Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoordynowany reset wibrotaktyczny w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Celem naszego badania jest ocena stymulacji skoordynowanego resetowania Vibrotactile (vCR) i jej wpływu na zaawansowane objawy choroby Parkinsona. VCR będzie podawany za pomocą urządzenia zwanego wibrotaktyczną rękawicą aksonową. Oczekuje się, że vCR zapewni pacjentom nieinwazyjną alternatywę dla najczęściej stosowanych metod leczenia, takich jak lewodopa i/lub głęboka stymulacja mózgu. Pacjenci będą obserwowani przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje delikatne wibracje dostarczane na opuszki palców, które w badaniach pilotażowych wykazały skuteczność w zmniejszaniu objawów motorycznych związanych z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie rejestracji: 35 - 90 lat
  2. Idiopatyczne objawy choroby Parkinsona między etapami hoehna i yahra od 2 do 4
  3. Biegły w angielskim
  4. Jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na funkcjonowanie mózgu lub zmieniające aktywność EEG, pacjent musi czuć się komfortowo, odstawiając te leki przed zapisem EEG
  5. Odpowiednie wsparcie społeczne, jeśli jest wymagane podczas stanu wyłączenia.
  6. Wygodny z technologią; potrafi korzystać z komputera, sprawdzać pocztę elektroniczną i korzystać z Internetu; może zainicjować i zaangażować się w wirtualne spotkanie w celach szkoleniowych i monitorujących.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne problemy neuropsychiatryczne, w tym ostry stan splątania, trwająca psychoza lub tendencje samobójcze
  2. Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  3. Udział w innym badaniu leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Każdy inny udział w badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.
  4. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę
  5. Fizyczne ograniczenia niezwiązane z PD, które mogłyby wpłynąć na oceny motoryczne
  6. Kraniotomia z wyjątkiem otworów trzpieniowych.
  7. Operacja mózgu
  8. Pacjent nie jest w stanie właściwie komunikować się z personelem (tj. ma poważne problemy z mową)
  9. Nadmierny ślinotok
  10. Rodzaj fryzury, który utrudniałby korzystanie z czepka EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoordynowany reset wibrotaktyczny (vCR)
Skoordynowany reset wibracyjny zapewnia stymulację wibracyjną na opuszkach palców każdej dłoni. Do każdego palca dostarczany jest określony wzór wibracji, który teoretycznie zakłóca nieprawidłową synchronizację w mózgu.
Urządzenie: Skoordynowany reset wibrotaktyczny
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności skoordynowanej wibrotaktycznej stymulacji resetowania u uczestników będących ludźmi z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3 Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS III, zmiana w porównaniu z wartością wyjściową, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące, podczas gdy pacjenci są badani bez leków)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala ta mierzy zdolność motoryczną pacjentów z chorobą Parkinsona. W części 3 minimalna wartość skali wynosi 0, a maksymalna wartość to 132. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zdolności motorycznych, podczas gdy niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie zdolności motorycznych. Wynik 0 oznacza brak upośledzenia motorycznego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowa zmiana równoważnej dawki lewodopy (LEDD) od wartości początkowej do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
LEDD oblicza się jako dzienną sumę lewodopy w każdym leku na chorobę Parkinsona
24 miesiące
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39) zmiana od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia PD-39 (PDQ-39) jest kwestionariuszem samoopisowym, który bada trudności zdrowotne charakterystyczne dla PD w ośmiu kategoriach jakości życia w ciągu ostatniego miesiąca. Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy procent wskazuje na więcej problemów zdrowotnych.
24 miesiące
Zaburzenia ruchowe ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 1 zmiana od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Część 1 MDS-UPDRS koncentruje się na objawach niemotorycznych, takich jak demencja, depresja i psychoza. Całkowity zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie niemotoryczne.
24 miesiące
Zaburzenia ruchowe ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 2 zmiana od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Część 2 MDS-UPDRS koncentruje się na zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności ruchowych, w tym ubierania się, pielęgnacji i używania przyborów. Całkowity zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone dzienne upośledzenie motoryczne.
24 miesiące
Zaburzenia ruchowe ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) część 4 zmiana od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
MDS-UPDRS 4 koncentruje się na pomiarach powikłań leczenia, m.in. dyskinezy i fluktuacje ruchowe. Całkowity zsumowany wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone powikłania ruchowe.
24 miesiące
Bank pozycji komunikacyjnych (CPIB; skrócony formularz) zmiana od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
CPIB to kwestionariusz, który mierzy komplikacje mowy. Kwestionariusz jest punktowany od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone trudności z mówieniem.
24 miesiące
Voice Handicap Index (VHI-10) zmiana od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ten kwestionariusz może być wypełniony przez pacjentów i ocenia wpływ problemów i ograniczeń głosu na ogólne codzienne funkcjonowanie danej osoby. Kwestionariusz jest punktowany od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększone trudności z mówieniem.
24 miesiące
Spontaniczna zmiana mocy pasma beta EEG od wartości początkowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci będą rejestrowani podczas otrzymywania stymulacji wibracyjnej. Interesująca będzie widmowa gęstość mocy (PSD) w paśmie Beta (13-30 Hz). Jednostkami gęstości widmowej mocy są mikrowolty do kwadratu na Hz. Wzrost pasma beta PSD wiąże się z upośledzeniem motorycznym w chorobie Parkinsona, podczas gdy spadek pasma beta wiąże się z poprawą motoryczną.
24 miesiące
Zmiana skali oceny funkcji poznawczych choroby Parkinsona (PD-CFRS) od wartości wyjściowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
Ramy czasowe: 24 miesiące
PD-CFRS rejestruje subiektywny dzienny funkcjonalny spadek funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Parkinsona w ciągu ostatnich 2 tygodni. Skala waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie funkcji poznawczych.
24 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu zamrożenia chodu (FOG) w stosunku do wartości wyjściowych, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) ocenia ciężkość niezwiązaną z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu i związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z chodem i aspektami motorycznymi (np. skręcanie). FOG składa się z 6 pytań ocenianych w skali od 0 do 4 (gdzie 0 oznacza normę, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości). Wyniki są sumowane, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 24 oznacza najgorszy możliwy wynik.
24 miesiące
Zmiana progu wibracji w stosunku do wartości wyjściowych, po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem progu odczuwalności wibracji, czyli najniższej postrzeganej amplitudy wibracji. Określa się to poprzez dostosowanie amplitudy urządzenia doświadczalnego.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 66691

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Skoordynowany reset wibrotaktyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj