Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vibrotactile Coordinated Reset pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida Vibrotactile Coordinated Reset -stimulaatiota (vCR) ja sen vaikutuksia edistyneisiin Parkinsonin oireisiin. Videonauhuri annetaan vibrotaktiilisella axon Glove -nimisellä laitteella. VCR:n odotetaan tarjoavan potilaille ei-invasiivisen vaihtoehdon yleisimmin käytetyille hoidoille, kuten levodopalle ja/tai syväaivojen stimulaatiolle. Potilaita seurataan kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee sormenpäihin kohdistuvaa lempeää tärinää, jonka on pilottitutkimuksissa osoitettu vähentävän tehokkaasti Parkinsonin tautiin liittyviä motorisia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94303
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ilmoittautumishetkellä: 35 - 90 vuotta
  2. Idiopaattisen Parkinsonin taudin oireet hoehn- ja yahr-vaiheiden 2-4 välillä
  3. Sujuva englannin kielen taito
  4. Jos potilas käyttää lääkitystä, joka vaikuttaa aivojen toimintaan tai muuttaa EEG-toimintaa, potilaan tulee tuntea olonsa mukavaksi lopettaessaan tämän lääkkeen ennen EEG-tallennusta.
  5. Tarvittaessa asianmukaista sosiaalista tukea poissaoloaikana.
  6. Mukava tekniikan kanssa; osaa käyttää tietokonetta, tarkistaa sähköpostia ja käyttää Internetiä; voi aloittaa virtuaalisen kokouksen ja osallistua siihen koulutus- ja seurantatarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki merkittävät neuropsykiatriset ongelmat, mukaan lukien akuutti sekavuustila, jatkuva psykoosi tai itsemurhataipumus
  2. Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  3. Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. Johtavien tutkijoiden tulee hyväksyä kaikki muu tutkimukseen osallistuminen.
  4. Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi
  5. Fyysiset rajoitukset, jotka eivät liity PD:hen ja jotka vaikuttaisivat moottorin arvoihin
  6. Kraniotomia lukuun ottamatta pursereikiä.
  7. Aivoleikkaus
  8. Potilas ei pysty kommunikoimaan kunnolla henkilökunnan kanssa (eli vaikeita puheongelmia)
  9. Liiallista kuolaamista
  10. Hiustyylityyppi, joka estäisi EEG-lakkin käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin. Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan erityinen värähtelykuvio, joka teoriassa häiritsee aivojen epänormaalia synkronointia.
Laite: Värinän koordinoitu nollaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vibrotaktiilisen koordinoidun nollausstimulaation tehokkuutta ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 3 (MDS-UPDRS III muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta, kun potilaita tutkitaan ilman lääkitystä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä asteikko mittaa Parkinson-potilaiden motorisia kykyjä. Osassa 3 asteikon vähimmäisarvot ovat 0 ja maksimiarvo on 132. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikentynyttä motorista kykyä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentynyttä motorista kykyä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei motorista vajaatoimintaa ole.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levodopa-ekvivalenttinen päiväannos (LEDD) päivittäinen muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LEDD lasketaan levodopan päivittäisenä summana kussakin Parkinson-lääkkeessä
24 kuukautta
Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyn 39 (PDQ-39) muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) on itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii PD:lle ominaisia ​​terveyteen liittyviä vaikeuksia kahdeksassa elämänlaatukategoriassa viimeisen kuukauden aikana. Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet pistemääränä 0–100 prosentteina, ja korkeampi % tarkoittaa enemmän terveysongelmia.
24 kuukautta
Liikehäiriöt yhdistivät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 1 muutoksen lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MDS-UPDRS:n osa 1 keskittyy ei-motorisiin oireisiin, kuten dementiaan, masennukseen ja psykoosiin. Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ei-motorista vajaatoimintaa.
24 kuukautta
Liikehäiriöt yhdistivät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 2 muutoksen lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MDS-UPDRS osa 2 keskittyy potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä motorisia toimintoja, mukaan lukien pukeutuminen, hoito ja välineiden käyttö. Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä päivittäistä motorista vajaatoimintaa.
24 kuukautta
Liikehäiriöt yhdisti Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 4 muutoksen lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MDS-UPDRS 4 keskittyy Mittaa hoidon komplikaatioita, mm. dyskinesiat ja motoriset vaihtelut. Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä motorisia komplikaatioita.
24 kuukautta
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form) muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CPIB on kyselylomake, joka mittaa puhekomplikaatioita. Kyselylomake pisteytetään 0–30, ja korkeampi pistemäärä kertoo lisääntyneistä puhevaikeuksista.
24 kuukautta
Äänivammaindeksin (VHI-10) muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat voivat täyttää tämän kyselyn, ja siinä arvioidaan ääniongelmien ja rajoitusten vaikutusta yksilön yleiseen päivittäiseen toimintaan. Kysely pisteytetään 0–40, ja korkeampi pistemäärä kertoo lisääntyneistä puhevaikeuksista.
24 kuukautta
Spontaani EEG-beetakaistan tehon muutos lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat tallennetaan, kun he saavat vibrotaktiilistimulaatiota. Beta Band (13-30 Hz) tehospektritiheys (PSD) on kiinnostava. Tehon spektritiheyden yksiköt ovat mikrovolttien neliöitynä per Hz. Beeta-alueen PSD:n nousu liittyy Parkinsonin taudin motoriseen heikkenemiseen, kun taas beeta-alueen laskut liittyvät motoriseen parantumiseen.
24 kuukautta
Parkinsonin taudin kognitiivisen toiminnallisen arviointiasteikon (PD-CFRS) muutos lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PD-CFRS kaappaa subjektiivisen päivittäisen toiminnallisen kognitiivisen heikkenemisen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla viimeisen 2 viikon aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivista heikkenemistä.
24 kuukautta
Kävelykyselyn jäädytyskyselyn (FOG) muutos lähtötilanteesta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kävelyjäädytyskyselylomake (FOG) arvioi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden kaatumisten vakavuuden, FOG-taajuuden, kävelyhäiriöitä ja yhteyttä kliinisiin piirteisiin, jotka käsitteellisesti liittyvät kävelyyn ja motorisiin näkökohtiin (esim. FOG koostuu 6 kysymyksestä, jotka mitataan asteikolla 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia). Pisteet lasketaan yhteen siten, että 0 edustaa parasta mahdollista pistettä ja 24 edustaa huonointa mahdollista pistettä.
24 kuukautta
Värinäkynnyksen muutos lähtötasosta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujat arvioidaan heidän havainnointikykynsä tärinän kynnyksen tai alhaisimman havaitun tärinän amplitudin perusteella. Tämä määritetään säätämällä koelaitteen amplitudia.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 66691

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Värinän koordinoitu nollaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa