Vibrotactiele gecoördineerde reset voor de behandeling van gevorderde ziekte van Parkinson
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Vivek P. Buch, Stanford University
Het doel van onze studie is het evalueren van Vibrotactile Coordinated Reset-stimulatie (vCR) en de effecten ervan op de symptomen van Parkinson in een vergevorderd stadium.
De videorecorder wordt toegediend met een apparaat dat de vibrotactiele axonhandschoen wordt genoemd.
vCR zal naar verwachting patiënten een niet-invasief alternatief bieden voor de meest gebruikte behandelingen zoals levodopa en/of diepe hersenstimulatie.
Patiënten worden gedurende twee jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat zachte trillingen die aan de vingertoppen worden afgegeven en waarvan in pilotstudies is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verminderen van motorische symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij inschrijving: 35 - 90 jaar
- Idiopathische Parkinson Symptomen tussen hoehn en yahr stadia 2 tot 4
- Vloeiend in het Engels
- Als de patiënt medicatie gebruikt die de hersenfunctie beïnvloedt of de EEG-activiteit verandert, moet de patiënt zich op zijn gemak voelen om van deze medicatie af te gaan voordat de EEG-opname wordt gemaakt
- Passende sociale ondersteuning indien nodig tijdens een off-state.
- Comfortabel met technologie; kan een computer gebruiken, e-mail checken en internetten; kan een virtuele vergadering initiëren en eraan deelnemen voor trainings- en monitoringdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Alle significante neuropsychiatrische problemen, waaronder acute verwardheid, aanhoudende psychose of suïcidale neigingen
- Elk actueel drugs- of alcoholmisbruik.
- Deelname aan een andere studie van geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen gelijktijdig of binnen de voorafgaande 30 dagen. Elke andere deelname aan het onderzoek moet worden goedgekeurd door de hoofdonderzoekers.
- Zwangerschap, borstvoeding of zwanger willen worden
- Fysieke beperkingen die geen verband houden met PD en die de motorische vermogens zouden beïnvloeden
- Craniotomie met uitzondering van boorgaten.
- Hersenoperatie
- Patiënt kan niet goed communiceren met personeel (d.w.z. ernstige spraakproblemen)
- Overmatig kwijlen
- Een type kapsel dat het gebruik van een EEG-kap zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vibrotactiele gecoördineerde reset (vCR)
Vibrotactiele gecoördineerde reset levert vibrerende stimulatie aan de vingertoppen van elke hand.
Aan elke vingertop wordt een specifiek trillingspatroon afgegeven dat in theorie de abnormale synchronisatie in de hersenen verstoort.
|
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van vibrotactiele gecoördineerde reset-stimulatie te testen op proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 3 (MDS-UPDRS III) zonder medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Deze schaal meet het motorisch vermogen bij Parkinsonpatiënten.
Voor deel 3 zijn de minimale waarden van de schaal 0 en de maximale waarde 132.
Hogere scores duiden op een meer verminderde motoriek, terwijl lagere scores wijzen op een minder verminderde motoriek.
Een score van 0 betekent dat er geen motorische beperking is.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd terwijl de deelnemers geen Parkinson-gerelateerde medicatie meer gebruiken.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) is een zelfrapportagevragenlijst die gezondheidsgerelateerde problemen onderzoekt die specifiek zijn voor PD in acht categorieën van kwaliteit van leven in de afgelopen maand.
De items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door de opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100, waarbij een hoger percentage meer gezondheidsproblemen aangeeft.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Bewegingsstoornissen verenigde Parkinson-beoordelingsschaal (MDS-UPDRS) deel 1
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De MDS-UPDRS deel 1 richt zich op niet-motorische symptomen, zoals dementie, depressie en psychose.
De totale opgetelde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen niet-motorische beperking.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Bewegingsstoornissen verenigde Parkinson-beoordelingsschaal (MDS-UPDRS) deel 2
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De MDS-UPDRS deel 2 richt zich op het vermogen van de patiënt om dagelijkse motorische activiteiten uit te voeren, waaronder aankleden, verzorgen en gebruik van keukengerei.
De totale opgetelde score varieert van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen dagelijkse motorische beperking.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Bewegingsstoornissen verenigde Parkinson-beoordelingsschaal (MDS-UPDRS) deel 4
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De MDS-UPDRS 4 richt zich op het meten van de complicaties van de behandeling, b.v.
dyskinesieën en motorische fluctuaties.
De totale opgetelde score varieert van 0-24, waarbij hogere scores duiden op verhoogde motorische complicaties.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Spontane EEG-bètabandkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Patiënten zullen worden opgenomen terwijl ze vibrotactiele stimulatie ontvangen.
De bètaband (13-30 Hz) spectrale vermogensdichtheid (PSD) zal van belang zijn.
De eenheden van de spectrale vermogensdichtheid zijn micro-Volt-kwadraat per Hz.
Verhogingen van de bètaband-PSD worden in verband gebracht met motorische stoornissen bij de ziekte van Parkinson, terwijl verlagingen van de bètaband verband houden met motorische verbetering.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Levodopa-equivalente dagelijkse dosis (LEDD)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
LEDD wordt berekend als de dagelijkse som van levodopa in elk Parkinson-medicijn
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Vragenlijst bevriezing van de gang (FOG)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De Freezing of Gait-vragenlijst (FOG) beoordeelt de ernst die geen verband houdt met vallen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), de FOG-frequentie, stoornissen in het lopen en de relatie met klinische kenmerken die conceptueel geassocieerd zijn met lopen en motorische aspecten (bijv. Draaien).
De FOG bestaat uit 6 vragen, gemeten op een schaal van 0 tot 4 (waarbij 0 normaal is en 4 ernstige afwijkingen).
De scores worden bij elkaar opgeteld, waarbij 0 de best mogelijke score vertegenwoordigt en 24 de slechtst mogelijke score.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Itembank Communicatieve Participatie (CPIB; verkort formulier)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De CPIB is een vragenlijst die spraakcomplicaties meet.
De vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op toegenomen spraakproblemen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Stemhandicapindex (VHI-10)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Deze vragenlijst kan door patiënten worden ingevuld en beoordeelt de impact die stemproblemen en beperkingen hebben op het algehele dagelijkse functioneren van het individu.
De vragenlijst wordt gescoord van 0 tot 40, waarbij een hogere score wijst op toegenomen spraakproblemen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Cognitieve functionele beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (PD-CFRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
De PD-CFRS registreert de subjectieve dagelijkse functionele cognitieve achteruitgang bij patiënten met de ziekte van Parkinson gedurende de afgelopen twee weken.
De schaal varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores indicatief zijn voor cognitieve achteruitgang.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Trildrempel
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld op hun waarnemingsdrempel van trillingen, of op de laagste waargenomen trillingsamplitude.
Dit wordt bepaald door de amplitude van het experimentele apparaat aan te passen.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel 3 (MDS-UPDRS III) over medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Deze schaal meet het motorisch vermogen bij Parkinsonpatiënten.
Voor deel 3 zijn de minimale waarden van de schaal 0 en de maximale waarde 132.
Hogere scores duiden op een meer verminderde motoriek, terwijl lagere scores wijzen op een minder verminderde motoriek.
Een score van 0 betekent dat er geen motorische beperking is.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd terwijl de deelnemers Parkinson-gerelateerde medicijnen gebruiken.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve digitalisering Repetitieve afwisselende vingertaak (QDG-RAFT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
De QDG-RAFT vereist dat deelnemers hun wijs- en middelvinger op aangrenzende toetsen van een digitalografieapparaat plaatsen.
Ze krijgen de opdracht om elke toets in een afwisselend patroon in te drukken en los te laten, zo snel en regelmatig mogelijk gedurende dertig seconden, waarbij ze pas beginnen en stoppen als er een auditief signaal wordt gehoord.
Het betreft een verkennende maatregel.
|
Basislijn, 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 66691
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .