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Redefinição coordenada vibrotátil para o tratamento da doença de Parkinson avançada

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos nos sintomas de estágio avançado de Parkinson. VCR será administrado com um dispositivo chamado luva de axônio vibrotátil. Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais amplamente utilizados, como levodopa e/ou estimulação cerebral profunda. Os pacientes serão acompanhados por dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve vibrações suaves transmitidas às pontas dos dedos que foram demonstradas em estudos piloto como eficazes na redução dos sintomas motores associados à doença de Parkinson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento da inscrição: 35 - 90 anos
  2. Sintomas de Parkinson idiopático entre os estágios hoehn e yahr 2 a 4
  3. Fluente em inglês
  4. Se o paciente estiver tomando medicação que afete a função cerebral ou altere a atividade do EEG, o paciente deve se sentir à vontade para interromper a medicação antes da gravação do EEG
  5. Apoio social apropriado, se necessário durante um estado desligado.
  6. Confortável com tecnologia; pode usar um computador, verificar e-mail e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas
  2. Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
  3. Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos Pesquisadores Principais.
  4. Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar
  5. Limitações físicas não relacionadas à DP que afetariam as classificações motoras
  6. Craniotomia com exceção de orifícios de trepanação.
  7. Cirurgia cerebral
  8. O paciente é incapaz de se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
  9. baba excessiva
  10. Um tipo de penteado que impediria o uso de uma touca de EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão. Um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo é entregue, o que teoricamente interrompe a sincronia anormal no cérebro.
Dispositivo: Reinicialização coordenada vibrotátil
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da estimulação de redefinição coordenada vibrotátil em participantes humanos com doença de Parkinson em estágio avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte 3 (mudança MDS-UPDRS III da linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, enquanto os pacientes são examinados sem medicação)
Prazo: 24 meses
Esta escala mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson. Para a parte 3, o valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 132. Pontuações mais altas indicam capacidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam capacidade motora menos prejudicada. Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose diária equivalente de levodopa (LEDD) mudança diária desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
LEDD é calculado como uma soma diária de levodopa em cada medicamento de Parkinson
24 meses
Alteração do questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson-39 (PDQ-39) desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
O PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) é um questionário de autorrelato que examina as dificuldades relacionadas à saúde específicas da DP em oito categorias de qualidade de vida no último mês. Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando pontuações de itens somados como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100, com % mais alto indicando mais problemas de saúde.
24 meses
Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 1 mudança desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
A parte 1 do MDS-UPDRS concentra-se em sintomas não motores, como demência, depressão e psicose. A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento não motor.
24 meses
Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2 mudança da linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
A parte 2 do MDS-UPDRS enfoca a capacidade do paciente de realizar atividades motoras diárias, incluindo vestir-se, arrumar-se e usar utensílios. A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando aumento do comprometimento motor diário.
24 meses
Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 4 mudança da linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
O MDS-UPDRS 4 concentra-se em Mede as complicações do tratamento, por ex. discinesias e flutuações motoras. A pontuação total somada varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando complicações motoras aumentadas.
24 meses
Alteração do banco de itens de participação comunicativa (CPIB; formulário curto) desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
O CPIB é um questionário que mede as complicações da fala. O questionário é pontuado de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades de fala.
24 meses
Voice Handicap Index (VHI-10) mudança desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
Esse questionário pode ser preenchido pelos pacientes e avalia o impacto que os problemas e limitações vocais têm na função diária geral do indivíduo. O questionário é pontuado de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades de fala.
24 meses
Alteração espontânea da potência da banda beta do EEG desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
Os pacientes serão registrados enquanto recebem estimulação vibrotátil. A densidade espectral de potência (PSD) da Banda Beta (13-30 Hz) será interessante. As unidades da densidade espectral de potência são micro-Volts ao quadrado por Hz. Os aumentos na PSD da banda beta estão associados ao comprometimento motor na doença de Parkinson, enquanto as diminuições na banda beta estão associadas à melhora motora.
24 meses
A escala de classificação funcional cognitiva da doença de Parkinson (PD-CFRS) mudou desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
O PD-CFRS captura o declínio cognitivo funcional diário subjetivo entre pacientes com doença de Parkinson nas últimas 2 semanas. A escala varia de 0 a 24, com escores mais altos indicativos de declínio cognitivo.
24 meses
Alteração do Questionário de Congelamento da Marcha (FOG) desde o início, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
O questionário Freezing of Gait (FOG) avalia a gravidade não relacionada a quedas em pacientes com Doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, giro). O FOG é composto por 6 questões medidas em uma escala de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves). As pontuações são somadas, sendo 0 representando a melhor pontuação possível e 24 representando a pior pontuação possível.
24 meses
Alteração do limiar vibratório desde a linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses.
Prazo: 24 meses
Os participantes serão avaliados quanto ao seu limiar perceptivo de vibração, ou a menor amplitude de vibração percebida. Isto é determinado ajustando a amplitude do dispositivo experimental.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 66691

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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