Vibrotactile Coordinated Reset az előrehaladott Parkinson-kór kezelésére
2024. augusztus 15. frissítette: Vivek P. Buch, Stanford University
Vizsgálatunk célja a Vibrotactile Coordinated Reset stimuláció (vCR) és annak a Parkinson-kór előrehaladott stádiumú tüneteire gyakorolt hatásának értékelése.
A videomagnót a vibrotaktilis axon Glove nevű eszközzel kell beadni.
A vCR várhatóan nem invazív alternatívát kínál a betegeknek a legszélesebb körben alkalmazott kezelések, például a levodopa és/vagy a mélyagyi stimuláció mellett.
A betegeket két évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az ujjvégek finom rezgéseit foglalja magában, amelyekről a kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik a Parkinson-kórhoz kapcsolódó motoros tüneteket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94303
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a beiratkozáskor: 35-90 év
- Az idiopátiás Parkinson-kór tünetei a hoehn és a yahr 2-4 stádiuma között
- Folyékonyan beszél angolul
- Ha a beteg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az agyműködést vagy megváltoztatja az EEG-aktivitást, a betegnek jól kell éreznie magát, hogy elhagyja ezt a gyógyszert az EEG-felvétel előtt.
- Megfelelő szociális támogatás, ha szükséges a kikapcsolódás ideje alatt.
- Kényelmes a technológiával; tud számítógépet használni, e-maileket ellenőrizni és internetezni; virtuális találkozót kezdeményezhet és részt vehet képzési és megfigyelési célból.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős neuropszichiátriai probléma, beleértve az akut zavart állapotot, a folyamatban lévő pszichózist vagy az öngyilkossági hajlamot
- Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. A vizsgálatban való bármely más részvételt a vezető kutatóknak jóvá kell hagyniuk.
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni
- A PD-hez nem kapcsolódó fizikai korlátozások, amelyek befolyásolnák a motor teljesítményét
- Craniotomia a sorjalyukak kivételével.
- Agyműtét
- A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a személyzettel (azaz súlyos beszédproblémák)
- Túlzott nyáladzás
- Olyan frizuratípus, amely akadályozza az EEG-sapka használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
A Vibrotactile Coordinated Reset vibrációs stimulációt biztosít minden kéz ujjbegyéhez.
Minden ujjbegyhez egy meghatározott rezgésminta kerül, amely elméletileg megzavarja a rendellenes szinkront az agyban.
|
A tanulmány célja a vibrotaktilis koordinált reset stimuláció hatékonyságának tesztelése előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban szenvedő humán alanyokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, 3. rész (MDS-UPDRS III) nem gyógyszeres kezelés
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Ez a skála a Parkinson-kóros betegek motoros képességeit méri.
A 3. résznél a skála minimális értéke 0, maximális értéke 132.
A magasabb pontszámok több károsodott motoros képességet, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé károsodott motoros képességet jeleznek.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs motoros károsodás.
Ezt az értékelést akkor végezzük, amikor a résztvevők nem szedik a Parkinson-kórral kapcsolatos gyógyszert.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parkinson-kór életminőséggel kapcsolatos kérdőív-39 (PDQ-39)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) egy önbeszámoló kérdőív, amely nyolc életminőség-kategóriában vizsgálja a PD-re jellemző egészséggel kapcsolatos nehézségeket az elmúlt hónapban.
A tételek nyolc skálába vannak csoportosítva, amelyeket úgy értékelnek, hogy az összesített itempontszámokat százalékos pontszámként fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb % pedig több egészségügyi problémát jelez.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skáláját (MDS-UPDRS) 1. rész
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az MDS-UPDRS 1. része a nem motoros tünetekre összpontosít, mint például a demencia, a depresszió és a pszichózis.
Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott nem-motoros károsodást jeleznek.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skáláját (MDS-UPDRS) 2. rész
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az MDS-UPDRS 2. része a páciens azon képességére összpontosít, hogy napi motoros tevékenységeket végezzen, beleértve az öltözködést, az ápolást és az edények használatát.
Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig fokozott napi motoros károsodást jeleznek.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skáláját (MDS-UPDRS) 4. rész
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Az MDS-UPDRS 4 középpontjában Méri a kezelés szövődményeit, pl.
diszkinéziák és motoros fluktuációk.
Az összesített pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott motoros szövődményeket jeleznek.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Spontán EEG béta sáv teljesítmény
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Vibrotaktilis stimuláció alatt a betegeket rögzítik.
A béta sáv (13-30 Hz) teljesítményspektrális sűrűsége (PSD) érdekes lesz.
A teljesítmény-spektrális sűrűség mértékegységei Hz-enkénti mikrovolt-négyzet.
A béta sáv PSD növekedése Parkinson-kórban motoros károsodással, míg a béta sáv csökkenése motoros javulással jár.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD)
Időkeret: Alapállapot, 24 hónap
|
A LEDD-t az egyes Parkinson-gyógyszerekben lévő levodopa napi összegeként számítják ki
|
Alapállapot, 24 hónap
|
|
A járás lefagyása kérdőív (FOG)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A járás lefagyása kérdőív (FOG) felméri a Parkinson-kóros (PD) betegek eséseivel nem összefüggő súlyosságot, a FOG gyakoriságát, a járászavarokat, valamint a járási és motoros szempontokhoz (pl. forduláshoz) fogalmilag kapcsolódó klinikai jellemzőkkel való összefüggést.
A FOG 6 kérdésből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán mérve (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti).
A pontszámokat összeadjuk, a 0 a lehető legjobb pontszámot, a 24 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Kommunikatív részvételi tételbank (CPIB; rövidített űrlap)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A CPIB egy kérdőív, amely a beszédkomplikációkat méri.
A kérdőívet 0-tól 30-ig pontozzák, a magasabb pontszám fokozott beszédnehézséget jelez.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Voice Handicap Index (VHI-10)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Ezt a kérdőívet a betegek kitölthetik, és felméri, hogy a hangproblémák és korlátok milyen hatással vannak az egyén általános napi működésére.
A kérdőívet 0-tól 40-ig pontozzák, a magasabb pontszám fokozott beszédnehézséget jelez.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Parkinson-kór kognitív funkcionális értékelési skála (PD-CFRS)
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A PD-CFRS szubjektív napi funkcionális kognitív hanyatlást rögzít Parkinson-kórban szenvedő betegek körében az elmúlt 2 hétben.
A skála 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok a kognitív hanyatlást jelzik.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Rezgésküszöb
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
A résztvevőket az érzékelési rezgésküszöb vagy az észlelt legalacsonyabb rezgésamplitúdó alapján értékelik.
Ezt a kísérleti eszköz amplitúdójának beállításával határozzuk meg.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
|
Mozgászavarok Társasága – Egységes Parkinson-kór értékelési skála, 3. rész (MDS-UPDRS III) a gyógyszeres kezelésről
Időkeret: Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Ez a skála a Parkinson-kóros betegek motoros képességeit méri.
A 3. résznél a skála minimális értéke 0, maximális értéke 132.
A magasabb pontszámok több károsodott motoros képességet, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé károsodott motoros képességet jeleznek.
A 0 pont azt jelenti, hogy nincs motoros károsodás.
Ezt az értékelést akkor végezzük, amikor a résztvevők Parkinson-kórral kapcsolatos gyógyszert szednek.
|
Alaphelyzet, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív digitalizálás, ismétlődő váltakozó ujjfeladat (QDG-RAFT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap, 24 hónap
|
A QDG-RAFT megköveteli a résztvevőktől, hogy mutató- és középső ujjukat a digitográfiai eszköz szomszédos billentyűire helyezzék.
Azt az utasítást kapják, hogy mindegyik billentyűt váltakozó mintában nyomják meg és engedjék el, a lehető leggyorsabban és leggyakrabban harminc másodpercig, és csak akkor indítsák el és hagyják abba, ha hallható jelzés hallható.
Ez egy feltáró intézkedés.
|
Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap, 15 hónap, 18 hónap, 21 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66691
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .