Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoordynowany reset wibrotaktyczny w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vivek P. Buch, Stanford University
Celem naszego badania jest ocena stymulacji skoordynowanego resetowania Vibrotactile (vCR) i jej wpływu na zaawansowane objawy choroby Parkinsona. VCR będzie podawany za pomocą urządzenia zwanego wibrotaktyczną rękawicą aksonową. Oczekuje się, że vCR zapewni pacjentom nieinwazyjną alternatywę dla najczęściej stosowanych metod leczenia, takich jak lewodopa i/lub głęboka stymulacja mózgu. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje delikatne wibracje dostarczane na opuszki palców, które w badaniach pilotażowych wykazały skuteczność w zmniejszaniu objawów motorycznych związanych z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie rejestracji: 35 - 90 lat
  2. Idiopatyczne objawy choroby Parkinsona między etapami hoehna i yahra od 2 do 4
  3. Biegły w angielskim
  4. Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu lub zmieniające aktywność EEG, pacjent musi czuć się komfortowo, odstawiając te leki przed zapisem EEG
  5. Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane podczas stanu wyłączenia.
  6. Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę elektroniczną i korzystać z Internetu; może zainicjować i zaangażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne problemy neuropsychiatryczne, w tym ostry stan splątania, trwająca psychoza lub tendencje samobójcze
  2. Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  3. Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Każdy inny udział w badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
  4. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
  5. Fizyczne ograniczenia niezwiązane z PD, które mogłyby wpłynąć na oceny motoryczne
  6. Kraniotomia z wyjątkiem otworów trzpieniowych.
  7. Operacja mózgu
  8. Pacjent nie jest w stanie właściwie komunikować się z personelem (tj. ma poważne problemy z mową)
  9. Nadmierny ślinotok
  10. Rodzaj fryzury, który utrudniałby korzystanie z czepka EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Do każdego palca dostarczany jest określony wzór wibracji, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu.
Urządzenie: Skoordynowany reset wibrotaktyczny
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności skoordynowanej wibrotaktycznej stymulacji resetowania u uczestników będących ludźmi z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3 (MDS-UPDRS III), bez leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona. W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego. Ocenę tę przeprowadza się, gdy uczestnicy nie przyjmują leków związanych z chorobą Parkinsona.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia ChP-39 (PDQ-39) to kwestionariusz samoopisowy, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla ChP w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje pogrupowano w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent oznacza więcej problemów zdrowotnych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Część 1 MDS-UPDRS koncentruje się na objawach niemotorycznych, takich jak demencja, depresja i psychoza. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie niemotoryczne.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Część 2 MDS-UPDRS koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności motorycznych, w tym ubierania się, pielęgnacji i używania przyborów kuchennych. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone codzienne upośledzenie motoryczne.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zaburzenia ruchowe, ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
MDS-UPDRS 4 koncentruje się na pomiarze powikłań leczenia, np.: dyskinezy i fluktuacje motoryczne. Całkowity sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone powikłania motoryczne.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Spontaniczna moc pasma beta EEG
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Pacjenci będą rejestrowani podczas otrzymywania stymulacji wibrotaktycznej. Interesująca będzie gęstość widmowa mocy (PSD) w paśmie Beta (13–30 Hz). Jednostką gęstości widmowej mocy są mikrowolty kwadratowe na Hz. Zwiększenie pasma Beta PSD wiąże się z upośledzeniem motorycznym w chorobie Parkinsona, podczas gdy zmniejszenie pasma beta wiąże się z poprawą motoryczną.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Równoważna dawka dzienna lewodopy (LEDD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
LEDD oblicza się jako dzienną ilość lewodopy w każdym leku na chorobę Parkinsona
Wartość bazowa, 24 miesiące
Kwestionariusz zamarzania chodu (FOG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) ocenia ciężkość niezwiązaną z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcaniem). FOG składa się z 6 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości). Wyniki są sumowane, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 24 oznacza najgorszy możliwy wynik.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Bank elementów uczestnictwa komunikacyjnego (CPIB; formularz skrócony)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
CPIB to kwestionariusz służący do pomiaru powikłań związanych z mową. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone trudności w mówieniu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Indeks upośledzenia głosu (VHI-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Kwestionariusz ten może wypełnić pacjent i ocenia wpływ problemów i ograniczeń głosu na ogólne codzienne funkcjonowanie danej osoby. Kwestionariusz oceniany jest w skali od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza zwiększone trudności w mówieniu.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona (PD-CFRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala PD-CFRS rejestruje subiektywny codzienny spadek funkcjonalnych funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Próg wibracyjny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem progu odczuwalności wibracji, czyli najniższej postrzeganej amplitudy wibracji. Określa się to poprzez dostosowanie amplitudy urządzenia doświadczalnego.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3 (MDS-UPDRS III) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych na temat leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona. W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego. Ocenę tę przeprowadza się, gdy uczestnicy przyjmują leki na chorobę Parkinsona.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfryzacja ilościowa Powtarzalne zadanie naprzemiennego palca (QDG-RAFT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące
QDG-RAFT wymaga od uczestników umieszczenia palca wskazującego i środkowego na sąsiednich klawiszach urządzenia cyfrograficznego. Instruuje się ich, aby naciskali i zwalniali każdy klawisz naprzemiennie, tak szybko i regularnie, jak to możliwe, przez trzydzieści sekund, rozpoczynając i zatrzymując się dopiero po usłyszeniu sygnału dźwiękowego. Jest to działanie eksploracyjne.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66691

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Skoordynowany reset wibrotaktyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj