Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrotactile Coordinated Reset för behandling av avancerad Parkinsons sjukdom

26 februari 2024 uppdaterad av: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Syftet med vår studie är att utvärdera Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) och dess effekter på Parkinsons symtom i framstegsstadiet. Videobandspelaren kommer att administreras med en enhet som kallas den vibrotaktila axonhandsken. vCR förväntas ge patienterna ett icke-invasivt alternativ till de mest använda behandlingarna som levodopa och eller djup hjärnstimulering. Patienterna kommer att följas i två år.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie involverar milda vibrationer som levereras till fingertopparna som har visat sig i pilotstudier vara effektiva för att minska motoriska symtom associerade med Parkinsons sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid tidpunkten för inskrivning: 35 - 90 år
  2. Idiopatisk Parkinsons symtom mellan hoehn och yahr steg 2 till 4
  3. Flytande engelska
  4. Om patienten tar medicin som påverkar hjärnans funktion eller ändrar EEG-aktivitet, måste patienten känna sig bekväm med att sluta med denna medicin innan EEG-registrering
  5. Lämpligt socialt stöd om det behövs under en off state.
  6. Bekväm med teknik; kan använda en dator, kolla e-post och få tillgång till internet; kan initiera och delta i ett virtuellt möte i utbildnings- och övervakningssyfte.

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande neuropsykiatriska problem, inklusive akut förvirring, pågående psykos eller suicidbenägenhet
  2. Något pågående drog- eller alkoholmissbruk.
  3. Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna. Allt annat deltagande i försöket bör godkännas av huvudutredarna.
  4. Graviditet, amning eller att vilja bli gravid
  5. Fysiska begränsningar som inte är relaterade till PD som skulle påverka motorernas klassificeringar
  6. Kraniotomi med undantag för borrhål.
  7. Hjärnoperation
  8. Patienten kan inte kommunicera ordentligt med personalen (d.v.s. allvarliga talproblem)
  9. Överdrivet dreglande
  10. En typ av frisyr som skulle hindra användningen av en EEG-keps

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset ger vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand. Ett specifikt vibrationsmönster till varje fingertopp levereras som teoretiskt stör onormal synkronisering i hjärnan.
Enhet: Vibrotaktil koordinerad återställning
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av vibrotaktil koordinerad återställningsstimulering på mänskliga deltagare med Parkinsons sjukdom i avancerad stadium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 (MDS-UPDRS III förändring från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader, medan patienter undersöks utan medicinering)
Tidsram: 24 månader
Denna skala mäter motorisk förmåga hos Parkinsonspatienter. För del 3 är skalans minimivärden 0 och maxvärdet är 132. Högre poäng indikerar mer nedsatt motorisk förmåga, medan lägre poäng indikerar mindre nedsatt motorisk förmåga. En poäng på 0 indikerar ingen motorisk funktionsnedsättning.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD) daglig förändring från baslinjen till 24 månader
Tidsram: 24 månader
LEDD beräknas som en daglig summa av levodopa i varje Parkinsonsmedicin
24 månader
Parkinsons sjukdom livskvalitet frågeformulär-39 (PDQ-39) förändring från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) är ett självrapporterande frågeformulär som undersöker hälsorelaterade svårigheter som är specifika för PD i åtta livskvalitetskategorier under den senaste månaden. Objekt grupperas i åtta skalor som poängsätts genom att uttrycka summerade objektpoäng som ett procenttal som sträcker sig mellan 0 och 100, med högre % som indikerar fler hälsoproblem.
24 månader
Rörelsestörningar förenade Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 1 förändring från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
MDS-UPDRS del 1 fokuserar på icke-motoriska symtom, såsom demens, depression och psykos. Den totala summerade poängen varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar ökad icke-motorisk funktionsnedsättning.
24 månader
Rörelsestörningar förenade Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 2 ändras från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
MDS-UPDRS del 2 fokuserar på patientens förmåga att utföra dagliga motoriska aktiviteter inklusive påklädning, skötsel och användning av redskap. Den totala summerade poängen varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar ökad daglig motorisk funktionsnedsättning.
24 månader
Rörelsestörningar förenade Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 4 ändras från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
MDS-UPDRS 4 fokuserar på Mäter behandlingens komplikationer, t.ex. dyskinesier och motoriska fluktuationer. Den totala summerade poängen varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar ökade motoriska komplikationer.
24 månader
Kommunikativ deltagande Item Bank (CPIB; Short Form) förändring från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
CPIB är ett frågeformulär som mäter talkomplikationer. Enkäten poängsätts från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar ökade talsvårigheter.
24 månader
Voice Handicap Index (VHI-10) förändring från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Detta frågeformulär kan fyllas i av patienter och bedömer vilken inverkan röstproblem och begränsningar har på individens övergripande dagliga funktion. Enkäten får poäng från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar ökade talsvårigheter.
24 månader
Spontan EEG beta-bandeffektförändring från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Patienter kommer att registreras medan de får vibrotaktil stimulering. Betabandets (13-30Hz) effektspektraltäthet (PSD) kommer att vara av intresse. Enheterna för den spektrala effekttätheten är mikrovolt-kvadrat per Hz. Ökning av betabandet PSD är associerat med motorisk funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom, medan minskningar i betabandet är associerade med motorisk förbättring.
24 månader
Parkinsons sjukdom kognitiv funktionell ratingskala (PD-CFRS) ändras från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
PD-CFRS fångar subjektiv daglig funktionell kognitiv nedgång bland patienter med Parkinsons sjukdom under de senaste 2 veckorna. Skalan sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som tyder på kognitiv nedgång.
24 månader
Frysning av Gait Questionnaire (FOG) förändring från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Frågeformuläret Freezing of Gait (FOG) bedömer svårighetsgrad som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), FOG-frekvens, störningar i gång och samband med kliniska egenskaper som är begreppsmässigt förknippade med gång och motoriska aspekter (t.ex. vändning). FOG består av 6 frågor mätta på en 0 till 4 skala (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser). Poängen summeras med 0 som representerar bästa möjliga poäng och 24 representerar sämsta möjliga poäng.
24 månader
Vibrationströskelförändring från baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Deltagarna kommer att bedömas för deras perceptiva tröskel för vibration, eller den lägsta uppfattade vibrationsamplituden. Detta bestäms genom att justera amplituden för den experimentella enheten.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 66691

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Vibrotaktil koordinerad återställning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera