Redefinição coordenada vibrotátil para o tratamento da doença de Parkinson avançada
15 de agosto de 2024 atualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos nos sintomas de estágio avançado de Parkinson.
VCR será administrado com um dispositivo chamado luva de axônio vibrotátil.
Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais amplamente utilizados, como levodopa e/ou estimulação cerebral profunda.
Os pacientes serão acompanhados por dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve vibrações suaves transmitidas às pontas dos dedos que foram demonstradas em estudos piloto como eficazes na redução dos sintomas motores associados à doença de Parkinson.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento da inscrição: 35 - 90 anos
- Sintomas de Parkinson idiopático entre os estágios hoehn e yahr 2 a 4
- Fluente em inglês
- Se o paciente estiver tomando medicação que afete a função cerebral ou altere a atividade do EEG, o paciente deve se sentir à vontade para interromper a medicação antes da gravação do EEG
- Apoio social apropriado, se necessário durante um estado desligado.
- Confortável com tecnologia; pode usar um computador, verificar e-mail e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas
- Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
- Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos Pesquisadores Principais.
- Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar
- Limitações físicas não relacionadas à DP que afetariam as classificações motoras
- Craniotomia com exceção de orifícios de trepanação.
- Cirurgia cerebral
- O paciente é incapaz de se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
- baba excessiva
- Um tipo de penteado que impediria o uso de uma touca de EEG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão.
Um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo é entregue, o que teoricamente interrompe a sincronia anormal no cérebro.
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O objetivo deste estudo é testar a eficácia da estimulação de redefinição coordenada vibrotátil em participantes humanos com doença de Parkinson em estágio avançado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte 3 (MDS-UPDRS III) sem medicação
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Esta escala mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson.
Para a parte 3, o valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 132.
Pontuações mais altas indicam capacidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam capacidade motora menos prejudicada.
Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor.
Esta avaliação é realizada enquanto os participantes estão sem medicação relacionada ao Parkinson.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida na doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) é um questionário de autorrelato que examina dificuldades relacionadas à saúde específicas da DP em oito categorias de qualidade de vida no último mês.
Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando a soma das pontuações dos itens como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100, com porcentagem mais alta indicando mais problemas de saúde.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Escala unificada de classificação de Parkinson para distúrbios do movimento (MDS-UPDRS) parte 1
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A parte 1 do MDS-UPDRS concentra-se em sintomas não motores, como demência, depressão e psicose.
A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento não motor.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Escala unificada de classificação de Parkinson para distúrbios do movimento (MDS-UPDRS) parte 2
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A parte 2 do MDS-UPDRS concentra-se na capacidade do paciente de realizar atividades motoras diárias, incluindo vestir-se, arrumar-se e usar utensílios.
A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando aumento do comprometimento motor diário.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Escala unificada de classificação de Parkinson para distúrbios do movimento (MDS-UPDRS) parte 4
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O MDS-UPDRS 4 concentra-se em medir as complicações do tratamento, por ex.
discinesias e flutuações motoras.
A pontuação total somada varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando aumento de complicações motoras.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Potência da banda beta EEG espontânea
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Os pacientes serão registrados enquanto recebem estimulação vibrotátil.
A densidade espectral de potência (PSD) da Banda Beta (13-30 Hz) será de interesse.
As unidades de densidade espectral de potência são microVolts quadrados por Hz.
Aumentos na banda Beta PSD estão associados ao comprometimento motor na doença de Parkinson, enquanto diminuições na banda beta estão associadas à melhora motora.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Dose diária equivalente de levodopa (LEDD)
Prazo: Linha de base, 24 meses
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LEDD é calculado como uma soma diária de levodopa em cada medicamento para Parkinson
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Linha de base, 24 meses
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Questionário de congelamento da marcha (FOG)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O questionário Freezing of Gait (FOG) avalia a gravidade não relacionada a quedas em pacientes com Doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, giro).
O FOG é composto por 6 questões medidas em uma escala de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves).
As pontuações são somadas, sendo 0 representando a melhor pontuação possível e 24 representando a pior pontuação possível.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Banco de itens de participação comunicativa (CPIB; formato abreviado)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O CPIB é um questionário que mede complicações de fala.
O questionário é pontuado de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica aumento de dificuldades de fala.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Índice de desvantagem vocal (IDV-10)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Este questionário pode ser preenchido pelos pacientes e avalia o impacto que os problemas e limitações de voz têm na função diária geral do indivíduo.
O questionário é pontuado de 0 a 40, sendo que uma pontuação mais alta indica aumento de dificuldades de fala.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Escala de avaliação funcional cognitiva da doença de Parkinson (PD-CFRS)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O PD-CFRS captura o declínio cognitivo funcional diário subjetivo entre pacientes com doença de Parkinson nas últimas 2 semanas.
A escala varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas são indicativas de declínio cognitivo.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Limiar vibratório
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Os participantes serão avaliados quanto ao seu limiar perceptivo de vibração, ou a menor amplitude de vibração percebida.
Isto é determinado ajustando a amplitude do dispositivo experimental.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte 3 (MDS-UPDRS III) sobre medicação
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Esta escala mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson.
Para a parte 3, o valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 132.
Pontuações mais altas indicam capacidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam capacidade motora menos prejudicada.
Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor.
Esta avaliação é realizada enquanto os participantes tomam medicamentos relacionados ao Parkinson.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de dedo alternado repetitivo de digitalização quantitativa (QDG-RAFT)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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O QDG-RAFT exige que os participantes coloquem os dedos indicador e médio em teclas adjacentes de um dispositivo digital.
Eles são instruídos a pressionar e soltar cada tecla em um padrão alternado, o mais rápido e regularmente possível, durante trinta segundos, iniciando e parando somente quando um sinal auditivo for ouvido.
Esta é uma medida exploratória.
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Linha de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66691
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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