Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Restablecimiento coordinado vibrotáctil para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada

26 de febrero de 2024 actualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
El propósito de nuestro estudio es evaluar la estimulación de reinicio coordinado vibrotáctil (vCR) y sus efectos sobre los síntomas de Parkinson en etapa avanzada. El VCR se administrará con un dispositivo llamado guante vibrotáctil axón. Se espera que vCR proporcione a los pacientes una alternativa no invasiva a los tratamientos más utilizados, como la levodopa o la estimulación cerebral profunda. Los pacientes serán seguidos durante dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio implica vibraciones suaves aplicadas a las yemas de los dedos que, en estudios piloto, han demostrado ser efectivas para reducir los síntomas motores asociados con la enfermedad de Parkinson.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Yankulova
  • Número de teléfono: 650-474-9547
  • Correo electrónico: jessky@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad al momento de la inscripción: 35 - 90 años
  2. Síntomas idiopáticos de Parkinson entre las etapas 2 a 4 de hoehn y yahr
  3. Fluido en inglés
  4. Si el paciente está tomando medicamentos que afectan la función cerebral o alteran la actividad del EEG, el paciente debe sentirse cómodo dejando este medicamento antes de la grabación del EEG.
  5. Apoyo social apropiado si es necesario durante un estado de inactividad.
  6. Cómodo con la tecnología; puede usar una computadora, consultar el correo electrónico y acceder a Internet; puede iniciar y participar en una reunión virtual con fines de capacitación y monitoreo.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier problema neuropsiquiátrico significativo, incluido un estado de confusión agudo, psicosis en curso o tendencias suicidas
  2. Cualquier abuso actual de drogas o alcohol.
  3. Participación en otro ensayo de medicamentos, dispositivos o productos biológicos al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
  4. Embarazo, lactancia o querer quedar embarazada
  5. Limitaciones físicas no relacionadas con DP que afectarían las clasificaciones del motor
  6. Craneotomía con la excepción de agujeros de trepanación.
  7. Cirugía cerebral
  8. El paciente no puede comunicarse correctamente con el personal (es decir, problemas graves del habla)
  9. babeo excesivo
  10. Un tipo de peinado que impediría el uso de un gorro EEG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restablecimiento coordinado vibrotáctil (vCR)
El reinicio coordinado vibrotáctil brinda estimulación vibratoria en la punta de los dedos de cada mano. Se entrega un patrón específico de vibración a cada punta de los dedos que teóricamente interrumpe la sincronía anormal en el cerebro.
Dispositivo: Reinicio coordinado vibrotáctil
El propósito de este estudio es probar la eficacia de la estimulación de reinicio coordinada vibrotáctil en participantes humanos con enfermedad de Parkinson en etapa avanzada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte 3 (cambio en MDS-UPDRS III desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses, mientras se examina a los pacientes sin medicación)
Periodo de tiempo: 24 meses
Esta escala mide la capacidad motora de los pacientes de Parkinson. Para la parte 3, el valor mínimo de la escala es 0 y el valor máximo es 132. Las puntuaciones más altas indican una capacidad motora más deteriorada, mientras que las puntuaciones más bajas indican una capacidad motora menos deteriorada. Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro motor.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio diario de la dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD) desde el inicio hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
LEDD se calcula como una suma diaria de levodopa en cada medicamento para el Parkinson
24 meses
Cambio en el cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
El Cuestionario de calidad de vida de la EP-39 (PDQ-39) es un cuestionario de autoinforme que examina las dificultades relacionadas con la salud específicas de la EP en ocho categorías de calidad de vida en el último mes. Los ítems se agrupan en ocho escalas que se puntúan expresando las puntuaciones de los ítems sumadas como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100, donde un % más alto indica más problemas de salud.
24 meses
Cambio de la parte 1 de la escala de calificación unificada de los trastornos del movimiento de Parkinson (MDS-UPDRS) desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
La parte 1 de la MDS-UPDRS se centra en los síntomas no motores, como la demencia, la depresión y la psicosis. La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro no motor.
24 meses
Cambio de la parte 2 de la escala de calificación unificada de los trastornos del movimiento de Parkinson (MDS-UPDRS) desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
La parte 2 de la MDS-UPDRS se centra en la capacidad del paciente para realizar actividades motoras diarias, como vestirse, arreglarse y usar utensilios. La puntuación total sumada oscila entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor diario.
24 meses
Cambio de la parte 4 de la escala de calificación unificada de los trastornos del movimiento de Parkinson (MDS-UPDRS) desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
El MDS-UPDRS 4 se centra en Mide las complicaciones del tratamiento, p. discinesias y fluctuaciones motoras. La puntuación total sumada oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican un aumento de las complicaciones motoras.
24 meses
Cambio en el banco de artículos de participación comunicativa (CPIB; formato abreviado) desde la referencia, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
El CPIB es un cuestionario que mide las complicaciones del habla. El cuestionario se puntúa de 0 a 30, y una puntuación más alta indica un aumento de las dificultades del habla.
24 meses
Cambio en el índice de discapacidad de la voz (VHI-10) desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Este cuestionario puede ser llenado por los pacientes y evalúa el impacto que los problemas y limitaciones de la voz tienen en la función diaria general del individuo. El cuestionario se puntúa de 0 a 40, y una puntuación más alta indica un aumento de las dificultades del habla.
24 meses
Cambio de potencia de banda beta de EEG espontáneo desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los pacientes serán grabados mientras reciben estimulación vibrotáctil. La densidad espectral de potencia (PSD) de la Banda Beta (13-30 Hz) será de interés. Las unidades de la densidad espectral de potencia son microvoltios cuadrados por Hz. Los aumentos en la PSD de la banda beta están asociados con el deterioro motor en la enfermedad de Parkinson, mientras que las disminuciones en la banda beta están asociadas con la mejora motora.
24 meses
Cambio en la escala de calificación funcional cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CFRS) desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
El PD-CFRS captura el deterioro cognitivo funcional diario subjetivo entre pacientes con enfermedad de Parkinson durante las últimas 2 semanas. La escala va de 0 a 24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de deterioro cognitivo.
24 meses
Cambio en el cuestionario de congelación de la marcha (FOG) desde el inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
El cuestionario Freezing of Gait (FOG) evalúa la gravedad no relacionada con las caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de FOG, las alteraciones en la marcha y la relación con las características clínicas conceptualmente asociadas con la marcha y los aspectos motores (p. ej., girar). El FOG se compone de 6 preguntas medidas en una escala de 0 a 4 (donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves). Las puntuaciones se suman, donde 0 representa la mejor puntuación posible y 24 representa la peor puntuación posible.
24 meses
Cambio del umbral vibratorio desde el inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Los participantes serán evaluados según su umbral perceptivo de vibración, o la amplitud de vibración más baja percibida. Esto se determina ajustando la amplitud del dispositivo experimental.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 66691

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Reinicio coordinado vibrotáctil

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir