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Réinitialisation coordonnée vibrotactile pour le traitement de la maladie de Parkinson avancée

26 février 2024 mis à jour par: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Le but de notre étude est d'évaluer la stimulation Vibrotactile Coordinated Reset (vCR) et ses effets sur les symptômes de la maladie de Parkinson à un stade avancé. Le magnétoscope sera administré avec un dispositif appelé le gant d'axone vibrotactile. Le vCR devrait fournir aux patients une alternative non invasive aux traitements les plus largement utilisés tels que la lévodopa et/ou la stimulation cérébrale profonde. Les patients seront suivis pendant deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique de douces vibrations délivrées au bout des doigts qui se sont révélées efficaces dans des études pilotes pour réduire les symptômes moteurs associés à la maladie de Parkinson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94303
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge au moment de l'inscription : 35 - 90 ans
  2. Symptômes idiopathiques de la maladie de Parkinson entre les stades hoehn et yahr 2 à 4
  3. Anglais courant
  4. Si le patient prend des médicaments qui affectent la fonction cérébrale ou modifient l'activité EEG, le patient doit se sentir à l'aise d'arrêter ce médicament avant l'enregistrement EEG
  5. Un soutien social approprié si nécessaire pendant un état off.
  6. À l'aise avec la technologie; peut utiliser un ordinateur, consulter ses e-mails et accéder à Internet ; peut initier et participer à une réunion virtuelle à des fins de formation et de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Tout problème neuropsychiatrique important, y compris un état confusionnel aigu, une psychose en cours ou des tendances suicidaires
  2. Tout abus actuel de drogue ou d'alcool.
  3. Participation à un autre essai de médicament, dispositif ou produit biologique simultanément ou dans les 30 jours précédents. Toute autre participation à un essai doit être approuvée par les chercheurs principaux.
  4. Grossesse, allaitement ou désir de tomber enceinte
  5. Limitations physiques non liées à la MP qui affecteraient les capacités motrices
  6. Craniotomie à l'exception des trous de bavure.
  7. Chirurgie du cerveau
  8. Le patient est incapable de communiquer correctement avec le personnel (c'est-à-dire de graves problèmes d'élocution)
  9. Bave excessive
  10. Un type de coiffure qui gênerait l'utilisation d'un bonnet EEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réinitialisation coordonnée vibrotactile (vCR)
La réinitialisation coordonnée vibrotactile fournit une stimulation vibratoire au bout des doigts de chaque main. Un modèle de vibration spécifique à chaque bout de doigt est délivré, ce qui perturbe théoriquement la synchronie anormale dans le cerveau.
Dispositif: Réinitialisation coordonnée vibrotactile
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de la stimulation de réinitialisation coordonnée vibrotactile sur des sujets humains participants atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society, partie 3 (changement MDS-UPDRS III par rapport à la ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois, pendant que les patients sont examinés sans traitement médicamenteux)
Délai: 24mois
Cette échelle mesure la capacité motrice des patients atteints de la maladie de Parkinson. Pour la partie 3, les valeurs minimales de l'échelle sont 0 et la valeur maximale est 132. Des scores plus élevés indiquent une capacité motrice plus altérée, tandis que des scores plus faibles indiquent une capacité motrice moins altérée. Un score de 0 n’indique aucune déficience motrice.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation quotidienne de la dose quotidienne équivalente de lévodopa (LEDD) entre le départ et 24 mois
Délai: 24mois
La LEDD est calculée comme une somme quotidienne de lévodopa dans chaque médicament contre la maladie de Parkinson
24mois
Questionnaire sur la qualité de vie de la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39) changement par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
Le PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) est un questionnaire d'auto-évaluation qui examine les difficultés liées à la santé spécifiques à la MP dans huit catégories de qualité de vie au cours du dernier mois. Les éléments sont regroupés en huit échelles qui sont notées en exprimant les scores des éléments sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100, un pourcentage plus élevé indiquant plus de problèmes de santé.
24mois
Troubles du mouvement Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie 1 changement par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
La partie 1 du MDS-UPDRS se concentre sur les symptômes non moteurs, tels que la démence, la dépression et la psychose. Le score total additionné varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une déficience non motrice accrue.
24mois
Troubles du mouvement Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie 2 changement par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
La partie 2 du MDS-UPDRS se concentre sur la capacité du patient à effectuer des activités motrices quotidiennes, notamment s'habiller, se toiletter et utiliser des ustensiles. Le score total total varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la déficience motrice quotidienne.
24mois
Troubles du mouvement Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie 4 changement par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
Le MDS-UPDRS 4 se concentre sur Mesure les complications du traitement, par ex. dyskinésies et fluctuations motrices. Le score total additionné varie de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une augmentation des complications motrices.
24mois
Modification de la banque d'éléments de participation communicative (CPIB ; formulaire abrégé) par rapport à la ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
Le CPIB est un questionnaire qui mesure les complications de la parole. Le questionnaire est noté de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une augmentation des difficultés d'élocution.
24mois
Changement de l'indice de handicap vocal (VHI-10) par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
Ce questionnaire peut être rempli par les patients et évalue l'impact que les problèmes et les limitations de la voix ont sur la fonction quotidienne globale de l'individu. Le questionnaire est noté de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une augmentation des difficultés d'élocution.
24mois
Changement spontané de puissance de la bande bêta EEG par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
Les patients seront enregistrés tout en recevant une stimulation vibrotactile. La densité spectrale de puissance (PSD) de la bande bêta (13-30 Hz) sera intéressante. Les unités de la densité spectrale de puissance sont des micro-volts au carré par Hz. Les augmentations de la bande bêta PSD sont associées à une déficience motrice dans la maladie de Parkinson, tandis que les diminutions de la bande bêta sont associées à une amélioration motrice.
24mois
Changement de l'échelle d'évaluation fonctionnelle cognitive de la maladie de Parkinson (PD-CFRS) par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
Le PD-CFRS capture le déclin cognitif fonctionnel quotidien subjectif chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au cours des 2 dernières semaines. L'échelle va de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant un déclin cognitif.
24mois
Changement du questionnaire de gel de la marche (FOG) par rapport à la ligne de base, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
Le questionnaire Freezing of Gait (FOG) évalue la gravité non liée aux chutes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), la fréquence du FOG, les troubles de la marche et la relation avec les caractéristiques cliniques associées conceptuellement à la démarche et aux aspects moteurs (par exemple, tourner). Le FOG est composé de 6 questions mesurées sur une échelle de 0 à 4 (où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves). Les scores sont additionnés, 0 représentant le meilleur score possible et 24 représentant le pire score possible.
24mois
Changement du seuil vibratoire par rapport au départ, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois.
Délai: 24mois
Les participants seront évalués en fonction de leur seuil de perception de vibration ou de l'amplitude de vibration la plus faible perçue. Ceci est déterminé en ajustant l’amplitude du dispositif expérimental.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66691

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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