Restablecimiento coordinado vibrotáctil para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada
15 de agosto de 2024 actualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
El propósito de nuestro estudio es evaluar la estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) y sus efectos sobre los síntomas de Parkinson en etapa avanzada.
El VCR se administrará con un dispositivo llamado guante vibrotáctil axón.
Se espera que vCR proporcione a los pacientes una alternativa no invasiva a los tratamientos más utilizados, como la levodopa o la estimulación cerebral profunda.
Los pacientes serán seguidos durante dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica vibraciones suaves aplicadas a las yemas de los dedos que, en estudios piloto, han demostrado ser efectivas para reducir los síntomas motores asociados con la enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94303
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad al momento de la inscripción: 35 - 90 años
- Síntomas idiopáticos de Parkinson entre las etapas 2 a 4 de hoehn y yahr
- Fluido en inglés
- Si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función cerebral o alteran la actividad del EEG, el paciente debe sentirse cómodo dejando este medicamento antes de la grabación del EEG.
- Apoyo social apropiado si es necesario durante un estado de inactividad.
- Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y monitoreo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema neuropsiquiátrico significativo, incluido un estado de confusión agudo, psicosis en curso o tendencias suicidas
- Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
- Participación en otro ensayo de medicamentos, dispositivos o productos biológicos al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
- Embarazo, lactancia o querer quedar embarazada
- Limitaciones físicas no relacionadas con DP que afectarían las clasificaciones del motor
- Craneotomía con la excepción de agujeros de trepanación.
- Cirugía cerebral
- El paciente no puede comunicarse correctamente con el personal (es decir, problemas graves del habla)
- babeo excesivo
- Un tipo de peinado que impediría el uso de un gorro EEG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restablecimiento coordinado vibrotáctil (vCR)
El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano.
Se entrega un patrón específico de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente interrumpe la sincronía anormal en el cerebro.
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El propósito de este estudio es probar la eficacia de la estimulación de reinicio coordinada vibrotáctil en participantes humanos con enfermedad de Parkinson en etapa avanzada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte 3 (MDS-UPDRS III) sin medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Esta escala mide la capacidad motora de los pacientes de Parkinson.
Para la parte 3, el valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 132.
Las puntuaciones más altas indican una capacidad motora más deteriorada, mientras que las puntuaciones más bajas indican una capacidad motora menos deteriorada.
Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro motor.
Esta evaluación se realiza mientras los participantes no reciben medicamentos relacionados con el Parkinson.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la EP-39 (PDQ-39) es un cuestionario de autoinforme que examina las dificultades relacionadas con la salud específicas de la EP en ocho categorías de calidad de vida durante el último mes.
Los ítems se agrupan en ocho escalas que se califican expresando las puntuaciones sumadas de los ítems como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100, donde un porcentaje más alto indica más problemas de salud.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Escala de calificación unificada de Parkinson de trastornos del movimiento (MDS-UPDRS) parte 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La parte 1 de MDS-UPDRS se centra en síntomas no motores, como la demencia, la depresión y la psicosis.
La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro no motor.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Trastornos del movimiento Escala de calificación unificada de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La parte 2 de MDS-UPDRS se centra en la capacidad del paciente para realizar actividades motoras diarias, como vestirse, arreglarse y utilizar utensilios.
La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor diario.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Trastornos del movimiento Escala de calificación unificada de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 4
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El MDS-UPDRS 4 se centra en Mide las complicaciones del tratamiento, p.e.
discinesias y fluctuaciones motoras.
La puntuación total sumada oscila entre 0 y 24 y las puntuaciones más altas indican un aumento de las complicaciones motoras.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Potencia de banda beta del EEG espontáneo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Los pacientes serán registrados mientras reciben estimulación vibrotáctil.
La densidad espectral de potencia (PSD) de la banda Beta (13-30 Hz) será de interés.
Las unidades de densidad espectral de potencia son microvoltios al cuadrado por Hz.
Los aumentos en la PSD de la banda Beta se asocian con deterioro motor en la enfermedad de Parkinson, mientras que las disminuciones en la banda beta se asocian con una mejora motora.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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LEDD se calcula como la suma diaria de levodopa en cada medicamento para el Parkinson
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Línea de base, 24 meses
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Cuestionario de congelación de la marcha (FOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El cuestionario Freezing of Gait (FOG) evalúa la gravedad no relacionada con las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de FOG, las alteraciones en la marcha y la relación con las características clínicas conceptualmente asociadas con la marcha y los aspectos motores (p. ej., girar).
El FOG se compone de 6 preguntas medidas en una escala de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves).
Las puntuaciones se suman, donde 0 representa la mejor puntuación posible y 24 representa la peor puntuación posible.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Banco de elementos de participación comunicativa (CPIB; forma abreviada)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El CPIB es un cuestionario que mide las complicaciones del habla.
El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 30, y una puntuación más alta indica mayores dificultades del habla.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Índice de discapacidad de voz (VHI-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Este cuestionario lo pueden completar los pacientes y evalúa el impacto que los problemas y limitaciones de la voz tienen en la función diaria general del individuo.
El cuestionario tiene una puntuación de 0 a 40; una puntuación más alta indica mayores dificultades del habla.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Escala de calificación funcional cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El PD-CFRS captura el deterioro cognitivo funcional diario subjetivo entre pacientes con enfermedad de Parkinson durante las últimas 2 semanas.
La escala varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican deterioro cognitivo.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Umbral vibratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Los participantes serán evaluados según su umbral perceptivo de vibración, o la amplitud de vibración más baja percibida.
Esto se determina ajustando la amplitud del dispositivo experimental.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte 3 (MDS-UPDRS III) sobre medicación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Esta escala mide la capacidad motora de los pacientes de Parkinson.
Para la parte 3, el valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 132.
Las puntuaciones más altas indican una capacidad motora más deteriorada, mientras que las puntuaciones más bajas indican una capacidad motora menos deteriorada.
Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro motor.
Esta evaluación se realiza mientras los participantes toman medicamentos relacionados con el Parkinson.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de dedos alternos repetitivos de digitalización cuantitativa (QDG-RAFT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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El QDG-RAFT requiere que los participantes coloquen sus dedos índice y medio en teclas adyacentes de un dispositivo de digitalización.
Se les indica que presionen y suelten cada tecla en un patrón alterno, lo más rápido y regularmente posible durante treinta segundos, comenzando y deteniéndose solo cuando se escucha una señal auditiva.
Esta es una medida exploratoria.
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Línea de base, 1 semana, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 66691
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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