Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vibrotactile Coordinated Reset az előrehaladott Parkinson-kór kezelésére

2024. február 26. frissítette: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Vizsgálatunk célja a Vibrotactile Coordinated Reset stimuláció (vCR) és annak a Parkinson-kór előrehaladott stádiumú tüneteire gyakorolt ​​hatásának értékelése. A videomagnót a vibrotaktilis axon Glove nevű eszközzel kell beadni. A vCR várhatóan nem invazív alternatívát kínál a betegeknek a legszélesebb körben alkalmazott kezelések, például a levodopa és/vagy a mélyagyi stimuláció mellett. A betegeket két évig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az ujjvégek finom rezgéseit foglalja magában, amelyekről a kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik a Parkinson-kórhoz kapcsolódó motoros tüneteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor a beiratkozáskor: 35-90 év
  2. Az idiopátiás Parkinson-kór tünetei a hoehn és a yahr 2-4 stádiuma között
  3. Folyékonyan beszél angolul
  4. Ha a beteg olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az agyműködést vagy megváltoztatja az EEG-aktivitást, a betegnek jól kell éreznie magát, hogy elhagyja ezt a gyógyszert az EEG-felvétel előtt.
  5. Megfelelő szociális támogatás, ha szükséges a kikapcsolódás ideje alatt.
  6. Kényelmes a technológiával; tud számítógépet használni, e-maileket ellenőrizni és internetezni; virtuális találkozót kezdeményezhet és részt vehet képzési és megfigyelési célból.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős neuropszichiátriai probléma, beleértve az akut zavart állapotot, a folyamatban lévő pszichózist vagy az öngyilkossági hajlamot
  2. Bármilyen jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
  3. Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. A vizsgálatban való bármely más részvételt a vezető kutatóknak jóvá kell hagyniuk.
  4. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni
  5. A PD-hez nem kapcsolódó fizikai korlátozások, amelyek befolyásolnák a motor teljesítményét
  6. Craniotomia a sorjalyukak kivételével.
  7. Agyműtét
  8. A beteg nem tud megfelelően kommunikálni a személyzettel (azaz súlyos beszédproblémák)
  9. Túlzott nyáladzás
  10. Olyan frizuratípus, amely akadályozza az EEG-sapka használatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
A Vibrotactile Coordinated Reset vibrációs stimulációt biztosít minden kéz ujjbegyéhez. Minden ujjbegyhez egy meghatározott rezgésminta kerül, amely elméletileg megzavarja a rendellenes szinkront az agyban.
Eszköz: Vibrotaktilis koordinált visszaállítás
A tanulmány célja a vibrotaktilis koordinált reset stimuláció hatékonyságának tesztelése előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban szenvedő humán alanyokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Movement Disorders Society egységes Parkinson-kór értékelési skála 3. része (MDS-UPDRS III változás a kiindulási értékhez képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap, miközben a betegeket gyógyszeres kezelés nélkül vizsgálják)
Időkeret: 24 hónap
Ez a skála a Parkinson-kóros betegek motoros képességét méri. A 3. résznél a skála minimális értéke 0, maximális értéke 132. A magasabb pontszámok több károsodott motoros képességet, míg az alacsonyabb pontszámok kevésbé károsodott motoros képességet jeleznek. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs motoros károsodás.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD) napi változása a kiindulási értékről 24 hónapra
Időkeret: 24 hónap
A LEDD-t a levodopa napi összegeként számítják ki az egyes Parkinson-gyógyszerekben
24 hónap
A Parkinson-kór életminőségének kérdőíve-39 (PDQ-39) változása a kiindulási állapothoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
Időkeret: 24 hónap
A PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) egy önbeszámoló kérdőív, amely nyolc életminőség-kategóriában vizsgálja a PD-re jellemző egészséggel kapcsolatos nehézségeket az elmúlt hónapban. A tételek nyolc skálába vannak csoportosítva, amelyeket úgy értékelnek, hogy az összesített itempontszámokat százalékos pontszámként fejezik ki 0 és 100 között, a magasabb % pedig több egészségügyi problémát jelez.
24 hónap
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 1. részének változását az alapvonalhoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
Időkeret: 24 hónap
Az MDS-UPDRS 1. része a nem motoros tünetekre összpontosít, mint például a demencia, a depresszió és a pszichózis. Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott nem motoros károsodást jeleznek.
24 hónap
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 2. részének változását az alapvonalhoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
Időkeret: 24 hónap
Az MDS-UPDRS 2. része a páciens azon képességére összpontosít, hogy napi motoros tevékenységeket végezzen, beleértve az öltözködést, az ápolást és az edények használatát. Az összesített pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig fokozott napi motoros károsodást jeleznek.
24 hónap
A mozgászavarok egységesítették a Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) 4. részének változását az alapvonalhoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
Időkeret: 24 hónap
Az MDS-UPDRS 4 középpontjában Méri a kezelés szövődményeit, pl. diszkinéziák és motoros fluktuációk. Az összesített pontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott motoros szövődményeket jeleznek.
24 hónap
Kommunikatív Részvételi Tétel Bank (CPIB; Short Form) változása az alapvonalhoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
Időkeret: 24 hónap
A CPIB egy kérdőív, amely a beszédkomplikációkat méri. A kérdőívet 0-tól 30-ig pontozzák, a magasabb pontszám fokozott beszédnehézséget jelez.
24 hónap
A Voice Handicap Index (VHI-10) változása a kiindulási értékhez képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
Időkeret: 24 hónap
Ezt a kérdőívet a betegek kitölthetik, és felméri, hogy a hangproblémák és korlátok milyen hatással vannak az egyén általános napi működésére. A kérdőívet 0-tól 40-ig pontozzák, a magasabb pontszám fokozott beszédnehézséget jelez.
24 hónap
Spontán EEG béta sáv teljesítményváltozás az alapvonalhoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
Időkeret: 24 hónap
Vibrotaktilis stimuláció alatt a betegeket rögzítik. A béta sáv (13-30 Hz) teljesítményspektrális sűrűsége (PSD) érdekes lesz. A teljesítmény-spektrális sűrűség mértékegységei Hz-enkénti mikrovolt-négyzet. A béta sáv PSD növekedése Parkinson-kórban motoros károsodással, míg a béta sáv csökkenése motoros javulással jár.
24 hónap
A Parkinson-kór kognitív funkcionális értékelési skála (PD-CFRS) változása a kiindulási értékhez képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
Időkeret: 24 hónap
A PD-CFRS szubjektív napi funkcionális kognitív hanyatlást rögzít Parkinson-kórban szenvedő betegek körében az elmúlt 2 hétben. A skála 0-tól 24-ig terjed, a magasabb pontszámok a kognitív hanyatlást jelzik.
24 hónap
A járási kérdőív (FOG) változása az alapvonalhoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap.
Időkeret: 24 hónap
A járás lefagyása kérdőív (FOG) felméri a Parkinson-kóros (PD) betegek eséseivel nem összefüggő súlyosságot, a FOG gyakoriságát, a járászavarokat, valamint a járási és motorikus szempontokkal konceptuálisan összefüggő klinikai jellemzőkkel való kapcsolatot (pl. fordulás). A FOG 6 kérdésből áll, 0-tól 4-ig terjedő skálán mérve (ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti). A pontszámok összeadódnak, a 0 a lehető legjobb pontszámot, a 24 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti.
24 hónap
A vibrációs küszöb változása az alapvonalhoz képest, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap után.
Időkeret: 24 hónap
A résztvevőket az érzékelési rezgésküszöb vagy az észlelt legalacsonyabb rezgésamplitúdó alapján értékelik. Ezt a kísérleti eszköz amplitúdójának beállításával határozzuk meg.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 66691

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vibrotaktilis koordinált visszaállítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel