Vibrotactile Coordinated Reset för behandling av avancerad Parkinsons sjukdom
15 augusti 2024 uppdaterad av: Vivek P. Buch, Stanford University
Syftet med vår studie är att utvärdera Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) och dess effekter på Parkinsons symtom i framstegsstadiet.
Videobandspelaren kommer att administreras med en enhet som kallas den vibrotaktila axonhandsken.
vCR förväntas ge patienterna ett icke-invasivt alternativ till de mest använda behandlingarna som levodopa och eller djup hjärnstimulering.
Patienterna kommer att följas i två år.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverar milda vibrationer som levereras till fingertopparna som har visat sig i pilotstudier vara effektiva för att minska motoriska symtom associerade med Parkinsons sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94303
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid tidpunkten för inskrivning: 35 - 90 år
- Idiopatisk Parkinsons symtom mellan hoehn och yahr steg 2 till 4
- Flytande engelska
- Om patienten tar medicin som påverkar hjärnans funktion eller ändrar EEG-aktivitet, måste patienten känna sig bekväm med att sluta med denna medicin innan EEG-registrering
- Lämpligt socialt stöd om det behövs under en off state.
- Bekväm med teknik; kan använda en dator, kolla e-post och få tillgång till internet; kan initiera och delta i ett virtuellt möte i utbildnings- och övervakningssyfte.
Exklusions kriterier:
- Alla betydande neuropsykiatriska problem, inklusive akut förvirring, pågående psykos eller suicidbenägenhet
- Något pågående drog- eller alkoholmissbruk.
- Deltagande i ett annat läkemedels-, enhets- eller biologiskt försök samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna. Allt annat deltagande i försöket bör godkännas av huvudutredarna.
- Graviditet, amning eller att vilja bli gravid
- Fysiska begränsningar som inte är relaterade till PD som skulle påverka motorernas klassificeringar
- Kraniotomi med undantag för borrhål.
- Hjärnoperation
- Patienten kan inte kommunicera ordentligt med personalen (d.v.s. allvarliga talproblem)
- Överdrivet dreglande
- En typ av frisyr som skulle hindra användningen av en EEG-keps
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset ger vibrationsstimulering till fingertopparna på varje hand.
Ett specifikt vibrationsmönster till varje fingertopp levereras som teoretiskt stör onormal synkronisering i hjärnan.
|
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av vibrotaktil koordinerad återställningsstimulering på mänskliga deltagare med Parkinsons sjukdom i avancerad stadium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 (MDS-UPDRS III) av medicinering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Denna skala mäter motorisk förmåga hos Parkinsonspatienter.
För del 3 är skalans minimivärden 0 och maxvärdet är 132.
Högre poäng indikerar mer nedsatt motorisk förmåga, medan lägre poäng indikerar mindre nedsatt motorisk förmåga.
En poäng på 0 indikerar ingen motorisk funktionsnedsättning.
Denna bedömning görs medan deltagarna är borta från Parkinsons-relaterad medicin.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parkinsons sjukdom livskvalitet frågeformulär-39 (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) är ett självrapporterande frågeformulär som undersöker hälsorelaterade svårigheter som är specifika för PD i åtta livskvalitetskategorier under den senaste månaden.
Objekt grupperas i åtta skalor som poängsätts genom att uttrycka summerade objektpoäng som ett procenttal som sträcker sig mellan 0 och 100, med högre % som indikerar fler hälsoproblem.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Rörelsestörningar förenade Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 1
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
MDS-UPDRS del 1 fokuserar på icke-motoriska symtom, såsom demens, depression och psykos.
Den totala summerade poängen varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar ökad icke-motorisk funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Rörelsestörningar förenade Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 2
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
MDS-UPDRS del 2 fokuserar på patientens förmåga att utföra dagliga motoriska aktiviteter inklusive påklädning, skötsel och användning av redskap.
Den totala summerade poängen varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar ökad daglig motorisk nedsättning.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Rörelsestörningar förenade Parkinsons betygsskala (MDS-UPDRS) del 4
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
MDS-UPDRS 4 fokuserar på Mäter behandlingens komplikationer, t.ex.
dyskinesier och motoriska fluktuationer.
Den totala summerade poängen varierar från 0-24 med högre poäng som indikerar ökade motoriska komplikationer.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Spontan EEG betabandeffekt
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Patienter kommer att registreras medan de får vibrotaktil stimulering.
Betabandets (13-30Hz) effektspektraltäthet (PSD) kommer att vara av intresse.
Enheterna för den spektrala effekttätheten är mikrovolt-kvadrat per Hz.
Ökning av betabandet PSD är associerat med motorisk funktionsnedsättning vid Parkinsons sjukdom, medan minskningar i betabandet är associerade med motorisk förbättring.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Levodopa ekvivalent daglig dos (LEDD)
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
LEDD beräknas som en daglig summa av levodopa i varje Parkinsonsmedicin
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOG)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Frågeformuläret Freezing of Gait (FOG) bedömer svårighetsgrad som inte är relaterad till fall hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), FOG-frekvens, störningar i gång och samband med kliniska egenskaper som är begreppsmässigt förknippade med gång och motoriska aspekter (t.ex. vändning).
FOG består av 6 frågor mätta på en skala från 0 till 4 (där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser).
Poängen summeras med 0 som representerar bästa möjliga poäng och 24 representerar sämsta möjliga poäng.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
CPIB är ett frågeformulär som mäter talkomplikationer.
Enkäten poängsätts från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar ökade talsvårigheter.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Voice Handicap Index (VHI-10)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Detta frågeformulär kan fyllas i av patienter och bedömer vilken inverkan röstproblem och begränsningar har på individens övergripande dagliga funktion.
Enkäten får poäng från 0 till 40, med en högre poäng som indikerar ökade talsvårigheter.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Parkinsons sjukdom kognitiv funktionell ratingskala (PD-CFRS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
PD-CFRS fångar subjektiv daglig funktionell kognitiv försämring bland patienter med Parkinsons sjukdom under de senaste 2 veckorna.
Skalan sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng som tyder på kognitiv nedgång.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Vibrationströskel
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Deltagarna kommer att bedömas för deras perceptiva tröskel för vibration, eller den lägsta uppfattade vibrationsamplituden.
Detta bestäms genom att justera amplituden för den experimentella enheten.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 (MDS-UPDRS III) om medicinering
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Denna skala mäter motorisk förmåga hos Parkinsonspatienter.
För del 3 är skalans minimivärden 0 och maxvärdet är 132.
Högre poäng indikerar mer nedsatt motorisk förmåga, medan lägre poäng indikerar mindre nedsatt motorisk förmåga.
En poäng på 0 indikerar ingen motorisk funktionsnedsättning.
Denna bedömning görs medan deltagarna är på Parkinsons-relaterad medicin.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ Digitografi Repetitiv alternerande fingeruppgift (QDG-RAFT)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
QDG-RAFT kräver att deltagarna placerar sitt pekfinger och långfinger på intilliggande tangenter på en digitalografienhet.
De instrueras att trycka och släppa varje tangent i ett alternerande mönster, så snabbt och regelbundet som möjligt i trettio sekunder, starta och stoppa först när en hörselsignal hörs.
Detta är en utforskande åtgärd.
|
Baslinje, 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 66691
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .