Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biliær eller fordøyelsesbeskyttelse ved romluftinterposisjon for termisk ablasjon av sentrale leversvulster

8. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Biliær eller fordøyelsesbeskyttelse ved romluftinterposisjon for termisk ablasjon av sentrale leversvulster med høy iatrogen risiko

Denne studien tar sikte på å analysere retrospektivt gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av galle- eller fordøyelsesbeskyttelse med romluftinterposisjon for termisk ablasjon av sentrale levertumorer med høy iatrogen risiko.

Termisk ablasjon er en mini-invasiv og kurativ behandling av levertumorer. Det krever imidlertid å være forsiktig med omkringliggende organer, for eksempel fordøyelsesstrukturer eller sentrale galletre, som kan bli skadet hvis de ikke er isolert.

Teknikken med gassinterposisjon for å beskytte tilstøtende tarm er allerede kjent og validert med karbonholdig gass. Likevel er resorpsjonen av denne gassen veldig rask, noe som gjør bruken vanskelig for å holde en korrekt isolasjon under hele den termiske ablasjonsprosessen.

Romluft-interposisjon er enkel å bruke og kan tilby en langsom resorpsjonshastighet. Videre er ingen data tilgjengelig om bruk av romluft uansett organ som er beskyttet, og beskyttelse av sentral galletre uansett gass som brukes.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en enkelt malign levertumor med høy iatrogen risiko behandlet med termisk ablasjon med galle- eller fordøyelsesbeskyttelse ved romluft-interposisjon, i Nice CHU, mellom januar 2013 og desember 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter med enkelt malign primær eller sekundær levertumor
  • Termisk ablasjonsområde innen 1 centimeter fra sentral galletre eller tarm
  • Termisk isolasjon ved hjelp av romluftinnlegg
  • Oppfølging i minst 2 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med enkelt levertumor karakterisert ved termoablasjon med høy iatrogen risiko, med galle- eller fordøyelsesbeskyttelse ved omgivelsesluft
Datainnsamling om komplikasjoner, suksess med prosedyren, suksess med fullstendig behandling, residiv, biologiske pertubasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 dag
Teknisk suksess av prosedyren = gjennomførbarhet av isolasjon med romluft
1 dag
Sikkerhet
Tidsramme: 2 måneder
Komplikasjoner (intraoperativ klinisk eller radiologisk hendelse/abnormitet, biologisk forstyrrelse, klinisk hendelse i sykehusinnleggelsesrapport, forespørsel om bildediagnostikk), klassifisert i henhold til SIR (Society of Interventional Radiology) klassifisering i to klasser: mindre (ingen tilleggsbehandling nødvendig) og større (spesifikk terapi) nødvendig) komplikasjoner.
2 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 2 måneder
Respons i bildediagnostikk (MR eller CT) for svulsten behandlet med termisk ablasjon
2 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: 2 måneder
Total overlevelse
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og fjern gjentakelse
Tidsramme: 2 måneder
  1. Lokalt residiv: definert ved MR- eller CT-residiv innen 10 mm fra termisk ablasjonsområde
  2. Fjernt gjentakelse:

I. Lever: definert ved MR eller CT intra-hepatisk residiv som ikke er definert som lokalt residiv II. Ekstrahepatisk: definert ved MR eller CT ekstrahepatisk residiv

2 måneder
Lokal tumorøst residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Lokal tumorøst residivfri overlevelsesanalyse
2 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
Lokal eller fjern residivfri overlevelsesanalyse
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GARGIULO Manuel, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma Metastase

Kliniske studier på Termisk ablasjon

3
Abonnere