Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní koordinovaný reset pro léčbu pokročilé Parkinsonovy choroby

26. února 2024 aktualizováno: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Účelem naší studie je vyhodnotit stimulaci Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR) a její účinky na pokročilé stádium příznaků Parkinsonovy choroby. Videorekordér bude spravován zařízením nazvaným vibrotaktilní axonová rukavice. Očekává se, že vCR poskytne pacientům neinvazivní alternativu k nejrozšířenějším způsobům léčby, jako je levodopa nebo hluboká mozková stimulace. Pacienti budou sledováni po dobu dvou let.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje jemné vibrace dodávané do konečků prstů, které se v pilotních studiích ukázaly jako účinné při snižování motorických příznaků spojených s Parkinsonovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době zápisu: 35 - 90 let
  2. Idiopatické příznaky Parkinsonovy choroby mezi hoehnovou a yahrovou fází 2 až 4
  3. Plynně v angličtině
  4. Pokud pacient užívá léky, které ovlivňují mozkové funkce nebo mění aktivitu EEG, musí se pacient před záznamem EEG cítit pohodlně.
  5. Přiměřená sociální podpora, je-li vyžadována během stavu volna.
  6. Pohodlné s technologií; umí používat počítač, kontrolovat e-maily a přistupovat k internetu; může zahájit a zapojit se do virtuální schůzky pro účely školení a monitorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné neuropsychiatrické problémy, včetně akutního stavu zmatenosti, pokračující psychózy nebo sebevražedných tendencí
  2. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  3. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů. Jakákoli další účast ve studii by měla být schválena vedoucími zkoušejícími.
  4. Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět
  5. Fyzická omezení nesouvisející s PD, která by ovlivnila jmenovité hodnoty motoru
  6. Kraniotomie s výjimkou otřepů.
  7. Operace mozku
  8. Pacient není schopen správně komunikovat s personálem (tj. vážné problémy s řečí)
  9. Nadměrné slintání
  10. Typ účesu, který by bránil použití EEG čepice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset poskytuje vibrační stimulaci konečkům prstů každé ruky. Na každý konec prstu je dodán specifický vzor vibrací, který teoreticky narušuje abnormální synchronizaci v mozku.
Přístroj: Vibrotaktilně koordinovaný reset
Účelem této studie je otestovat účinnost vibrotaktilně koordinované resetovací stimulace na lidských subjektech s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti Movement Disorders Society, část 3 (změna MDS-UPDRS III oproti výchozí hodnotě, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců, zatímco pacienti jsou vyšetřováni bez medikace)
Časové okno: 24 měsíců
Tato stupnice měří motorické schopnosti u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pro část 3 jsou minimální hodnoty stupnice 0 a maximální hodnota je 132. Vyšší skóre značí více narušenou motorickou schopnost, zatímco nižší skóre znamená méně narušenou motorickou schopnost. Skóre 0 znamená žádné motorické postižení.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní změna ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD) od výchozí hodnoty do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
LEDD se vypočítá jako denní součet levodopy v každém léku na Parkinsonovu nemoc
24 měsíců
Dotazník kvality života Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) změna oproti výchozí hodnotě, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) je self-report dotazník, který zkoumá zdravotní obtíže specifické pro PD v osmi kategoriích kvality života za poslední měsíc. Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou skórovány vyjádřením součtových skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší % znamená více zdravotních problémů.
24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 1 změna oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
MDS-UPDRS část 1 se zaměřuje na nemotorické symptomy, jako je demence, deprese a psychóza. Celkové součtové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené nemotorické postižení.
24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 2 změna oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
MDS-UPDRS část 2 se zaměřuje na schopnost pacienta provádět každodenní pohybové aktivity včetně oblékání, úpravy a používání náčiní. Celkové součtové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené denní motorické poškození.
24 měsíců
Poruchy pohybu sjednocená Parkinsonova hodnotící stupnice (MDS-UPDRS) část 4 změna oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
MDS-UPDRS 4 se zaměřuje na měření komplikací léčby, např. dyskineze a motorické fluktuace. Celkové součtové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené motorické komplikace.
24 měsíců
Změna banky položek komunikativní participace (CPIB; Short Form) oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
CPIB je dotazník, který měří řečové komplikace. Dotazník je bodován od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené řečové obtíže.
24 měsíců
Změna indexu hlasového handicapu (VHI-10) oproti výchozí hodnotě za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
Tento dotazník mohou vyplnit pacienti a posuzuje dopad, který mají hlasové problémy a omezení na celkovou denní funkci jedince. Dotazník je hodnocen od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšené řečové obtíže.
24 měsíců
Spontánní změna výkonu beta pásma EEG od výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti budou zaznamenáváni během vibrotaktilní stimulace. Zajímavá bude výkonová spektrální hustota (PSD) v pásmu Beta (13-30Hz). Jednotky výkonové spektrální hustoty jsou mikrovolty na druhou na Hz. Zvýšení PSD v beta pásmu je spojeno s motorickým poškozením u Parkinsonovy nemoci, zatímco snížení v beta pásmu je spojeno se zlepšením motoriky.
24 měsíců
Změna stupnice kognitivního funkčního hodnocení Parkinsonovy choroby (PD-CFRS) oproti výchozímu stavu, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
PD-CFRS zachycuje subjektivní denní funkční kognitivní pokles u pacientů s Parkinsonovou nemocí za poslední 2 týdny. Škála se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na kognitivní pokles.
24 měsíců
Změna dotazníku zmrazení chůze (FOG) oproti výchozí hodnotě, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník Freezing of Gait (FOG) hodnotí závažnost nesouvisející s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty (např. otáčení). FOG se skládá ze 6 otázek měřených na stupnici od 0 do 4 (kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality). Skóre se sečtou, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre a 24 představuje nejhorší možné skóre.
24 měsíců
Změna vibračního prahu od výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců.
Časové okno: 24 měsíců
Účastníci budou hodnoceni podle prahu vnímání vibrací nebo nejnižší vnímané amplitudy vibrací. To je určeno úpravou amplitudy experimentálního zařízení.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 66691

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Vibrotaktilně koordinovaný reset

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit