- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05495529
Biliær eller fordøyelsesbeskyttelse ved romluftinterposisjon for termisk ablasjon av sentrale leversvulster
Biliær eller fordøyelsesbeskyttelse ved romluftinterposisjon for termisk ablasjon av sentrale leversvulster med høy iatrogen risiko
Denne studien tar sikte på å analysere retrospektivt gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av galle- eller fordøyelsesbeskyttelse med romluftinterposisjon for termisk ablasjon av sentrale levertumorer med høy iatrogen risiko.
Termisk ablasjon er en mini-invasiv og kurativ behandling av levertumorer. Det krever imidlertid å være forsiktig med omkringliggende organer, for eksempel fordøyelsesstrukturer eller sentrale galletre, som kan bli skadet hvis de ikke er isolert.
Teknikken med gassinterposisjon for å beskytte tilstøtende tarm er allerede kjent og validert med karbonholdig gass. Likevel er resorpsjonen av denne gassen veldig rask, noe som gjør bruken vanskelig for å holde en korrekt isolasjon under hele den termiske ablasjonsprosessen.
Romluft-interposisjon er enkel å bruke og kan tilby en langsom resorpsjonshastighet. Videre er ingen data tilgjengelig om bruk av romluft uansett organ som er beskyttet, og beskyttelse av sentral galletre uansett gass som brukes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter med enkelt malign primær eller sekundær levertumor
- Termisk ablasjonsområde innen 1 centimeter fra sentral galletre eller tarm
- Termisk isolasjon ved hjelp av romluftinnlegg
- Oppfølging i minst 2 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Pasienter med enkelt levertumor karakterisert ved termoablasjon med høy iatrogen risiko, med galle- eller fordøyelsesbeskyttelse ved omgivelsesluft
|
Datainnsamling om komplikasjoner, suksess med prosedyren, suksess med fullstendig behandling, residiv, biologiske pertubasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk suksess av prosedyren = gjennomførbarhet av isolasjon med romluft
|
1 dag
|
Sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
|
Komplikasjoner (intraoperativ klinisk eller radiologisk hendelse/abnormitet, biologisk forstyrrelse, klinisk hendelse i sykehusinnleggelsesrapport, forespørsel om bildediagnostikk), klassifisert i henhold til SIR (Society of Interventional Radiology) klassifisering i to klasser: mindre (ingen tilleggsbehandling nødvendig) og større (spesifikk terapi) nødvendig) komplikasjoner.
|
2 måneder
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Respons i bildediagnostikk (MR eller CT) for svulsten behandlet med termisk ablasjon
|
2 måneder
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 2 måneder
|
Total overlevelse
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokal og fjern gjentakelse
Tidsramme: 2 måneder
|
I. Lever: definert ved MR eller CT intra-hepatisk residiv som ikke er definert som lokalt residiv II. Ekstrahepatisk: definert ved MR eller CT ekstrahepatisk residiv |
2 måneder
|
Lokal tumorøst residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Lokal tumorøst residivfri overlevelsesanalyse
|
2 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Lokal eller fjern residivfri overlevelsesanalyse
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GARGIULO Manuel, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Karsinom, hepatocellulært
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre studie-ID-numre
- 22Imagerie01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma Metastase
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer...UkjentNeoplasma i spiserøret | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T3 | Esophageal Cancer TNM Staging Primærtumor (T) T2 | Esophageal Cancer TNM Staging Regionale lymfeknuter (N) N0 | Esophageal Cancer TNM Staging Distal Metastasis (M) M0Kina
Kliniske studier på Termisk ablasjon
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Pentax MedicalFullførtColdplay kryoablasjon av dysplastisk plateepitelvev hos pasienter med esophageal plateepiteldysplasiEsophageal plateepiteldysplasiKina
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
Pentax MedicalFullførtEvaluering av effekten av CryoBalloon Focal Ablation System på Human Esophageal Barrett's EpitheliumBarretts spiserørForente stater, Nederland
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesFullførtHjertefeil | AtrieflimmerAustralia, Storbritannia, New Zealand, Malaysia, Tyskland
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Mayo ClinicPentax MedicalFullført
-
Acutus MedicalTilbaketrukket
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerTsjekkia, Frankrike