Vibrotaktilt koordinert tilbakestilling for behandling av avansert Parkinsons sykdom
15. august 2024 oppdatert av: Vivek P. Buch, Stanford University
Hensikten med studien vår er å evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens effekter på Parkinsons symptomer i fremskreden stadium.
Videospiller vil bli administrert med en enhet som kalles den vibrotaktile aksonhansken.
vCR forventes å gi pasienter et ikke-invasivt alternativ til de mest brukte behandlingene som levodopa og eller dyp hjernestimulering.
Pasientene vil bli fulgt i to år.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer milde vibrasjoner levert til fingertuppene som har vist seg i pilotstudier å være effektive for å redusere motoriske symptomer assosiert med Parkinsons sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94303
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved innmelding: 35 - 90 år
- Idiopatiske Parkinsons symptomer mellom hoehn og yahr stadier 2 til 4
- Flytende engelsk
- Hvis pasienten bruker medisiner som påvirker hjernefunksjonen eller endrer EEG-aktivitet, må pasienten føle seg komfortabel med å gå av denne medisinen før EEG-registrering
- Passende sosial støtte hvis nødvendig under en off state.
- Komfortabel med teknologi; kan bruke en datamaskin, sjekke e-post og få tilgang til internett; kan initiere og delta i et virtuelt møte for opplærings- og overvåkingsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle betydelige nevropsykiatriske problemer, inkludert akutt forvirringstilstand, pågående psykose eller selvmordstendenser
- Ethvert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller i løpet av de foregående 30 dagene. Enhver annen prøvedeltakelse bør godkjennes av hovedetterforskerne.
- Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid
- Fysiske begrensninger som ikke er relatert til PD som vil påvirke motorens karakterer
- Kraniotomi med unntak av borehull.
- Hjernekirurgi
- Pasienten er ikke i stand til å kommunisere ordentlig med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
- Overdreven sikling
- En type frisyre som ville hindre bruken av en EEG-hette
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrasjonsstimulering til fingertuppene på hver hånd.
Et spesifikt vibrasjonsmønster til hver fingertupp leveres som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
|
Formålet med denne studien er å teste effekten av vibrotaktil koordinert tilbakestillingsstimulering på menneskelige deltakere med Parkinsons sykdom i avansert stadium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) av medisinering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Denne skalaen måler motoriske evner hos Parkinsons pasienter.
For del 3 er skalaens minimumsverdier 0 og maksverdien er 132.
Høyere skår indikerer mer svekket motorisk evne, mens lavere skår indikerer mindre svekket motorisk evne.
En score på 0 indikerer ingen motorisk svekkelse.
Denne vurderingen utføres mens deltakerne er uten Parkinson-relaterte medisiner.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom livskvalitetsspørreskjema-39 (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørreskjema som undersøker helserelaterte vansker spesifikke for PD i åtte livskvalitetskategorier i løpet av den siste måneden.
Elementer er gruppert i åtte skalaer som skåres ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum mellom 0 og 100, med høyere % som indikerer flere helseproblemer.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Bevegelsesforstyrrelser samlet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 1
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
MDS-UPDRS del 1 fokuserer på ikke-motoriske symptomer, som demens, depresjon og psykose.
Den totale summerte skåren varierer fra 0-52 med høyere skåre som indikerer økt ikke-motorisk svekkelse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Bevegelsesforstyrrelser samlet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 2
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
MDS-UPDRS del 2 fokuserer på pasientens evne til å utføre daglige motoriske aktiviteter inkludert påkledning, stell og bruk av redskaper.
Den totale summerte skåren varierer fra 0-52 med høyere skåre som indikerer økt daglig motorisk svekkelse.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Bevegelsesforstyrrelser samlet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 4
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
MDS-UPDRS 4 fokuserer på Måler komplikasjoner ved behandling, f.eks.
dyskinesier og motoriske svingninger.
Den totale summerte skåren varierer fra 0-24 med høyere skåre som indikerer økte motoriske komplikasjoner.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Spontan EEG beta-båndstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Pasienter vil bli registrert mens de mottar vibrotaktil stimulering.
Beta Band (13-30Hz) effektspektraltetthet (PSD) vil være av interesse.
Enhetene for effektspektraltettheten er mikro-Volt-kvadrat per Hz.
Økning i betabåndet PSD er assosiert med motorisk svekkelse ved Parkinsons sykdom, mens reduksjoner i betabåndet er assosiert med motorisk forbedring.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Levodopa ekvivalent daglig dose (LEDD)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
|
LEDD beregnes som en daglig sum av levodopa i hver Parkinson-medisin
|
Baseline, 24 måneder
|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOG)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Freezing of Gait-spørreskjemaet (FOG) vurderer alvorlighetsgrad som ikke er relatert til fall hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), FOG-frekvens, forstyrrelser i gange og forhold til kliniske trekk konseptuelt assosiert med gangart og motoriske aspekter (f.eks. svinging).
FOG består av 6 spørsmål målt på en skala fra 0 til 4 (der 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter).
Poengsummen summeres sammen med 0 som representerer best mulig poengsum og 24 representerer dårligst mulig poengsum.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
CPIB er et spørreskjema som måler talekomplikasjoner.
Spørreskjemaet skåres fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer økte talevansker.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Dette spørreskjemaet kan fylles ut av pasienter og vurderer hvilken innvirkning stemmeproblemer og begrensninger har på individets generelle daglige funksjon.
Spørreskjemaet scores fra 0 til 40, med en høyere poengsum som indikerer økte talevansker.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Parkinsons sykdom kognitiv funksjonell vurderingsskala (PD-CFRS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
PD-CFRS fanger opp subjektiv daglig funksjonell kognitiv nedgang blant pasienter med Parkinsons sykdom i løpet av de siste 2 ukene.
Skalaen varierer fra 0 til 24, med høyere skåre som indikerer kognitiv nedgang.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Vibrasjonsterskel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Deltakerne vil bli vurdert for deres perseptive terskel for vibrasjon, eller den laveste vibrasjonsamplitude som oppfattes.
Dette bestemmes ved å justere amplituden til den eksperimentelle enheten.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) om medisinering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Denne skalaen måler motoriske evner hos Parkinsons pasienter.
For del 3 er skalaens minimumsverdier 0 og maksverdien er 132.
Høyere skår indikerer mer svekket motorisk evne, mens lavere skår indikerer mindre svekket motorisk evne.
En score på 0 indikerer ingen motorisk svekkelse.
Denne vurderingen utføres mens deltakerne er på Parkinson-relaterte medisiner.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ Digitografi Repeterende Alternerende Finger Task (QDG-RAFT)
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
QDG-RAFT krever at deltakerne plasserer pekefingeren og langfingeren på tilstøtende taster til en digitalografienhet.
De blir bedt om å trykke og slippe hver tast i et vekslende mønster, så raskt og regelmessig som mulig i tretti sekunder, og starte og stoppe bare når et auditivt signal høres.
Dette er et utforskende tiltak.
|
Baseline, 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 66691
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .