하여 계산됨).
14. 양성 생식 계열 BRCA(gBRCA) 돌연변이가 있는 피험자.
15. 2주마다 ≥ 1회 복수천자를 요구하는 것으로 정의되는 임상적으로 중요한 복수.
16. 무작위화 또는 예상되는 수술 전 28일 이내에 전신 마취 및 상당한 절개(즉, 중앙 정맥 접근, 경피 영양관 또는 생검에 필요한 것보다 큰 절개)를 포함하는 수술 절차로 정의되는 대수술 공부 기간.
17. 면역 체크포인트 억제제(항-CTLA4, 항-PD1, 항-PD-L1)를 받은 이력.
18. 예정된 치료 및 평가를 위해 돌아올 수 없음.