진행성 파킨슨병 치료를 위한 진동촉각 조정 재설정
2024년 2월 26일 업데이트: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
본 연구의 목적은 Vibrotactile Coordinated Reset 자극(vCR)과 진행 단계 파킨슨병 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
VCR은 진동촉각 축삭 장갑이라는 장치로 관리됩니다.
vCR은 레보도파 및/또는 뇌심부 자극과 같이 가장 널리 사용되는 치료법에 대한 비침습적 대안을 환자에게 제공할 것으로 기대됩니다.
환자들은 2년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파킨슨병과 관련된 운동 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 예비 연구에서 밝혀진 손가락 끝에 전달되는 부드러운 진동을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica Yankulova
- 전화번호: 650-474-9547
- 이메일: jessky@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94303
- Stanford University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이: 35 - 90세
- hoehn과 yahr 단계 2에서 4 사이의 특발성 파킨슨병 증상
- 유창한 영어
- 환자가 뇌 기능에 영향을 미치거나 EEG 활동을 변경하는 약물을 복용하는 경우 환자는 EEG 기록 전에 이 약물을 중단하는 것을 편안하게 느껴야 합니다.
- 오프 상태 동안 필요한 경우 적절한 사회적 지원.
- 기술에 편안함; 컴퓨터를 사용하고, 이메일을 확인하고, 인터넷에 접속할 수 있습니다. 교육 및 모니터링 목적으로 가상 회의를 시작하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 착란 상태, 진행 중인 정신병 또는 자살 성향을 포함한 모든 중요한 신경정신과적 문제
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여. 다른 임상시험 참여는 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 경우
- 모터 등급에 영향을 미칠 수 있는 PD와 관련 없는 물리적 제한
- 천공을 제외한 개두술.
- 뇌 수술
- 환자가 직원과 제대로 의사소통할 수 없음(예: 심각한 언어 문제)
- 과도한 침 흘리기
- EEG 캡의 사용을 방해하는 헤어스타일 유형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VCR(Vibrotactile Coordinated Reset)
Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다.
이론적으로 뇌의 비정상적인 동기화를 방해하는 특정 패턴의 진동이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
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이 연구의 목적은 진행 단계 파킨슨병을 가진 인간 피험자 참가자에 대한 진동촉각 조정 재설정 자극의 효능을 테스트하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3(MDS-UPDRS III 기준선에서 변경, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월, 환자가 약물 치료를 중단하는 동안)
기간: 24개월
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이 척도는 파킨슨병 환자의 운동 능력을 측정합니다.
3부의 경우 척도 최소값은 0이고 최대값은 132입니다.
점수가 높을수록 운동 능력이 더 손상되었음을 의미하고, 점수가 낮을수록 운동 능력이 덜 손상되었음을 의미합니다.
0점은 운동 장애가 없음을 나타냅니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월까지의 레보도파 등가 일일 용량(LEDD) 일일 변화
기간: 24개월
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LEDD는 각 파킨슨병 약물의 일일 레보도파 합계로 계산됩니다.
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24개월
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파킨슨병 삶의 질 설문지-39(PDQ-39) 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월의 변화.
기간: 24개월
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PDQ-39(PD Quality of Life Questionnaire-39)는 지난 한 달 동안 8개의 삶의 질 범주에서 PD에 특정한 건강 관련 어려움을 조사하는 자가 보고 설문지입니다.
항목은 총 항목 점수를 0에서 100 사이의 백분율 점수로 표현하여 점수가 매겨지는 8개의 척도로 그룹화되며, %가 높을수록 더 많은 건강 문제를 나타냅니다.
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24개월
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운동 장애는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서 Parkinson 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 1 변경을 통합했습니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 파트 1은 치매, 우울증 및 정신병과 같은 비운동 증상에 중점을 둡니다.
총 합계 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 비운동 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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24개월
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운동 장애는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서 Parkinson 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 2 변경을 통합했습니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 파트 2는 옷 입기, 몸단장하기, 도구 사용하기 등 일상적인 운동 활동을 수행하는 환자의 능력에 초점을 맞춥니다.
총 합계 점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 일일 운동 장애가 증가했음을 나타냅니다.
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24개월
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운동 장애는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서 Parkinson 등급 척도(MDS-UPDRS) 파트 4 변경을 통합했습니다.
기간: 24개월
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MDS-UPDRS 4는 다음과 같은 치료 합병증 측정에 중점을 둡니다.
운동 장애 및 운동 변동.
총 합계 점수 범위는 0-24이며 점수가 높을수록 운동 합병증이 증가했음을 나타냅니다.
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24개월
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Communicative Participation Item Bank(CPIB; Short Form) 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월, 24개월로 변경됩니다.
기간: 24개월
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CPIB는 언어 합병증을 측정하는 설문지입니다.
설문지는 0에서 30까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 언어 장애가 심함을 나타냅니다.
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24개월
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음성 핸디캡 인덱스(VHI-10)는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서 변경됩니다.
기간: 24개월
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이 설문지는 환자가 작성할 수 있으며 음성 문제 및 제한이 개인의 전반적인 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
설문지는 0에서 40까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 언어 장애가 심함을 나타냅니다.
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24개월
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서 자발적인 EEG 베타 대역 전력 변화.
기간: 24개월
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진동촉각 자극을 받는 동안 환자가 기록됩니다.
베타 대역(13-30Hz) 전력 스펙트럼 밀도(PSD)가 중요합니다.
전력 스펙트럼 밀도의 단위는 Hz당 마이크로 볼트 제곱입니다.
베타 밴드 PSD의 증가는 파킨슨병의 운동 장애와 관련이 있는 반면, 베타 밴드의 감소는 운동 개선과 관련이 있습니다.
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24개월
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파킨슨병 인지 기능 등급 척도(PD-CFRS)는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에서 변경됩니다.
기간: 24개월
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PD-CFRS는 지난 2주 동안 파킨슨병 환자의 주관적인 일일 기능적 인지 저하를 포착합니다.
척도 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 인지 저하를 나타냅니다.
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24개월
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 동안 보행 설문지(FOG) 변경이 동결되었습니다.
기간: 24개월
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보행 동결 설문지(FOG)는 파킨슨병(PD) 환자의 낙상과 무관한 심각도, FOG 빈도, 보행 장애, 보행 및 운동 측면(예: 회전)과 개념적으로 연관된 임상 특징과의 관계를 평가합니다.
FOG는 0부터 4까지의 척도로 측정된 6개의 질문으로 구성됩니다(0은 정상, 4는 심각한 이상을 나타냄).
점수는 가능한 최고 점수를 나타내는 0과 최악의 점수를 나타내는 24로 합산됩니다.
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24개월
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에서 진동 임계값이 변경됩니다.
기간: 24개월
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참가자는 진동에 대한 인식 임계값 또는 인식된 가장 낮은 진동 진폭에 대해 평가됩니다.
이는 실험 장치의 진폭을 조정하여 결정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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진동촉각 조정 재설정에 대한 임상 시험
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