中央肝肿瘤热消融室内空气干预的胆道或消化保护
2022年8月8日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
通过室内空气干预对具有高医源性风险的中央肝肿瘤进行热消融的胆道或消化保护
本研究旨在回顾性分析在医源性高危中央型肝肿瘤热消融中采用室内空气干预胆道或消化道保护的可行性、安全性和有效性。
热消融是肝肿瘤的一种微创治疗方法。 然而，它需要小心周围的器官，例如消化结构或中央胆道树，如果不绝缘，它们可能会受伤。
保护邻近肠道的气体介入技术已为人所知，并已通过碳酸气验证。 然而，这种气体的吸收速度非常快，因此很难在整个热消融过程中使用它来保持正确的绝缘。
室内空气干预易于使用，并且可以提供缓慢的吸收速度。 此外，无论保护器官如何使用室内空气，以及无论使用何种气体保护中央胆道树，都没有可用的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nice、法国
- CHU de Nice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2013 年 1 月至 2021 年 12 月在 Nice CHU 接受室内空气干预胆道或消化道保护的热消融治疗具有高医源性风险的单个恶性肝肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 单一恶性原发性或继发性肝肿瘤患者
- 距离中央胆管树或肠道 1 厘米以内的热消融区域
- 使用室内空气介入的隔热
- 至少2个月的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
具有高医源性风险的热消融特征的单肝肿瘤患者，通过环境空气介入保护胆道或消化道
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有关并发症、手术成功、完全治疗成功、复发、生物扰动的数据收集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：1天
|
该程序的技术成功 = 与室内空气绝缘的可行性
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1天
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安全
大体时间：2个月
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并发症（术中临床或放射学事件/异常、生物扰动、住院报告中的临床事件、影像学要求），根据SIR（介入放射学会）分类分为两类：轻微（无需额外治疗）和主要（特定治疗）需要）并发症。
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2个月
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功效
大体时间：2个月
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热消融治疗肿瘤的成像（MRI 或 CT）反应
|
2个月
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临床成功
大体时间：2个月
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总生存期
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部和远处复发
大体时间：2个月
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I. 肝脏：定义为MRI或CT肝内复发，不定义为局部复发 II。 肝外：由 MRI 或 CT 肝外复发定义 |
2个月
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局部肿瘤无复发生存期
大体时间：2个月
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局部肿瘤无复发生存分析
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2个月
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无进展生存期
大体时间：2个月
|
局部或远处无复发生存分析
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：GARGIULO Manuel、Centre Hospitalier Universitaire de Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月8日
首次发布 (实际的)
2022年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
热消融的临床试验
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David Grant U.S. Air Force Medical Center完全的
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CSA Medical, Inc.终止