Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibrotactiele gecoördineerde reset voor de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson

26 februari 2024 bijgewerkt door: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Het doel van onze studie is het evalueren van Vibrotactile Coordinated Reset-stimulatie (vCR) en de effecten ervan op de symptomen van Parkinson in een vergevorderd stadium. De videorecorder wordt toegediend met een apparaat dat de vibrotactiele axonhandschoen wordt genoemd. vCR zal naar verwachting patiënten een niet-invasief alternatief bieden voor de meest gebruikte behandelingen zoals levodopa en/of diepe hersenstimulatie. Patiënten worden gedurende twee jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat zachte trillingen die aan de vingertoppen worden afgegeven en waarvan in pilotstudies is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van motorische symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij inschrijving: 35 - 90 jaar
  2. Idiopathische Parkinson Symptomen tussen hoehn en yahr stadia 2 tot 4
  3. Vloeiend in het Engels
  4. Als de patiënt medicatie gebruikt die de hersenfunctie beïnvloedt of de EEG-activiteit verandert, moet de patiënt zich op zijn gemak voelen om van deze medicatie af te gaan voordat de EEG-opname wordt gemaakt
  5. Passende sociale ondersteuning indien nodig tijdens een off-state.
  6. Comfortabel met technologie; kan een computer gebruiken, e-mail checken en internetten; kan een virtuele vergadering initiëren en eraan deelnemen voor trainings- en monitoringdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle significante neuropsychiatrische problemen, waaronder acute verwardheid, aanhoudende psychose of suïcidale neigingen
  2. Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik.
  3. Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen gelijktijdig of binnen de voorafgaande 30 dagen. Elke andere deelname aan het onderzoek moet worden goedgekeurd door de hoofdonderzoekers.
  4. Zwangerschap, borstvoeding of zwanger willen worden
  5. Fysieke beperkingen die geen verband houden met PD en die de motorische vermogens zouden beïnvloeden
  6. Craniotomie met uitzondering van boorgaten.
  7. Hersenoperatie
  8. Patiënt kan niet goed communiceren met personeel (d.w.z. ernstige spraakproblemen)
  9. Overmatig kwijlen
  10. Een type kapsel dat het gebruik van een EEG-kap zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand. Aan elke vingertop wordt een specifiek trillingspatroon afgegeven dat in theorie de abnormale synchronisatie in de hersenen verstoort.
Apparaat: Vibrotactiele gecoördineerde reset
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie te testen op proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 3 (MDS-UPDRS III verandering ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden, terwijl patiënten zonder medicatie worden onderzocht)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze schaal meet het motorisch vermogen bij Parkinsonpatiënten. Voor deel 3 zijn de minimale waarden van de schaal 0 en de maximale waarde 132. Hogere scores duiden op een meer verminderde motoriek, terwijl lagere scores wijzen op een minder verminderde motoriek. Een score van 0 betekent dat er geen motorische beperking is.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levodopa equivalente dagelijkse dosis (LEDD) dagelijkse verandering vanaf baseline tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
LEDD wordt berekend als een dagelijkse som van levodopa in elk Parkinson-medicijn
24 maanden
Verandering van vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39) ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) is een zelfrapportagevragenlijst die gezondheidsgerelateerde problemen onderzoekt die specifiek zijn voor PD in acht categorieën van kwaliteit van leven in de afgelopen maand. Items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100, waarbij een hoger % meer gezondheidsproblemen aangeeft.
24 maanden
Bewegingsstoornissen unified Parkinson's rating scale (MDS-UPDRS) deel 1 verandering ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De MDS-UPDRS deel 1 richt zich op niet-motorische symptomen, zoals dementie, depressie en psychose. De totale gesommeerde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer niet-motorische beperkingen.
24 maanden
Bewegingsstoornissen unified Parkinson's rating scale (MDS-UPDRS) deel 2 verandering ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De MDS-UPDRS deel 2 richt zich op het vermogen van de patiënt om dagelijkse motorische activiteiten uit te voeren, waaronder aankleden, verzorgen en gebruik van keukengerei. De totale gesommeerde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores duiden op meer dagelijkse motorische beperkingen.
24 maanden
Bewegingsstoornissen unified Parkinson's rating scale (MDS-UPDRS) deel 4 verandering ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De MDS-UPDRS 4 richt zich op Meet de complicaties van de behandeling, b.v. dyskinesieën en motorische fluctuaties. De totale opgetelde score varieert van 0-24, waarbij hogere scores duiden op meer motorische complicaties.
24 maanden
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form) verandering ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De CPIB is een vragenlijst die spraakcomplicaties meet. De vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 30, waarbij een hogere score duidt op meer spraakproblemen.
24 maanden
Voice Handicap Index (VHI-10) verandering ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze vragenlijst kan door patiënten worden ingevuld en beoordeelt de impact die stemproblemen en -beperkingen hebben op het algehele dagelijkse functioneren van het individu. Vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 40, waarbij een hogere score wijst op meer spraakproblemen.
24 maanden
Spontane verandering van het EEG-bètabandvermogen vanaf de uitgangswaarde, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten worden geregistreerd terwijl ze vibrotactiele stimulatie ontvangen. De Beta Band (13-30Hz) spectrale vermogensdichtheid (PSD) zal van belang zijn. De eenheden van de spectrale vermogensdichtheid zijn microvolt-kwadraat per Hz. Verhogingen van de bètaband PSD worden in verband gebracht met motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson, terwijl afnames in de bètaband worden geassocieerd met motorische verbetering.
24 maanden
Verandering van de cognitieve functionele beoordelingsschaal (PD-CFRS) van de ziekte van Parkinson ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De PD-CFRS registreert subjectieve dagelijkse functionele cognitieve achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Parkinson in de afgelopen 2 weken. De schaal loopt van 0 tot 24, waarbij hogere scores indicatief zijn voor cognitieve achteruitgang.
24 maanden
Freezing of Gait Questionnaire (FOG) verandering ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
De Freezing of Gait-vragenlijst (FOG) beoordeelt de ernst die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), de FOG-frequentie, stoornissen in het lopen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel geassocieerd zijn met loop- en motorische aspecten (bijv. Draaien). De FOG bestaat uit 6 vragen, gemeten op een schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 ernstige afwijkingen). De scores worden bij elkaar opgeteld, waarbij 0 de best mogelijke score vertegenwoordigt en 24 de slechtst mogelijke score.
24 maanden
Verandering van de trillingsdrempel ten opzichte van de uitgangswaarde, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Deelnemers worden beoordeeld op hun waarnemingsdrempel van trillingen, of op de laagste waargenomen trillingsamplitude. Dit wordt bepaald door de amplitude van het experimentele apparaat aan te passen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 66691

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Vibrotactiele gecoördineerde reset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren