Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biliärt eller matsmältningsskydd genom rumsluftinterposition för termisk ablation av centrala levertumörer

8 augusti 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Biliärt eller matsmältningsskydd genom rumsluftinterposition för termisk ablation av centrala levertumörer med hög iatrogen risk

Denna studie syftar till att retrospektivt analysera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av gallvägs- eller matsmältningsskydd med rumsluftinterposition för termisk ablation av centrala levertumörer med hög iatrogen risk.

Termisk ablation är en miniinvasiv och botande behandling av levertumörer. Det kräver dock att man är försiktig med kringliggande organ, såsom matsmältningsstrukturer eller centrala gallträd, som kan skadas om de inte isoleras.

Tekniken för gasinterposition för att skydda intilliggande tarm är redan känd och validerad med kolsyra. Ändå är resorptionen av denna gas mycket snabb, vilket gör det svårt att använda den för att hålla en korrekt isolering under hela den termiska ablationsprocessen.

Rumsluftinterposition är lätt att använda och kan erbjuda en långsam resorptionshastighet. Dessutom finns inga uppgifter tillgängliga om användningen av rumsluft oavsett vilket organ som skyddas, och skyddet av centrala gallträd oavsett vilken gas som används.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med enstaka malign levertumör med hög iatrogen risk behandlade med termisk ablation med gallvägs- eller matsmältningsskydd genom rumsluftinterposition, i Nice CHU, mellan januari 2013 och december 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter med enskild malign primär eller sekundär levertumör
  • Termisk ablationsområde beläget inom 1 centimeter från centrala gallträd eller tarm
  • Värmeisolering med hjälp av rumsluftinterposition
  • Uppföljning på minst 2 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med en enskild levertumör som kännetecknas av termoablation med hög iatrogen risk, med gallvägs- eller matsmältningsskydd genom interposition i omgivande luft
Datainsamling om komplikationer, framgång med ingreppet, framgång med fullständig behandling, återfall, biologiska pertubationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 1 dag
Procedurens tekniska framgång = genomförbarheten av isolering med rumsluft
1 dag
Säkerhet
Tidsram: 2 månader
Komplikationer (intraoperativ klinisk eller radiologisk händelse/avvikelse, biologisk störning, klinisk händelse i sjukhusvistelserapport, avbildningsbegäran), klassificerade enligt SIR (Society of Interventional Radiology) klassificering i två klasser: mindre (ingen ytterligare terapi behövs) och större (specifik terapi) nödvändiga) komplikationer.
2 månader
Effektivitet
Tidsram: 2 månader
Respons vid avbildning (MRT eller CT) för tumören behandlad med termisk ablation
2 månader
Klinisk framgång
Tidsram: 2 månader
Total överlevnad
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt och avlägset återfall
Tidsram: 2 månader
  1. Lokalt recidiv: definieras av MRT- eller CT-recidiv inom 10 mm från termisk ablationsområde
  2. Avlägsen upprepning:

I. Lever: definieras av MRT eller CT intrahepatiskt recidiv som inte definieras som lokalt recidiv II. Extrahepatisk: definieras av MRT eller CT extrahepatiskt återfall

2 månader
Lokal tumörrecidivfri överlevnad
Tidsram: 2 månader
Lokal tumörrecidivfri överlevnadsanalys
2 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 månader
Lokal eller avlägsna återfallsfri överlevnadsanalys
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GARGIULO Manuel, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas

Kliniska prövningar på Termisk ablation

3
Prenumerera