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Vibrotaktiler koordinierter Reset zur Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit

15. August 2024 aktualisiert von: Vivek P. Buch, Stanford University
Der Zweck unserer Studie ist es, die vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation (vCR) und ihre Auswirkungen auf Parkinson-Symptome im fortgeschrittenen Stadium zu bewerten. VCR wird mit einem Gerät verabreicht, das als vibrotaktiler Axon-Handschuh bezeichnet wird. vCR soll Patienten eine nicht-invasive Alternative zu den am weitesten verbreiteten Behandlungen wie Levodopa und/oder Tiefenhirnstimulation bieten. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie werden sanfte Vibrationen an die Fingerspitzen abgegeben, die sich in Pilotstudien als wirksam bei der Linderung motorischer Symptome im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit erwiesen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 35 - 90 Jahre
  2. Idiopathische Parkinson-Symptome zwischen Hoehn- und Yahr-Stadium 2 bis 4
  3. Fließend Englisch
  4. Wenn der Patient Medikamente einnimmt, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen oder die EEG-Aktivität verändern, muss der Patient sich vor der EEG-Aufzeichnung wohl fühlen, wenn er dieses Medikament absetzt
  5. Angemessene soziale Unterstützung, falls erforderlich während eines Off-Zustands.
  6. Komfortabel mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; können zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Meeting initiieren und daran teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle signifikanten neuropsychiatrischen Probleme, einschließlich akuter Verwirrtheit, anhaltender Psychose oder Suizidalität
  2. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch
  5. Physikalische Einschränkungen, die nichts mit PD zu tun haben und die Motornennwerte beeinflussen würden
  6. Kraniotomie mit Ausnahme von Bohrlöchern.
  7. Gehirnoperation
  8. Der Patient ist nicht in der Lage, richtig mit dem Personal zu kommunizieren (d. h. schwere Sprachprobleme)
  9. Übermäßiges Sabbern
  10. Eine Art Frisur, die die Verwendung einer EEG-Haube erschweren würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset liefert Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand. An jede Fingerspitze wird ein spezifisches Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch eine anormale Synchronität im Gehirn stört.
Gerät: Vibrotaktile koordinierte Rückstellung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vibrotaktilen koordinierten Reset-Stimulation an menschlichen Probanden mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium zu testen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil 3 (MDS-UPDRS III) ohne Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Diese Skala misst die motorischen Fähigkeiten von Parkinson-Patienten. Für Teil 3 beträgt der Mindestwert der Skala 0 und der Höchstwert 132. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet keine motorische Beeinträchtigung. Diese Beurteilung wird durchgeführt, während die Teilnehmer keine Parkinson-Medikamente einnehmen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der PD-Quality-of-Life-Fragebogen-39 (PDQ-39) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der gesundheitsbezogene Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Parkinson in acht Lebensqualitätskategorien im letzten Monat untersucht. Die Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden, wobei ein höherer Prozentsatz auf mehr Gesundheitsprobleme hinweist.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewegungsstörungen einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 1
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 1 konzentriert sich auf nichtmotorische Symptome wie Demenz, Depression und Psychose. Der summierte Gesamtwert reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine erhöhte nichtmotorische Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewegungsstörungen einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 2
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 2 konzentriert sich auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche motorische Aktivitäten auszuführen, einschließlich Anziehen, Pflegen und Verwenden von Utensilien. Der summierte Gesamtwert liegt zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine erhöhte tägliche motorische Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewegungsstörungen einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 4
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Schwerpunkt des MDS-UPDRS 4 liegt auf der Messung der Komplikationen einer Behandlung, z.B. Dyskinesien und motorische Schwankungen. Der summierte Gesamtwert reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf erhöhte motorische Komplikationen hinweisen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Spontane EEG-Betabandleistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Patienten werden aufgezeichnet, während sie eine vibrotaktile Stimulation erhalten. Von Interesse wird die spektrale Leistungsdichte (PSD) im Betaband (13–30 Hz) sein. Die Einheiten der spektralen Leistungsdichte sind Mikrovolt im Quadrat pro Hz. Ein Anstieg des Betaband-PSD ist mit einer motorischen Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit verbunden, während ein Rückgang des Betabandes mit einer motorischen Verbesserung verbunden ist.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Levodopa-äquivalente Tagesdosis (LEDD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
LEDD wird als tägliche Summe an Levodopa in jedem Parkinson-Medikament berechnet
Ausgangswert: 24 Monate
Fragebogen zum Freezing of Gait (FOG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Freezing of Gait-Fragebogen (FOG) bewertet den Schweregrad, der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängt, die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten (z. B. Drehen) verbunden sind. Der FOG besteht aus 6 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht). Die Ergebnisse werden summiert, wobei 0 für das bestmögliche Ergebnis und 24 für das schlechteste mögliche Ergebnis steht.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Kurzform)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der CPIB ist ein Fragebogen, der Sprachkomplikationen misst. Der Fragebogen wird mit 0 bis 30 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert auf erhöhte Sprachschwierigkeiten hinweist.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Stimmbehinderungsindex (VHI-10)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Dieser Fragebogen kann von Patienten ausgefüllt werden und bewertet die Auswirkungen von Stimmproblemen und -einschränkungen auf die allgemeine tägliche Funktion des Einzelnen. Der Fragebogen wird mit 0 bis 40 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert auf erhöhte Sprachschwierigkeiten hinweist.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Bewertungsskala für die kognitive Funktionsfähigkeit der Parkinson-Krankheit (PD-CFRS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Das PD-CFRS erfasst den subjektiven täglichen funktionellen kognitiven Rückgang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit in den letzten zwei Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf einen kognitiven Verfall hinweisen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Vibrationsschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer Wahrnehmungsschwelle für Vibrationen oder der niedrigsten wahrgenommenen Vibrationsamplitude beurteilt. Dies wird durch Einstellen der Amplitude des Versuchsgerätes ermittelt.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) der Movement Disorders Society zu Medikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Diese Skala misst die motorischen Fähigkeiten von Parkinson-Patienten. Für Teil 3 beträgt der Mindestwert der Skala 0 und der Höchstwert 132. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet keine motorische Beeinträchtigung. Diese Beurteilung wird durchgeführt, während die Teilnehmer Parkinson-Medikamente einnehmen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Digitographie-Repetitive Alternating Finger Task (QDG-RAFT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate
Beim QDG-RAFT müssen die Teilnehmer ihren Zeige- und Mittelfinger auf benachbarte Tasten eines Digitographiegeräts legen. Sie werden angewiesen, jede Taste in einem abwechselnden Muster so schnell und regelmäßig wie möglich dreißig Sekunden lang zu drücken und wieder loszulassen, wobei sie erst dann beginnen und anhalten, wenn ein akustischer Hinweis zu hören ist. Hierbei handelt es sich um eine Sondierungsmaßnahme.
Ausgangswert: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66691

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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