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진행성 파킨슨병 치료를 위한 진동촉각 조정 재설정

2024년 8월 15일 업데이트: Vivek P. Buch, Stanford University
본 연구의 목적은 Vibrotactile Coordinated Reset 자극(vCR)과 진행 단계 파킨슨병 증상에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. VCR은 진동촉각 축삭 장갑이라는 장치로 관리됩니다. vCR은 레보도파 및/또는 뇌심부 자극과 같이 가장 널리 사용되는 치료법에 대한 비침습적 대안을 환자에게 제공할 것으로 기대됩니다. 환자들은 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 파킨슨병과 관련된 운동 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 예비 연구에서 밝혀진 손가락 끝에 전달되는 부드러운 진동을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94303
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 당시 나이: 35 - 90세
  2. hoehn과 yahr 단계 2에서 4 사이의 특발성 파킨슨병 증상
  3. 유창한 영어
  4. 환자가 뇌 기능에 영향을 미치거나 EEG 활동을 변경하는 약물을 복용하는 경우 환자는 EEG 기록 전에 이 약물을 중단하는 것을 편안하게 느껴야 합니다.
  5. 오프 상태 동안 필요한 경우 적절한 사회적 지원.
  6. 기술에 편안함; 컴퓨터를 사용하고, 이메일을 확인하고, 인터넷에 접속할 수 있습니다. 교육 및 모니터링 목적으로 가상 회의를 시작하고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 급성 착란 상태, 진행 중인 정신병 또는 자살 성향을 포함한 모든 중요한 신경정신과적 문제
  2. 현재 약물 또는 알코올 남용.
  3. 다른 약물, 장치 또는 생물학적 제제 시험에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여. 다른 임상시험 참여는 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
  4. 임신, 모유 수유 또는 임신을 원하는 경우
  5. 모터 등급에 영향을 미칠 수 있는 PD와 관련 없는 물리적 제한
  6. 천공을 제외한 개두술.
  7. 뇌 수술
  8. 환자가 직원과 제대로 의사소통할 수 없음(예: 심각한 언어 문제)
  9. 과도한 침 흘리기
  10. EEG 캡의 사용을 방해하는 헤어스타일 유형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VCR(Vibrotactile Coordinated Reset)
Vibrotactile Coordinated Reset은 각 손의 손가락 끝에 진동 자극을 전달합니다. 이론적으로 뇌의 비정상적인 동기화를 방해하는 특정 패턴의 진동이 각 손가락 끝에 전달됩니다.
장치: 진동촉각 조정 재설정
이 연구의 목적은 진행 단계 파킨슨병을 가진 인간 피험자 참가자에 대한 진동촉각 조정 재설정 자극의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3(MDS-UPDRS III) 약물 치료 중단
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
이 척도는 파킨슨병 환자의 운동 능력을 측정합니다. 3부의 경우 척도 최소값은 0이고 최대값은 132입니다. 점수가 높을수록 운동 능력이 더 손상되었음을 의미하고, 점수가 낮을수록 운동 능력이 덜 손상되었음을 의미합니다. 0점은 운동 장애가 없음을 나타냅니다. 이 평가는 참가자가 파킨슨병 관련 약물을 복용하지 않는 동안 수행됩니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 삶의 질 설문지 -39(PDQ-39)
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
PDQ-39(PD 삶의 질 설문지-39)는 지난 한 달 동안 8가지 삶의 질 범주에서 PD와 관련된 건강 관련 어려움을 조사하는 자가 보고 설문지입니다. 항목은 합산된 항목 점수를 0에서 100 사이의 백분율 점수로 표현하여 채점되는 8개 척도로 그룹화되며, %가 높을수록 더 많은 건강 문제를 나타냅니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
운동 장애 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 1
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
MDS-UPDRS 파트 1은 치매, 우울증, 정신병과 같은 비운동 증상에 중점을 둡니다. 총 합산 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 비운동 장애가 증가했음을 나타냅니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
운동 장애 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 2
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
MDS-UPDRS 파트 2는 옷 입기, 몸단장, 기구 사용 등 일상적인 운동 활동을 수행하는 환자의 능력에 중점을 둡니다. 총 합산 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 일일 운동 장애가 증가했음을 나타냅니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
운동 장애 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 4
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
MDS-UPDRS 4는 치료의 합병증을 측정하는 데 중점을 둡니다. 운동 이상증 및 운동 변동. 총 합산 점수 범위는 0~24점이며 점수가 높을수록 운동 합병증이 증가했음을 나타냅니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
자발적 EEG 베타 대역 전력
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
환자는 진동촉각 자극을 받는 동안 기록됩니다. 베타 대역(13~30Hz) 전력 스펙트럼 밀도(PSD)가 관심을 끌 것입니다. 전력 스펙트럼 밀도의 단위는 Hz당 마이크로 볼트 제곱입니다. 베타 밴드 PSD의 증가는 파킨슨병의 운동 장애와 관련이 있는 반면, 베타 밴드의 감소는 운동 개선과 관련이 있습니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
레보도파 일일 등가량(LEDD)
기간: 기준치, 24개월
LEDD는 각 파킨슨병 약물에 포함된 레보도파의 일일 합계로 계산됩니다.
기준치, 24개월
보행 설문지(FOG) 동결
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
보행 동결 설문지(FOG)는 파킨슨병(PD) 환자의 낙상과 관련 없는 심각도, FOG 빈도, 보행 장애, 보행 및 운동 측면(예: 회전)과 개념적으로 연관된 임상 특징과의 관계를 평가합니다. FOG는 0부터 4까지의 척도로 측정된 6개의 질문으로 구성됩니다(0은 정상, 4는 심각한 이상을 나타냄). 점수는 가능한 최고 점수를 나타내는 0과 최악의 점수를 나타내는 24로 합산됩니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
의사소통 참여 항목 은행(CPIB, 약식)
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
CPIB는 언어 합병증을 측정하는 설문지입니다. 설문지는 0에서 30까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 언어 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
음성 핸디캡 지수(VHI-10)
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
이 설문지는 환자가 작성할 수 있으며 음성 문제와 제한이 개인의 전반적인 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지는 0에서 40까지 점수가 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 언어 장애가 심한 것을 의미합니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
파킨슨병 인지 기능 평가 척도(PD-CFRS)
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
PD-CFRS는 지난 2주 동안 파킨슨병 환자의 주관적인 일일 기능적 인지 저하를 포착합니다. 척도 범위는 0부터 24까지이며, 점수가 높을수록 인지 저하를 나타냅니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
진동 임계값
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
참가자는 진동에 대한 인식 임계값 또는 인식된 가장 낮은 진동 진폭에 대해 평가됩니다. 이는 실험 장치의 진폭을 조정하여 결정됩니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
운동 장애 학회 약물 치료에 대한 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3(MDS-UPDRS III)
기간: 기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
이 척도는 파킨슨병 환자의 운동 능력을 측정합니다. 3부의 경우 척도 최소값은 0이고 최대값은 132입니다. 점수가 높을수록 운동 능력이 더 손상되었음을 의미하고, 점수가 낮을수록 운동 능력이 덜 손상되었음을 의미합니다. 0점은 운동 장애가 없음을 나타냅니다. 이 평가는 참가자가 파킨슨병 관련 약물을 복용하는 동안 수행됩니다.
기준, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 디지토그래피 반복 교대 손가락 작업(QDG-RAFT)
기간: 기준, 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월
QDG-RAFT에서는 참가자가 디지토그래피 장치의 인접한 키에 검지와 중지를 놓아야 합니다. 청각 신호가 들릴 때만 시작하고 멈추면서 30초 동안 최대한 빠르고 규칙적으로 각 키를 교대로 눌렀다 떼도록 지시받습니다. 이는 탐색적 조치입니다.
기준, 1주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 66691

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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