用于治疗晚期帕金森病的振动触觉协调复位
2024年2月26日 更新者：Peter Tass, MD, PhD、Stanford University
我们研究的目的是评估振动触觉协调复位刺激 (vCR) 及其对晚期帕金森病症状的影响。
VCR 将通过一种称为振动触觉轴突手套的设备进行管理。
vCR 有望为患者提供一种非侵入性替代方案，以替代最广泛使用的治疗方法，例如左旋多巴和/或深部脑刺激。
患者将被随访两年。
研究概览
详细说明
这项研究涉及向指尖传递温和的振动，初步研究表明，这种振动可有效减少与帕金森病相关的运动症状。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Yankulova
- 电话号码：650-474-9547
- 邮箱：jessky@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94303
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄：35-90岁
- hoehn 和 yahr 阶段 2 至 4 之间的特发性帕金森病症状
- 流利的英语
- 如果患者正在服用影响大脑功能或改变脑电图活动的药物，则患者必须在记录脑电图之前对停用该药物感到自在
- 如果需要，在关闭状态期间提供适当的社会支持。
- 熟悉技术；可以使用电脑、查看电子邮件和上网；可以发起并参与虚拟会议以进行培训和监控。
排除标准：
- 任何重大的神经精神问题，包括急性精神错乱、持续的精神病或自杀倾向
- 当前是否滥用药物或酒精。
- 同时或在之前 30 天内参与另一种药物、设备或生物制品试验。 任何其他试验参与都应得到主要研究者的批准。
- 怀孕、哺乳或想怀孕
- 与 PD 无关但会影响电机额定值的物理限制
- 除钻孔外的开颅手术。
- 脑部手术
- 患者无法与工作人员正常沟通（即严重的言语问题）
- 流口水过多
- 一种会妨碍使用脑电图帽的发型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：振动触觉协调复位 (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset 为每只手的指尖提供振动刺激。
每个指尖都会发出特定的振动模式，理论上会破坏大脑中的异常同步。
|
本研究的目的是测试振动触觉协调复位刺激对患有晚期帕金森病的人类受试者参与者的疗效
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 3 部分（MDS-UPDRS III 相对于基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化，患者在停药期间接受检查）
大体时间：24个月
|
该量表测量帕金森病患者的运动能力。
对于第 3 部分，比例最小值为 0，最大值为 132。
分数越高表明运动能力受损越严重，而分数越低表明运动能力受损越轻。
0分表示没有运动障碍。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左旋多巴当量日剂量 (LEDD) 从基线到 24 个月的每日变化
大体时间：24个月
|
LEDD 计算为每种帕金森氏症药物中左旋多巴的每日总和
|
24个月
|
|
帕金森病生活质量问卷 39 (PDQ-39) 相对于基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化。
大体时间：24个月
|
PD 生活质量问卷 39 (PDQ-39) 是一份自我报告问卷，用于检查上个月八个生活质量类别中 PD 特有的健康相关困难。
项目分为八个量表，通过将项目总分表示为介于 0 和 100 之间的百分比分数来评分，百分比越高表示健康问题越多。
|
24个月
|
|
运动障碍统一帕金森评定量表 (MDS-UPDRS) 第 1 部分从基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化。
大体时间：24个月
|
MDS-UPDRS 第 1 部分侧重于非运动症状，例如痴呆、抑郁和精神病。
总的总分范围为 0-52，较高的分数表示非运动障碍增加。
|
24个月
|
|
运动障碍统一帕金森评定量表 (MDS-UPDRS) 第 2 部分从基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化。
大体时间：24个月
|
MDS-UPDRS 第 2 部分侧重于患者进行日常运动活动的能力，包括穿衣、梳理和使用器具。
总的总分范围为 0-52，较高的分数表明日常运动障碍增加。
|
24个月
|
|
运动障碍统一帕金森评定量表 (MDS-UPDRS) 第 4 部分从基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化。
大体时间：24个月
|
MDS-UPDRS 4 侧重于测量治疗的并发症，例如
运动障碍和运动波动。
总的总分范围为 0-24，较高的分数表明运动并发症增加。
|
24个月
|
|
交际参与项目库（CPIB；简表）从基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月开始发生变化。
大体时间：24个月
|
CPIB 是一种测量言语并发症的问卷。
问卷的评分从 0 到 30，分数越高表示言语困难越大。
|
24个月
|
|
语音障碍指数 (VHI-10) 从基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月开始发生变化。
大体时间：24个月
|
患者可以填写这份问卷，评估声音问题和限制对个人整体日常功能的影响。
问卷评分从 0 到 40，分数越高表示言语困难越大。
|
24个月
|
|
基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的自发脑电图 β 波段功率变化。
大体时间：24个月
|
患者将在接受振动触觉刺激时被记录下来。
Beta 波段 (13-30Hz) 功率谱密度 (PSD) 将受到关注。
功率谱密度的单位是每赫兹的微伏平方。
Beta 带 PSD 的增加与帕金森氏病的运动障碍有关，而 β 带 PSD 的减少与运动改善有关。
|
24个月
|
|
帕金森氏病认知功能评定量表 (PD-CFRS) 从基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化。
大体时间：24个月
|
PD-CFRS 捕捉帕金森病患者在过去 2 周内的主观日常功能性认知衰退。
量表范围从 0 到 24，分数越高表明认知能力下降。
|
24个月
|
|
冻结步态问卷 (FOG) 相对于基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化。
大体时间：24个月
|
冻结步态问卷 (FOG) 评估与帕金森病 (PD) 患者跌倒无关的严重程度、FOG 频率、步态障碍以及与步态和运动方面（例如转身）概念上相关的临床特征的关系。
FOG 由 6 个问题组成，按 0 到 4 的等级进行测量（其中 0 表示正常，4 表示严重异常）。
分数相加，0 代表可能的最佳分数，24 代表可能的最差分数。
|
24个月
|
|
振动阈值相对于基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化。
大体时间：24个月
|
将评估参与者的振动感知阈值或感知的最低振动幅度。
这是通过调节实验装置的振幅来确定的。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月30日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
振动触觉协调复位的临床试验
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical Center完全的
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University of Utah完全的
-
Milton S. Hershey Medical CenterColumbia University; National Institutes of Health (NIH); Research Foundation for Mental Hygiene... 和其他合作者主动，不招人