- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05495529
Biliärt eller matsmältningsskydd genom rumsluftinterposition för termisk ablation av centrala levertumörer
Biliärt eller matsmältningsskydd genom rumsluftinterposition för termisk ablation av centrala levertumörer med hög iatrogen risk
Denna studie syftar till att retrospektivt analysera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av gallvägs- eller matsmältningsskydd med rumsluftinterposition för termisk ablation av centrala levertumörer med hög iatrogen risk.
Termisk ablation är en miniinvasiv och botande behandling av levertumörer. Det kräver dock att man är försiktig med kringliggande organ, såsom matsmältningsstrukturer eller centrala gallträd, som kan skadas om de inte isoleras.
Tekniken för gasinterposition för att skydda intilliggande tarm är redan känd och validerad med kolsyra. Ändå är resorptionen av denna gas mycket snabb, vilket gör det svårt att använda den för att hålla en korrekt isolering under hela den termiska ablationsprocessen.
Rumsluftinterposition är lätt att använda och kan erbjuda en långsam resorptionshastighet. Dessutom finns inga uppgifter tillgängliga om användningen av rumsluft oavsett vilket organ som skyddas, och skyddet av centrala gallträd oavsett vilken gas som används.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter med enskild malign primär eller sekundär levertumör
- Termisk ablationsområde beläget inom 1 centimeter från centrala gallträd eller tarm
- Värmeisolering med hjälp av rumsluftinterposition
- Uppföljning på minst 2 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Patienter med en enskild levertumör som kännetecknas av termoablation med hög iatrogen risk, med gallvägs- eller matsmältningsskydd genom interposition i omgivande luft
|
Datainsamling om komplikationer, framgång med ingreppet, framgång med fullständig behandling, återfall, biologiska pertubationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet
Tidsram: 1 dag
|
Procedurens tekniska framgång = genomförbarheten av isolering med rumsluft
|
1 dag
|
Säkerhet
Tidsram: 2 månader
|
Komplikationer (intraoperativ klinisk eller radiologisk händelse/avvikelse, biologisk störning, klinisk händelse i sjukhusvistelserapport, avbildningsbegäran), klassificerade enligt SIR (Society of Interventional Radiology) klassificering i två klasser: mindre (ingen ytterligare terapi behövs) och större (specifik terapi) nödvändiga) komplikationer.
|
2 månader
|
Effektivitet
Tidsram: 2 månader
|
Respons vid avbildning (MRT eller CT) för tumören behandlad med termisk ablation
|
2 månader
|
Klinisk framgång
Tidsram: 2 månader
|
Total överlevnad
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lokalt och avlägset återfall
Tidsram: 2 månader
|
I. Lever: definieras av MRT eller CT intrahepatiskt recidiv som inte definieras som lokalt recidiv II. Extrahepatisk: definieras av MRT eller CT extrahepatiskt återfall |
2 månader
|
Lokal tumörrecidivfri överlevnad
Tidsram: 2 månader
|
Lokal tumörrecidivfri överlevnadsanalys
|
2 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 månader
|
Lokal eller avlägsna återfallsfri överlevnadsanalys
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: GARGIULO Manuel, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer
- Karcinom, hepatocellulärt
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i levern
Andra studie-ID-nummer
- 22Imagerie01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasma Metastas
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på Termisk ablation
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekryteringIntratumoral injektion av IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerade solida tumörer.Avancerade solida tumörerSchweiz
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadFibromyalgiFörenta staterna
-
MedtronicNeuroAvslutad
-
Chattem, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadSARS-CoV-infektion | Polymeraskedjereaktion | LaboratorietestningFörenta staterna
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Shanghai Chest HospitalOkänd
-
Eastbourne General HospitalOkändIhållande förmaksflimmerStorbritannien